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Praxisnahe Wirksamkeit von Asciminib und Behandlungsmuster bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit T315I-Mutation – eine Chart-Review-Studie von Patienten, die im Rahmen des Asciminib Managed Access Program (MAP) behandelt wurden

8. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Bei dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) handelte es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung, bei der vorhandene Daten von Patienten analysiert wurden, die an der Asciminib-MAP teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Studienpopulation: Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien

  • Diagnose von CML (chronische Phase, akzelerierte Phase oder Explosionskrise).
  • Bestätigtes Vorhandensein einer T315I-Mutation vor Beginn der Asciminib-Behandlung.
  • Patienten, die in den Asciminib-MAP aufgenommen wurden und ihre erste Dosis Asciminib zwischen dem 1. November 2018 und dem 30. April 2022 erhielten. Die Patienten müssen mindestens eine Dosis Asciminib erhalten haben.

  • Für die Überprüfung der Patientenakten wurde die entsprechende Genehmigung eingeholt, einschließlich:

    • Der Patient hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben oder
    • Eine individuelle ICF-Befreiung wurde von einem institutionellen Prüfungsausschuss/einer unabhängigen Ethikkommission (IRB)/IEC gewährt.

Ausschlusskriterien

• Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Beginns der Asciminib-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asciminib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major Molecular Response (MMR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Major Molecular Response (MMR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Um 6 Monate
Um 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wettrennen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
MMR nach 3, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 9 und 12 Monaten
Nach 3, 9 und 12 Monaten
Vollständige zytogene Reaktion (CCyR) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Vollständige hämatologische Reaktion (CHR) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeit bis zum ersten CCyR nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeit von der CML-Diagnose bis zum Startdatum des Studienindex (d. h. Asciminib).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aufenthaltsland
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Status der CML zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten pro Reaktionstyp zum Asciminib-Startdatum
Zeitfenster: Grundlinie
Die Antworttypen waren MMR, CCyR und CHR.
Grundlinie
Status „Stammzelltransplantation durchgeführt“.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankengeschichte nach Systemorganklasse, bevorzugter Begriff von der CML-Diagnose bis zum Asciminib-Startdatum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Insgesamt Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) vor dem Indexdatum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Frühere TKIs zwischen CML-Diagnose und T315I-Mutationsdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Frühere TKIs zwischen T315I-Mutationsdiagnose und Indexdatum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Reihenfolge früherer TKI-Behandlungsmuster
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf frühere TKIs von der CML-Diagnose bis hin zu Asciminib (Indexdatum)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Antworttypen waren MMR, CCyR und CHR.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf frühere TKIs zwischen der CML-Diagnose und der T315I-Mutationsdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Die Antworttypen waren MMR, CCyR und CHR.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf frühere TKIs zwischen der Diagnose der T315I-Mutation und dem Beginn der Behandlung mit Asciminib (Indexdatum)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Antworttypen waren MMR, CCyR und CHR.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber früheren TKIs, pro Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kategorien waren Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, Zusammenhang mit der Behandlung und Ergebnis.
Grundlinie
Anzahl der Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber dem letzten TKI vor Asciminib, pro Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kategorien waren Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, Zusammenhang mit der Behandlung und Ergebnis.
Grundlinie
Asciminib-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Absetzen von Asciminib
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate
Dauer der Asciminib-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
Bis zu 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CABL001A2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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