Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Melissa Officinalis til behandling af sandsynlig søvnbruxisme hos børn og unge

10. januar 2024 opdateret af: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effektiviteten af ​​Melissa Officinalis i forskellige koncentrationer til behandling af sandsynlig søvnbruxisme hos børn og unge: kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg

Formål: Gennem et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg at undersøge effektiviteten af ​​at bruge Melissa officinalis i forskellige koncentrationer i behandlingen af ​​børn og unge med sandsynlig søvnbruxisme. Metode: Dette er et randomiseret, triple-blindt, crossover og placebokontrolleret klinisk forsøg. Forskningsdeltagerne vil være børn i alderen 5 til 10 år og unge i alderen 11 til 16 år, som går i tandbehandling på FO/UFRJ Pædiatriske Tandlægeklinikker. Efter godkendelse fra Human Research Ethics Committee vil børn og unge gennemgå homøopatisk behandling med Melissa officinalis i forskellige koncentrationer for mulig søvnbruxisme. Derudover vil forskningsdeltagere gennemgå en vurdering af TMJ, søvn, døgncyklus, livskvalitet og livskvalitet relateret til oral sundhed. Dataene vil blive opstillet og analyseret i henhold til køn, aldersgruppe, tilstedeværelse af mulig søvnbruxisme, tilstedeværelse eller fravær af TMD, cirkadiske karakteristika, tilstedeværelse eller fravær af søvnforstyrrelser, dag- og natteadfærdskarakteristika. Dataene vil blive opstillet og evalueret ved hjælp af SPSS 21.0. Absolut og relativ frekvens, oddsratio, korrelationsanalyse og andre relevante analyser og statistiske test (p<0,05) vil blive udført i overensstemmelse med de mål, undersøgelsen foreslår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-971
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 5 til 16 år;
  • Patienter med fuldstændig primær dentition, blandet eller sekundær dentition;
  • Patienter med sandsynlig søvnbruxisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med særlige behov (psykologiske, psykiatriske og neurologiske, diagnosticeret med angstlidelse eller systemisk svækkelse);
  • Patienter med parafunktionelle vaner (fingersutning og/eller sut, onychofagi, bidende genstande osv.)
  • Patienter med carieslæsioner i dentin i et eller flere elementer (ICDAS-værdier 4, 5 og 6);
  • Patienter ramt af molar-incisor hypomineralization (MIH)
  • Patienter med dentale anomalier såsom dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasi dentin, hypoplasi og emaljehypocalcifikation;
  • Patienter med alvorlige malokklusioner: Klasse II og III eller krydsbid og åben bid type;
  • Patienter, der bruger ortodontiske apparater;
  • Patienter, der tager medicin mod angstlidelser eller andre, der forårsager ændringer i centralnervesystemet eller som ændrer spytstrømmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Placeboen, et lægemiddel uden aktivt stof, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være det bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis bruges som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Medicin: Placebo
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Placeboen, et lægemiddel uden aktivt stof, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være det bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis bruges som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Eksperimentel: Melissa officinalis 6 CH
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Denne koncentration, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være den bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis anvendes som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Medicin: Melissa
Testopløsningerne vil blive administreret én gang dagligt ved administration i dråber til børn mellem 5 og 10 år og til unge mellem 11 og 16 år. Da deltagerne vil være mellem 5 og 16 år, vil børn få minimum 5 og højst 10 dråber af opløsningerne pr. individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråber pr. teenagere af løsninger pr. individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhævelse af, at ordinationen af ​​Melissa officinalis vil være om natten, omkring 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikationerne for medicinen beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Al medicin skal tages væk fra måltider, og de vil blive instrueret i ikke at bruge mentholholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.
Eksperimentel: Melissa officinalis 9 CH
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Denne koncentration, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være den bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis anvendes som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Medicin: Melissa
Testopløsningerne vil blive administreret én gang dagligt ved administration i dråber til børn mellem 5 og 10 år og til unge mellem 11 og 16 år. Da deltagerne vil være mellem 5 og 16 år, vil børn få minimum 5 og højst 10 dråber af opløsningerne pr. individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråber pr. teenagere af løsninger pr. individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhævelse af, at ordinationen af ​​Melissa officinalis vil være om natten, omkring 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikationerne for medicinen beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Al medicin skal tages væk fra måltider, og de vil blive instrueret i ikke at bruge mentholholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.
Eksperimentel: Melissa officinalis 12 CH
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Denne koncentration, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være den bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis anvendes som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Medicin: Melissa
Testopløsningerne vil blive administreret én gang dagligt ved administration i dråber til børn mellem 5 og 10 år og til unge mellem 11 og 16 år. Da deltagerne vil være mellem 5 og 16 år, vil børn få minimum 5 og højst 10 dråber af opløsningerne pr. individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråber pr. teenagere af løsninger pr. individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhævelse af, at ordinationen af ​​Melissa officinalis vil være om natten, omkring 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikationerne for medicinen beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Al medicin skal tages væk fra måltider, og de vil blive instrueret i ikke at bruge mentholholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel målsætning
Tidsramme: To gange om måneden
Antal deltagere, der havde en positiv respons på den foreslåede behandling, det vil sige en reduktion i brugsisme-episoder i søvnperioden.
To gange om måneden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69209423.4.0000.0268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg, som indgår i den ansvarlige forskers ph.d.-afhandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger