Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​asciminib og behandlingsmønstre i den virkelige verden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi med T315I-mutation - et diagramgennemgangsstudie af patienter behandlet i Asciminib Managed Access Program (MAP)

8. januar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) var en retrospektiv diagramgennemgang, der analyserede eksisterende data fra patienter, der deltog i asciminib MAP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Nøgle inklusions-/eksklusionskriterier Inklusionskriterier

  • Diagnose af CML (kronisk fase, accelereret fase eller blast krise).
  • Bekræftet tilstedeværelse af T315I-mutation før initiering af asciminib.
  • Patienter tilmeldt asciminib MAP og modtog deres første dosis asciminib mellem 1. november 2018 og 30. april 2022. Patienterne skal have modtaget mindst én dosis asciminib.

  • Der blev opnået passende godkendelse til gennemgangen af ​​patientdiagrammet, herunder:

    • Patienten underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) eller,
    • Individuel ICF dispensation blev givet af et institutionelt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité (IRB)/IEC.

Eksklusionskriterier

• Alder under 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af asciminibbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Asciminib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Større molekylær respons (MMR) efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Større molekylær respons (MMR) efter 6 måneder
Tidsramme: Om 6 måneder
Om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Race
Tidsramme: Baseline
Baseline
MFR ved og efter 3, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Efter 3, 9 og 12 måneder
Efter 3, 9 og 12 måneder
Fuldstændig cytogen respons (CCyR) ved og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Komplet hæmatologisk respons (CHR) ved og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tid til første CCyR efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tid fra CML-diagnose til undersøgelsesindeks (dvs. asciminib) startdato
Tidsramme: Baseline
Baseline
Bopælsland
Tidsramme: Baseline
Baseline
Status for CML ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter pr. responstype ved asciminibs startdato
Tidsramme: Baseline
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
Baseline
Status for udført stamcelletransplantation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sygehistorie efter system-organ-klasse, foretrukket term fra CML-diagnose til asciminib-startdato
Tidsramme: Baseline
Baseline
Samlede tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) før indeksdato
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere TKI'er mellem CML-diagnose og T315I-mutationsdiagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere TKI'er mellem T315I-mutationsdiagnose og indeksdato
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sekvens af tidligere TKI-behandlingsmønstre
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter med respons på tidligere TKI'er fra CML-diagnose til asciminib (indeksdato)
Tidsramme: Baseline
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
Baseline
Antal patienter med respons på tidligere TKI'er mellem CML-diagnose til T315I-mutationsdiagnose
Tidsramme: Baseline
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
Baseline
Antal patienter med respons på tidligere TKI'er mellem T315I-mutationsdiagnose til asciminib-start (indeksdato)
Tidsramme: Baseline
Svartyper var MMR, CCyR og CHR.
Baseline
Antal patienter med intolerance over for tidligere TKI'er pr. kategori
Tidsramme: Baseline
Kategorier var seponering på grund af uønskede hændelser, forhold til behandling og resultat.
Baseline
Antal patienter med intolerance over for sidste TKI før asciminib, pr. kategori
Tidsramme: Baseline
Kategorier var seponering på grund af uønskede hændelser, forhold til behandling og resultat.
Baseline
Asciminib dosis
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Seponering af asciminib
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder
Varighed af eksponering for asciminib
Tidsramme: Op til 13 måneder
Op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CABL001A2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger