Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Melissa Officinalis voor de behandeling van waarschijnlijk slaapbruxisme bij kinderen en adolescenten

10 januari 2024 bijgewerkt door: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effectiviteit van Melissa Officinalis in verschillende concentraties voor de behandeling van waarschijnlijk slaapbruxisme bij kinderen en adolescenten: gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie

Doel: Het onderzoeken, door middel van een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie, van de effectiviteit van het gebruik van Melissa officinalis in verschillende concentraties bij de behandeling van kinderen en adolescenten met waarschijnlijk slaapbruxisme. Methodologie: Dit is een gerandomiseerde, drievoudig-blinde, cross-over en placebogecontroleerde klinische studie. De onderzoeksdeelnemers zijn kinderen van 5 tot 10 jaar oud en adolescenten van 11 tot 16 jaar oud die een tandheelkundige behandeling volgen bij de FO/UFRJ Pediatric Dentistry Clinics. Na goedkeuring door de Human Research Ethics Committee zullen kinderen en adolescenten een homeopathische behandeling ondergaan met Melissa officinalis in verschillende concentraties voor mogelijk slaapbruxisme. Daarnaast zullen onderzoeksdeelnemers een beoordeling ondergaan van TMJ, slaap, circadiane cyclus, kwaliteit van leven en kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid. De gegevens zullen worden getabelleerd en geanalyseerd op basis van geslacht, leeftijdsgroep, aanwezigheid van mogelijk slaapbruxisme, aan- of afwezigheid van TMD, circadiane kenmerken, aan- of afwezigheid van slaapstoornissen, gedragskenmerken overdag en 's nachts. De gegevens worden getabelleerd en geëvalueerd met behulp van SPSS 21.0. Absolute en relatieve frequentie, odds ratio, correlatieanalyse en andere relevante analyses en statistische tests (p<0,05) zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de doelstellingen voorgesteld door het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-971
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 5 tot 16 jaar;
  • Patiënten met een volledig melkgebit, gemengd of secundair gebit;
  • Patiënten met waarschijnlijk slaapbruxisme.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met speciale behoeften (psychisch, psychiatrisch en neurologisch, gediagnosticeerd met een angststoornis of een systemische stoornis);
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten (vingerzuigen en/of fopspenen, onychofagie, bijten in voorwerpen, enz.)
  • Patiënten met cariëslaesies in dentine in één of meer elementen (ICDAS-waarden 4, 5 en 6);
  • Patiënten die getroffen zijn door hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH)
  • Patiënten met tandafwijkingen zoals dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasie dentine, hypoplasie en hypocalcificatie van het glazuur;
  • Patiënten met ernstige malocclusies: klasse II en III of kruisbeet en open beet;
  • Patiënten die orthodontische apparaten gebruiken;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor angststoornissen of andere medicijnen die veranderingen in het centrale zenuwstelsel veroorzaken of de speekselstroom veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. De placebo, een medicijn zonder werkzame stof, dat aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Placebo
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. De placebo, een medicijn zonder werkzame stof, dat aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Experimenteel: Melissa officinalis 6 CH
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. Deze concentratie die aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Melissa
De testoplossingen worden eenmaal daags toegediend in druppels voor kinderen tussen 5 en 10 jaar oud en voor adolescenten tussen 11 en 16 jaar oud. Omdat de deelnemers tussen de 5 en 16 jaar oud zullen zijn, krijgen kinderen minimaal 5 en maximaal 10 druppels van de oplossingen per individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) en maximaal 10 druppels voor adolescenten van oplossingen per individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Benadrukt dat het voorschrijven van Melissa officinalis 's avonds zal plaatsvinden, ongeveer 20/30 minuten vóór het slapengaan, met inachtneming van de indicaties voor de medicijnen beschreven in de Hahnemanniaanse Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medicijnen moeten bij de maaltijden worden weggenomen en er wordt hen geïnstrueerd geen mentholhoudende stoffen te gebruiken, met inachtneming van een minimumtijd van 30 minuten.
Experimenteel: Melissa officinalis 9 CH
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. Deze concentratie die aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Melissa
De testoplossingen worden eenmaal daags toegediend in druppels voor kinderen tussen 5 en 10 jaar oud en voor adolescenten tussen 11 en 16 jaar oud. Omdat de deelnemers tussen de 5 en 16 jaar oud zullen zijn, krijgen kinderen minimaal 5 en maximaal 10 druppels van de oplossingen per individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) en maximaal 10 druppels voor adolescenten van oplossingen per individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Benadrukt dat het voorschrijven van Melissa officinalis 's avonds zal plaatsvinden, ongeveer 20/30 minuten vóór het slapengaan, met inachtneming van de indicaties voor de medicijnen beschreven in de Hahnemanniaanse Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medicijnen moeten bij de maaltijden worden weggenomen en er wordt hen geïnstrueerd geen mentholhoudende stoffen te gebruiken, met inachtneming van een minimumtijd van 30 minuten.
Experimenteel: Melissa officinalis 12 CH
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. Deze concentratie die aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Melissa
De testoplossingen worden eenmaal daags toegediend in druppels voor kinderen tussen 5 en 10 jaar oud en voor adolescenten tussen 11 en 16 jaar oud. Omdat de deelnemers tussen de 5 en 16 jaar oud zullen zijn, krijgen kinderen minimaal 5 en maximaal 10 druppels van de oplossingen per individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) en maximaal 10 druppels voor adolescenten van oplossingen per individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Benadrukt dat het voorschrijven van Melissa officinalis 's avonds zal plaatsvinden, ongeveer 20/30 minuten vóór het slapengaan, met inachtneming van de indicaties voor de medicijnen beschreven in de Hahnemanniaanse Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medicijnen moeten bij de maaltijden worden weggenomen en er wordt hen geïnstrueerd geen mentholhoudende stoffen te gebruiken, met inachtneming van een minimumtijd van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene doelstelling
Tijdsspanne: Twee keer per maand
Aantal deelnemers dat een positieve respons had op de voorgestelde behandeling, dat wil zeggen een vermindering van bruxisme-episodes tijdens de slaapperiode.
Twee keer per maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69209423.4.0000.0268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden vrijgegeven na afronding van de klinische proef, die deel uitmaakt van het proefschrift van de verantwoordelijke onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen