Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van asciminib en behandelpatronen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie met T315I-mutatie - een overzichtsstudie van patiënten die worden behandeld in het Asciminib Managed Access Program (MAP)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze niet-interventionele studie (NIS) was een retrospectief overzicht van de dossiers waarin bestaande gegevens werden geanalyseerd van patiënten die deelnamen aan de asciminib MAP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Onderzoekspopulatie: belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria Opnamecriteria

  • Diagnose van CML (chronische fase, versnelde fase of blastaire crisis).
  • Bevestigde aanwezigheid van T315I-mutatie voorafgaand aan de start van asciminib.
  • Patiënten namen deel aan de asciminib MAP en ontvingen hun eerste dosis asciminib tussen 1 november 2018 en 30 april 2022. Patiënten moeten ten minste één dosis asciminib hebben gekregen.

  • Er werd de juiste goedkeuring verkregen voor de beoordeling van het patiëntendossier, waaronder:

    • De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend of,
    • Individuele ICF-vrijstelling werd verleend door een institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie (IRB)/IEC.

Uitsluitingscriteria

• Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment dat de behandeling met asciminib wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Asciminib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grote moleculaire respons (MMR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Grote moleculaire respons (MMR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Tegen 6 maanden
Tegen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Race
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
BMR op en vóór 3, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op en vóór 3, 9 en 12 maanden
Op en vóór 3, 9 en 12 maanden
Volledige cytogene respons (CCyR) op en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
Volledige hematologische respons (CHR) op en na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijd tot de eerste CCyR op en tegen 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
Op en vóór 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijd vanaf de CML-diagnose tot de startdatum van de onderzoeksindex (d.w.z. asciminib).
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Land van verblijf
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Status van CML bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten per responstype op de startdatum van asciminib
Tijdsspanne: Basislijn
Reactietypen waren MMR, CCyR en CHR.
Basislijn
Stamceltransplantatie uitgevoerde status
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Medische geschiedenis per systeem-orgaanklasse, voorkeursterm vanaf CML-diagnose tot startdatum van asciminib
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Totale tyrosinekinaseremmers (TKI's) vóór de indexdatum
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Eerdere TKI's tussen CML-diagnose en T315I-mutatiediagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Eerdere TKI's tussen T315I-mutatiediagnose en indexdatum
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Volgorde van eerdere TKI-behandelingspatronen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten met respons op eerdere TKI’s van CML-diagnose tot asciminib (indexdatum)
Tijdsspanne: Basislijn
Reactietypen waren MMR, CCyR en CHR.
Basislijn
Aantal patiënten met respons op eerdere TKI's tussen CML-diagnose en T315I-mutatiediagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Reactietypen waren MMR, CCyR en CHR.
Basislijn
Aantal patiënten met respons op eerdere TKI's tussen T315I-mutatiediagnose en start met asciminib (indexdatum)
Tijdsspanne: Basislijn
Reactietypen waren MMR, CCyR en CHR.
Basislijn
Aantal patiënten met intolerantie voor eerdere TKI's, per categorie
Tijdsspanne: Basislijn
Categorieën waren stopzetting vanwege bijwerkingen, verband met de behandeling en resultaat.
Basislijn
Aantal patiënten met intolerantie voor de laatste TKI voorafgaand aan asciminib, per categorie
Tijdsspanne: Basislijn
Categorieën waren stopzetting vanwege bijwerkingen, verband met de behandeling en resultaat.
Basislijn
Asciminib-dosis
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Stopzetting van asciminib
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden
Duur van blootstelling aan asciminib
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CABL001A2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen