Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Melissa Officinalis pro léčbu pravděpodobného spánkového bruxismu u dětí a dospívajících

10. ledna 2024 aktualizováno: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Účinnost Melissa Officinalis v různých koncentracích pro léčbu pravděpodobného spánkového bruxismu u dětí a dospívajících: kontrolovaná a randomizovaná klinická studie

Cíl: Prozkoumat, prostřednictvím kontrolované a randomizované klinické studie, účinnost použití Melissa officinalis v různých koncentracích při léčbě dětí a dospívajících s pravděpodobným spánkovým bruxismem. Metodika: Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená, zkřížená a placebem kontrolovaná klinická studie. Účastníky výzkumu budou děti ve věku 5 až 10 let a dospívající ve věku 11 až 16 let, kteří navštěvují zubní ošetření na klinikách dětské stomatologie FO/UFRJ. Po schválení Etickou komisí pro lidský výzkum budou děti a dospívající podstupovat homeopatickou léčbu s Melissa officinalis v různých koncentracích kvůli možnému spánkovému bruxismu. Účastníci výzkumu navíc podstoupí hodnocení TMK, spánku, cirkadiánního cyklu, kvality života a kvality života související se zdravím ústní dutiny. Data budou zpracována a analyzována podle pohlaví, věkové skupiny, přítomnosti možného spánkového bruxismu, přítomnosti nebo nepřítomnosti TMD, cirkadiánních charakteristik, přítomnosti nebo nepřítomnosti poruch spánku, charakteristik denního a nočního chování. Data budou tabelována a vyhodnocena pomocí SPSS 21.0. Absolutní a relativní četnost, poměr šancí, korelační analýza a další relevantní analýzy a statistické testy (p<0,05) budou provedeny v souladu s cíli navrženými studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-971
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 5 až 16 let;
  • Pacienti s úplným primárním chrupem, smíšeným nebo sekundárním chrupem;
  • Pacienti s pravděpodobným spánkovým bruxismem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se speciálními potřebami (psychologickými, psychiatrickými a neurologickými, s diagnostikovanou úzkostnou poruchou nebo jakýmkoli systémovým postižením);
  • Pacienti s parafunkčními návyky (sání prstů a/nebo dudlíku, onychofagie, kousání předmětů atd.)
  • Pacienti s kazem v dentinu v jednom nebo více elementech (hodnoty ICDAS 4, 5 a 6);
  • Pacienti postižení hypomineralizací molárních řezáků (MIH)
  • Pacienti s dentálními anomáliemi, jako je dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplazie dentinu, hypoplazie a hypokalcifikace skloviny;
  • Pacienti s těžkými malokluzemi: třída II a III nebo typ se zkříženým a otevřeným skusem;
  • Pacienti používající ortodontické aparáty;
  • Pacienti, kteří užívají léky na úzkostné poruchy nebo jiné léky, které způsobují změny v centrálním nervovém systému nebo které mění tok slin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Placebem, lékem bez účinné látky, který bude podáván účastníkům výzkumu, bude bioterapeutické vehikulum, tedy 30% alkohol (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Lék: Placebo
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Placebem, lékem bez účinné látky, který bude podáván účastníkům výzkumu, bude bioterapeutické vehikulum, tedy 30% alkohol (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Experimentální: Melissa officinalis 6 CH
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Tato koncentrace, která bude podávána účastníkům výzkumu, bude bioterapeutickým vehikulem, tj. 30% alkoholem (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Lék: Melissa
Testovací roztoky budou podávány jednou denně v kapkách dětem ve věku 5 až 10 let a dospívajícím ve věku 11 až 16 let. Protože účastníkům bude mezi 5 a 16 lety, děti dostanou minimálně 5 a maximálně 10 kapek roztoků na jednotlivce (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) a také maximálně 10 kapek na adolescentů řešení na jednotlivce (Taylor, Lancaster et al. 2000). Zdůraznění, že předepisování Melissa officinalis bude v noci, přibližně 20/30 minut před spaním, při respektování indikací pro léky popsané v Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Všechny léky musí být odebrány z jídla a budou poučeni, aby neužívali mentolové látky s dodržením minimální doby 30 minut.
Experimentální: Melissa officinalis 9 CH
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Tato koncentrace, která bude podávána účastníkům výzkumu, bude bioterapeutickým vehikulem, tj. 30% alkoholem (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Lék: Melissa
Testovací roztoky budou podávány jednou denně v kapkách dětem ve věku 5 až 10 let a dospívajícím ve věku 11 až 16 let. Protože účastníkům bude mezi 5 a 16 lety, děti dostanou minimálně 5 a maximálně 10 kapek roztoků na jednotlivce (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) a také maximálně 10 kapek na adolescentů řešení na jednotlivce (Taylor, Lancaster et al. 2000). Zdůraznění, že předepisování Melissa officinalis bude v noci, přibližně 20/30 minut před spaním, při respektování indikací pro léky popsané v Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Všechny léky musí být odebrány z jídla a budou poučeni, aby neužívali mentolové látky s dodržením minimální doby 30 minut.
Experimentální: Melissa officinalis 12 CH
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Tato koncentrace, která bude podávána účastníkům výzkumu, bude bioterapeutickým vehikulem, tj. 30% alkoholem (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Lék: Melissa
Testovací roztoky budou podávány jednou denně v kapkách dětem ve věku 5 až 10 let a dospívajícím ve věku 11 až 16 let. Protože účastníkům bude mezi 5 a 16 lety, děti dostanou minimálně 5 a maximálně 10 kapek roztoků na jednotlivce (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) a také maximálně 10 kapek na adolescentů řešení na jednotlivce (Taylor, Lancaster et al. 2000). Zdůraznění, že předepisování Melissa officinalis bude v noci, přibližně 20/30 minut před spaním, při respektování indikací pro léky popsané v Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Všechny léky musí být odebrány z jídla a budou poučeni, aby neužívali mentolové látky s dodržením minimální doby 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný cíl
Časové okno: Dvakrát za měsíc
Počet účastníků, kteří měli pozitivní odpověď na navrhovanou léčbu, tj. snížení epizod bruxismu během období spánku.
Dvakrát za měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69209423.4.0000.0268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny po ukončení klinického hodnocení, které je součástí disertační práce odpovědného řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení