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Efectividad en el mundo real de asciminib y patrones de tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica con mutación T315I: un estudio de revisión de gráficos de pacientes tratados en el programa de acceso administrado a asciminib (MAP)

8 de enero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio no intervencionista (NIS) fue una revisión retrospectiva de la historia clínica que analizó los datos existentes de los pacientes que participaron en el MAP de asciminib.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.

Descripción

Población de estudio: criterios clave de inclusión/exclusión Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de LMC (fase crónica, fase acelerada o crisis blástica).
  • Presencia confirmada de mutación T315I antes del inicio de asciminib.
  • Pacientes inscritos en asciminib MAP y recibieron su primera dosis de asciminib entre el 1 de noviembre de 2018 y el 30 de abril de 2022. Los pacientes deben haber recibido al menos una dosis de asciminib.

  • Se obtuvo la aprobación adecuada para la revisión de los expedientes del paciente, que incluye:

    • El paciente firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) o,
    • La exención individual de la ICF fue otorgada por una junta de revisión institucional/Comité de Ética Independiente (IRB)/IEC.

Criterio de exclusión

• Edad menor de 18 años en el momento de iniciar el tratamiento con asciminib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Asciminib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta molecular mayor (MMR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Respuesta molecular mayor (MMR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Género
Periodo de tiempo: Base
Base
Carrera
Periodo de tiempo: Base
Base
MMR a los 3, 9 y 12 meses y antes
Periodo de tiempo: A los 3, 9 y 12 meses y hacia los 3, 9 y 12 meses.
A los 3, 9 y 12 meses y hacia los 3, 9 y 12 meses.
Respuesta citogénica completa (CCyR) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
Respuesta hematológica completa (CHR) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tiempo hasta la primera RCyR a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
A los 3, 6, 9 y 12 meses y hacia los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tiempo desde el diagnóstico de leucemia mieloide crónica hasta la fecha de inicio del índice del estudio (es decir, asciminib)
Periodo de tiempo: Base
Base
País de residencia
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado de la leucemia mieloide crónica al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes por tipo de respuesta en la fecha de inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Base
Los tipos de respuesta fueron MMR, CCyR y CHR.
Base
Estado de realización del trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Base
Base
Historial médico por clasificación de órganos y sistemas, término preferido desde el diagnóstico de leucemia mieloide crónica hasta la fecha de inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Base
Base
Inhibidores generales de la tirosina quinasa (ITK) antes de la fecha índice
Periodo de tiempo: Base
Base
TKI previos entre el diagnóstico de leucemia mieloide crónica y el diagnóstico de mutación T315I
Periodo de tiempo: Base
Base
TKI previos entre el diagnóstico de la mutación T315I y la fecha índice
Periodo de tiempo: Base
Base
Secuencia de patrones de tratamiento previos con TKI
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de pacientes con respuesta a TKI previos desde el diagnóstico de leucemia mieloide crónica hasta asciminib (fecha índice)
Periodo de tiempo: Base
Los tipos de respuesta fueron MMR, CCyR y CHR.
Base
Número de pacientes con respuesta a TKI previos entre el diagnóstico de leucemia mieloide crónica y el diagnóstico de mutación T315I
Periodo de tiempo: Base
Los tipos de respuesta fueron MMR, CCyR y CHR.
Base
Número de pacientes con respuesta a TKI previos entre el diagnóstico de la mutación T315I y el inicio de asciminib (fecha índice)
Periodo de tiempo: Base
Los tipos de respuesta fueron MMR, CCyR y CHR.
Base
Número de pacientes con intolerancia a TKI anteriores, por categoría
Periodo de tiempo: Base
Las categorías fueron interrupción debido a eventos adversos, relación con el tratamiento y resultado.
Base
Número de pacientes con intolerancia al último TKI antes de asciminib, por categoría
Periodo de tiempo: Base
Las categorías fueron interrupción debido a eventos adversos, relación con el tratamiento y resultado.
Base
Dosis de asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Interrupción del asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses
Duración de la exposición al asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Hasta 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CABL001A2004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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