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Efficacité de Melissa Officinalis pour le traitement du bruxisme du sommeil probable chez les enfants et les adolescents

10 janvier 2024 mis à jour par: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efficacité de Melissa Officinalis à diverses concentrations pour le traitement du bruxisme du sommeil probable chez les enfants et les adolescents : essai clinique contrôlé et randomisé

Objectif : Étudier, au moyen d'un essai clinique contrôlé et randomisé, l'efficacité de l'utilisation de Melissa officinalis à différentes concentrations dans le traitement des enfants et adolescents présentant un bruxisme du sommeil probable. Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en triple aveugle, croisé et contrôlé par placebo. Les participants à la recherche seront des enfants âgés de 5 à 10 ans et des adolescents âgés de 11 à 16 ans qui suivent des soins dentaires dans les cliniques de dentisterie pédiatrique FO/UFRJ. Après approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine, les enfants et adolescents suivront un traitement homéopathique avec Melissa officinalis à différentes concentrations pour un éventuel bruxisme du sommeil. De plus, les participants à la recherche subiront une évaluation de l'ATM, du sommeil, du cycle circadien, de la qualité de vie et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Les données seront compilées et analysées selon le sexe, la tranche d'âge, la présence d'un éventuel bruxisme du sommeil, la présence ou l'absence de TMD, les caractéristiques circadiennes, la présence ou l'absence de troubles du sommeil, les caractéristiques comportementales diurnes et nocturnes. Les données seront compilées et évaluées à l'aide de SPSS 21.0. Fréquence absolue et relative, odds ratio, analyse de corrélation et autres analyses et tests statistiques pertinents (p <0,05) seront réalisés conformément aux objectifs proposés par l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-971
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 5 à 16 ans ;
  • Patients en denture primaire complète, denture mixte ou secondaire ;
  • Patients présentant un bruxisme du sommeil probable.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des besoins particuliers (psychologiques, psychiatriques et neurologiques, diagnostiqués avec un trouble anxieux ou toute déficience systémique) ;
  • Patients présentant des habitudes parafonctionnelles (succion des doigts et/ou tétine, onychophagie, morsure d'objets, etc.)
  • Patients présentant des lésions carieuses de la dentine dans un ou plusieurs éléments (valeurs ICDAS 4, 5 et 6) ;
  • Patients affectés par une hypominéralisation molaire-incisive (MIH)
  • Patients présentant des anomalies dentaires telles que la dentinogenèse imparfaite, l'amélogenèse imparfaite, la dysplasie dentine, l'hypoplasie et l'hypocalcification de l'émail ;
  • Patients présentant des malocclusions sévères : Classe II et III ou type occlusion croisée et béance ;
  • Patients utilisant des appareils orthodontiques ;
  • Patients qui prennent des médicaments contre les troubles anxieux ou tout autre médicament provoquant des altérations du système nerveux central ou altérant le flux salivaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Le placebo, un médicament sans substance active, qui sera administré aux participants à la recherche, sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire l'alcool à 30 % (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Médicament: Placebo
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Le placebo, un médicament sans substance active, qui sera administré aux participants à la recherche, sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire l'alcool à 30 % (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Expérimental: Mélisse officinale 6 CH
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Cette concentration qui sera administrée aux participants à la recherche sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire 30 % d'alcool (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Médicament: Mélisse
Les solutions de test seront administrées une fois par jour sous forme de gouttes pour les enfants entre 5 et 10 ans et pour les adolescents entre 11 et 16 ans. Comme les participants auront entre 5 et 16 ans, les enfants recevront un minimum de 5 et un maximum de 10 gouttes de solutions par individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) ainsi qu'un maximum de 10 gouttes pour adolescents de solutions par individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Soulignant que la prescription de Melissa officinalis se fera le soir, environ 20/30 minutes avant le coucher, en respectant les indications des médicaments décrites dans la Materia Medica hahnemannienne (Vijnovsky, 2003). Tous les médicaments doivent être retirés des repas et il leur sera demandé de ne pas utiliser de substances mentholées, en respectant un temps minimum de 30 minutes.
Expérimental: Mélisse officinale 9 CH
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Cette concentration qui sera administrée aux participants à la recherche sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire 30 % d'alcool (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Médicament: Mélisse
Les solutions de test seront administrées une fois par jour sous forme de gouttes pour les enfants entre 5 et 10 ans et pour les adolescents entre 11 et 16 ans. Comme les participants auront entre 5 et 16 ans, les enfants recevront un minimum de 5 et un maximum de 10 gouttes de solutions par individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) ainsi qu'un maximum de 10 gouttes pour adolescents de solutions par individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Soulignant que la prescription de Melissa officinalis se fera le soir, environ 20/30 minutes avant le coucher, en respectant les indications des médicaments décrites dans la Materia Medica hahnemannienne (Vijnovsky, 2003). Tous les médicaments doivent être retirés des repas et il leur sera demandé de ne pas utiliser de substances mentholées, en respectant un temps minimum de 30 minutes.
Expérimental: Mélisse officinale 12 CH
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Cette concentration qui sera administrée aux participants à la recherche sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire 30 % d'alcool (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Médicament: Mélisse
Les solutions de test seront administrées une fois par jour sous forme de gouttes pour les enfants entre 5 et 10 ans et pour les adolescents entre 11 et 16 ans. Comme les participants auront entre 5 et 16 ans, les enfants recevront un minimum de 5 et un maximum de 10 gouttes de solutions par individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) ainsi qu'un maximum de 10 gouttes pour adolescents de solutions par individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Soulignant que la prescription de Melissa officinalis se fera le soir, environ 20/30 minutes avant le coucher, en respectant les indications des médicaments décrites dans la Materia Medica hahnemannienne (Vijnovsky, 2003). Tous les médicaments doivent être retirés des repas et il leur sera demandé de ne pas utiliser de substances mentholées, en respectant un temps minimum de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif général
Délai: Deux fois par mois
Nombre de participants ayant eu une réponse positive au traitement proposé, c'est-à-dire une réduction des épisodes de bruxisme pendant la période de sommeil.
Deux fois par mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69209423.4.0000.0268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés après la fin de l'essai clinique, qui fait partie de la thèse de doctorat du chercheur responsable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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