Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność asciminibu i schematów leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I – badanie przeglądowe pacjentów leczonych w programie zarządzanego dostępu asciminibu (MAP)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To nieinterwencyjne badanie (NIS) było retrospektywnym przeglądem wykresów, w którym analizowano istniejące dane od pacjentów uczestniczących w badaniu MAP zawierającym asciminib.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Populacja badania: Kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia Kryteria włączenia

  • Diagnostyka CML (faza przewlekła, faza akceleracji lub przełom blastyczny).
  • Potwierdzona obecność mutacji T315I przed rozpoczęciem leczenia asciminibem.
  • Pacjenci włączeni do badania asciminib MAP i otrzymali pierwszą dawkę asciminibu w okresie od 1 listopada 2018 r. do 30 kwietnia 2022 r. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę ascyminibu.

  • Uzyskano odpowiednią zgodę na przegląd karty pacjenta, w tym:

    • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody (ICF) lub
    • Indywidualne zrzeczenie się ICF zostało wydane przez instytucjonalną komisję odwoławczą/Niezależną Komisję Etyki (IRB)/IEC.

Kryteria wyłączenia

• Wiek poniżej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia asciminibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ascyminib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Główna odpowiedź molekularna (MMR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Główna odpowiedź molekularna (MMR) w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyścig
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
MMR w 3, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 3, 9 i 12 miesiącu
W 3, 9 i 12 miesiącu
Całkowita odpowiedź cytogenna (CCyR) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Czas do pierwszego CCyR w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Czas od rozpoznania CML do daty rozpoczęcia badania wskaźnika (tj. ascyminibu).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kraj zamieszkania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stan CML na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według typu odpowiedzi w dniu rozpoczęcia leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Typy odpowiedzi to MMR, CCyR i CHR.
Linia bazowa
Stan przeszczepienia komórek macierzystych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Historia choroby według klasy układów i narządów, preferowany termin od rozpoznania CML do daty rozpoczęcia leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ogółem inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wcześniejsze TKI pomiędzy diagnozą CML a diagnozą mutacji T315I
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wcześniejsze TKI pomiędzy diagnozą mutacji T315I a datą indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Sekwencja wcześniejszych schematów leczenia TKI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze TKI od rozpoznania CML do leczenia ascyminibem (data indeksowania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Typy odpowiedzi to MMR, CCyR i CHR.
Linia bazowa
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze TKI pomiędzy rozpoznaniem CML a rozpoznaniem mutacji T315I
Ramy czasowe: Linia bazowa
Typy odpowiedzi to MMR, CCyR i CHR.
Linia bazowa
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze TKI pomiędzy rozpoznaniem mutacji T315I a rozpoczęciem stosowania asciminibu (data indeksowania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Typy odpowiedzi to MMR, CCyR i CHR.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z nietolerancją wcześniejszych TKI, według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie obejmowały przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, związku z leczeniem i wyniku.
Linia bazowa
Liczba pacjentów z nietolerancją ostatniego TKI przed podaniem ascyminibu, według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie obejmowały przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, związku z leczeniem i wyniku.
Linia bazowa
Dawka ascyminibu
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Odstawienie asciminibu
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy
Czas ekspozycji na asciminib
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CABL001A2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami