Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность аскиминиба и схемы лечения у пациентов с хроническим миелолейкозом с мутацией T315I - обзорное исследование пациентов, получавших лечение в рамках программы управляемого доступа к ациминибу (MAP)

8 января 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это неинтервенционное исследование (NIS) представляло собой ретроспективный обзор карт, в котором анализировались существующие данные пациентов, принимавших ациминиб MAP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Исследуемая популяция: ключевые критерии включения/исключения Критерии включения

  • Диагностика ХМЛ (хроническая фаза, ускоренная фаза или бластный криз).
  • Подтвержденное наличие мутации T315I до начала лечения аскиминибом.
  • Пациенты были включены в программу аскиминиба MAP и получили первую дозу аскиминиба в период с 1 ноября 2018 г. по 30 апреля 2022 г. Пациенты должны были получить хотя бы одну дозу аскиминиба.

  • Было получено соответствующее одобрение на рассмотрение карты пациента, включая:

    • Пациент подписал форму информированного согласия (ICF) или
    • Индивидуальный отказ от ICF был предоставлен институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB)/IEC.

Критерий исключения

• Возраст младше 18 лет на момент начала лечения асциминибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Аскиминиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Большой молекулярный ответ (MMR) через 6 месяцев.
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Большой молекулярный ответ (MMR) к 6 месяцам
Временное ограничение: К 6 месяцам
К 6 месяцам

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Раса
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
MMR в возрасте 3, 9 и 12 месяцев и позднее
Временное ограничение: В и к 3, 9 и 12 месяцам
В и к 3, 9 и 12 месяцам
Полный цитогенный ответ (CCyR) через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
Полный гематологический ответ (CHR) через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
Время до первого CCyR через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
В 3, 6, 9 и 12 месяцев и к 3, 6, 9 и 12 месяцам.
Время от постановки диагноза ХМЛ до даты начала исследования (т. е. асциминиба)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Страна проживания
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Статус ХМЛ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов по типу ответа на дату начала приема ассиминиба
Временное ограничение: Базовый уровень
Типы ответа: MMR, CCyR и CHR.
Базовый уровень
Статус выполненной трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
История болезни по классу систем и органов, предпочтительный срок от диагноза ХМЛ до даты начала приема ациминиба
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Общие ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) до даты индексации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Предыдущие ИТК между диагнозом ХМЛ и диагнозом мутации T315I
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Предыдущие ИТК между диагнозом мутации T315I и датой индексации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Последовательность предшествующих схем лечения ИТК
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Число пациентов с ответом на предшествующие ИТК от диагноза ХМЛ до аскиминиба (индексная дата)
Временное ограничение: Базовый уровень
Типы ответа: MMR, CCyR и CHR.
Базовый уровень
Число пациентов с ответом на предшествующие ИТК между диагнозом ХМЛ и диагнозом мутации T315I
Временное ограничение: Базовый уровень
Типы ответа: MMR, CCyR и CHR.
Базовый уровень
Число пациентов с ответом на предшествующие ИТК в период между диагнозом мутации T315I и началом приема аскиминиба (индексная дата)
Временное ограничение: Базовый уровень
Типы ответа: MMR, CCyR и CHR.
Базовый уровень
Число пациентов с непереносимостью предшествующих ИТК, по категориям
Временное ограничение: Базовый уровень
Категории: прекращение лечения из-за нежелательных явлений, связи с лечением и исхода.
Базовый уровень
Число пациентов с непереносимостью последнего ИТК, предшествовавшего приему ациминиба, по категориям
Временное ограничение: Базовый уровень
Категории: прекращение лечения из-за нежелательных явлений, связи с лечением и исхода.
Базовый уровень
Доза аскиминиба
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев
Отмена аскиминиба
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев
Продолжительность воздействия аскиминиба
Временное ограничение: До 13 месяцев
До 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CABL001A2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками