Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asciminibin tehokkuus ja hoitotavat potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia, joilla on T315I-mutaatio – kaaviokatsaus Tutkimus potilaista, joita hoidetaan asciminib Managed Access Program (MAP) -ohjelmassa

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä ei-interventiivinen tutkimus (NIS) oli retrospektiivinen kaaviokatsaus, jossa analysoitiin olemassa olevia tietoja asciminib MAP:iin osallistuneilta potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.

Kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Keskeiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit

  • KML:n diagnoosi (krooninen vaihe, kiihtynyt vaihe tai blastikriisi).
  • T315I-mutaation vahvistettu esiintyminen ennen askiminibin aloitusta.
  • Potilaat, jotka ilmoittautuivat asciminib MAP:iin ja saivat ensimmäisen asciminibiannoksensa 1. marraskuuta 2018 ja 30. huhtikuuta 2022 välisenä aikana. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi annos asciminibia.

  • Asianmukainen hyväksyntä saatiin potilaskartan tarkasteluun, mukaan lukien:

    • Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tai
    • Yksittäisen ICF:n poikkeuksen myönsi institutionaalinen arviointilautakunta/Independent Ethics Committee (IRB)/IEC.

Poissulkemiskriteerit

• Alle 18-vuotias asciminibihoidon aloitushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Asciminib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä molekyylivaste (MMR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Merkittävä molekyylivaste (MMR) 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Rotu
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
MMR klo ja 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: At ja 3, 9 ja 12 kuukauden iässä
At ja 3, 9 ja 12 kuukauden iässä
Täydellinen sytogeeninen vaste (CCyR) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Klo ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Klo ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Täydellinen hematologinen vaste (CHR) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Klo ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Klo ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Aika ensimmäiseen CCyR:ään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Klo ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Klo ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Aika CML-diagnoosista tutkimuksen indeksin (eli asciminibin) aloituspäivään
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Asuinmaa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
KML:n tila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaiden lukumäärä vastetyyppiä kohden asciminibin aloituspäivänä
Aikaikkuna: Perustaso
Vastaustyypit olivat MMR, CCyR ja CHR.
Perustaso
Kantasolusiirto suoritettu tila
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Sairaushistoria järjestelmä-elinluokan mukaan, ensisijainen termi CML-diagnoosista asciminibin aloituspäivään
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tyrosiinikinaasiestäjien (TKI:t) kokonaismäärä ennen indeksipäivää
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Aiemmat TKI:t CML-diagnoosin ja T315I-mutaatiodiagnoosin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Aiemmat TKI:t T315I-mutaatiodiagnoosin ja indeksin päivämäärän välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Aikaisempien TKI-hoitomallien sekvenssi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Potilaiden määrä, joilla on vaste aikaisempiin TKI-sairauksiin KML-diagnoosista askiminibiin (indeksipäivämäärä)
Aikaikkuna: Perustaso
Vastaustyypit olivat MMR, CCyR ja CHR.
Perustaso
Niiden potilaiden määrä, joilla on vaste aikaisempiin TKI-sairauksiin KML-diagnoosin ja T315I-mutaatiodiagnoosin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Vastaustyypit olivat MMR, CCyR ja CHR.
Perustaso
Niiden potilaiden määrä, joilla on vaste aikaisempiin TKI-lääkkeisiin T315I-mutaatiodiagnoosin ja askiminibin alkamisen välillä (indeksipäivä)
Aikaikkuna: Perustaso
Vastaustyypit olivat MMR, CCyR ja CHR.
Perustaso
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät siedä aiempia TKI-lääkkeitä, luokkaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
Luokat olivat keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi, suhde hoitoon ja lopputulos.
Perustaso
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on intoleranssi viimeiseen TKI:hen ennen asciminibia, luokkaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso
Luokat olivat keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi, suhde hoitoon ja lopputulos.
Perustaso
Asciminibin annos
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Asciminib-hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta
Askiminibille altistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Jopa 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CABL001A2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia