Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av asciminib og behandlingsmønstre hos pasienter med kronisk myeloid leukemi med T315I-mutasjon - en oversiktsstudie av pasienter behandlet i Asciminib Managed Access Program (MAP)

8. januar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) var en retrospektiv kartgjennomgang som analyserte eksisterende data fra pasienter som deltok i asciminib MAP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Studiepopulasjon: Viktige inkluderings-/eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier

  • Diagnose av CML (kronisk fase, akselerert fase eller blast krise).
  • Bekreftet tilstedeværelse av T315I-mutasjon før asciminib-initiering.
  • Pasienter som ble registrert i asciminib MAP og fikk sin første dose asciminib mellom 1. november 2018 og 30. april 2022. Pasienter må ha fått minst én dose asciminib.

  • Passende godkjenning ble oppnådd for gjennomgang av pasientdiagrammet, inkludert:

    • Pasienten signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) eller,
    • Individuell ICF dispensasjon ble gitt av en institusjonell vurderingskomité/Independent Ethics Committee (IRB)/IEC.

Eksklusjonskriterier

• Alder under 18 år på tidspunktet for oppstart av asciminibbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Asciminib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Major molekylær respons (MMR) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Major molekylær respons (MMR) etter 6 måneder
Tidsramme: Innen 6 måneder
Innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Løp
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
MMR ved og innen 3, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved og etter 3, 9 og 12 måneder
Ved og etter 3, 9 og 12 måneder
Fullstendig cytogen respons (CCyR) ved og innen 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Komplett hematologisk respons (CHR) ved og innen 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tid til første CCyR ved og innen 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Ved og etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tid fra CML-diagnose til studieindeks (dvs. asciminib) startdato
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Bostedsland
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Status for CML ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall pasienter per responstype ved startdato for asciminib
Tidsramme: Grunnlinje
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
Grunnlinje
Status utført av stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sykehistorie etter system-organ-klasse, foretrukket termin fra CML-diagnose til asciminib-startdato
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Totale tyrosinkinasehemmere (TKI) før indeksdato
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tidligere TKI-er mellom CML-diagnose og T315I-mutasjonsdiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tidligere TKI-er mellom T315I-mutasjonsdiagnose og indeksdato
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sekvens av tidligere TKI-behandlingsmønstre
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Antall pasienter med respons på tidligere TKI-er fra KML-diagnose til asciminib (indeksdato)
Tidsramme: Grunnlinje
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
Grunnlinje
Antall pasienter med respons på tidligere TKI-er mellom CML-diagnose til T315I-mutasjonsdiagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
Grunnlinje
Antall pasienter med respons på tidligere TKI-er mellom T315I-mutasjonsdiagnose til asciminibstart (indeksdato)
Tidsramme: Grunnlinje
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
Grunnlinje
Antall pasienter med intoleranse overfor tidligere TKI-er, per kategori
Tidsramme: Grunnlinje
Kategoriene var seponering på grunn av uønskede hendelser, forhold til behandling og utfall.
Grunnlinje
Antall pasienter med intoleranse mot siste TKI før asciminib, per kategori
Tidsramme: Grunnlinje
Kategoriene var seponering på grunn av uønskede hendelser, forhold til behandling og utfall.
Grunnlinje
Asciminib dose
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Seponering av asciminib
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder
Varighet av eksponering for asciminib
Tidsramme: Inntil 13 måneder
Inntil 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CABL001A2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger