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Efficacia nel mondo reale di asciminib e modelli di trattamento in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con mutazione T315I: uno studio di revisione dei grafici dei pazienti trattati nel programma di accesso gestito con asciminib (MAP)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio non interventistico (NIS) era una revisione retrospettiva dei grafici che analizzava i dati esistenti dei pazienti che partecipavano all'asciminib MAP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Popolazione dello studio: criteri chiave di inclusione/esclusione Criteri di inclusione

  • Diagnosi di LMC (fase cronica, fase accelerata o crisi blastica).
  • Presenza confermata della mutazione T315I prima dell'inizio dell'asciminib.
  • I pazienti arruolati nel programma Asciminib MAP hanno ricevuto la prima dose di asciminib tra il 1° novembre 2018 e il 30 aprile 2022. I pazienti devono aver ricevuto almeno una dose di asciminib.

  • È stata ottenuta l'approvazione appropriata per la revisione della cartella clinica del paziente, tra cui:

    • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) o,
    • La deroga ICF individuale è stata concessa da un comitato di revisione istituzionale/Comitato Etico Indipendente (IRB)/IEC.

Criteri di esclusione

• Età inferiore a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con asciminib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Asciminib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta molecolare maggiore (MMR) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Risposta molecolare maggiore (MMR) entro 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Gara
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
MMR a ed entro 3, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 3, 9 e 12 mesi
Entro 3, 9 e 12 mesi
Risposta citogena completa (CCyR) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Risposta ematologica completa (CHR) a ed entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Tempo per il primo CCyR a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Entro 3, 6, 9 e 12 mesi
Tempo dalla diagnosi di LMC alla data di inizio dell'indice dello studio (ad esempio, asciminib).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Paese di residenza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato della LMC al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti per tipo di risposta alla data di inizio di asciminib
Lasso di tempo: Linea di base
I tipi di risposta erano MMR, CCyR e CHR.
Linea di base
Stato di trapianto di cellule staminali eseguito
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Anamnesi medica per classificazione sistemica-organica, termine preferito dalla diagnosi di LMC alla data di inizio dell'asciminib
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Inibitori complessivi della tirosina chinasi (TKI) prima della data indice
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Precedenti TKI tra diagnosi di LMC e diagnosi di mutazione T315I
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Precedenti TKI tra la diagnosi della mutazione T315I e la data indice
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sequenza di precedenti modelli di trattamento con TKI
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti con risposta a precedenti TKI dalla diagnosi di LMC ad asciminib (data indice)
Lasso di tempo: Linea di base
I tipi di risposta erano MMR, CCyR e CHR.
Linea di base
Numero di pazienti con risposta a precedenti TKI tra la diagnosi di LMC e la diagnosi di mutazione T315I
Lasso di tempo: Linea di base
I tipi di risposta erano MMR, CCyR e CHR.
Linea di base
Numero di pazienti con risposta a precedenti TKI tra la diagnosi della mutazione T315I e l'inizio dell'uso di asciminib (data indice)
Lasso di tempo: Linea di base
I tipi di risposta erano MMR, CCyR e CHR.
Linea di base
Numero di pazienti con intolleranza a precedenti TKI, per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
Le categorie erano interruzione a causa di eventi avversi, relazione con il trattamento ed esito.
Linea di base
Numero di pazienti con intolleranza all'ultimo TKI prima di asciminib, per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
Le categorie erano interruzione a causa di eventi avversi, relazione con il trattamento ed esito.
Linea di base
Dose di asciminib
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Interruzione dell'asciminib
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Durata dell'esposizione ad asciminib
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CABL001A2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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