Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мелиссы лекарственной для лечения вероятного бруксизма во сне у детей и подростков

10 января 2024 г. обновлено: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Эффективность мелиссы лекарственной в различных концентрациях для лечения вероятного бруксизма во сне у детей и подростков: контролируемое и рандомизированное клиническое исследование

Цель: изучить посредством контролируемого и рандомизированного клинического исследования эффективность использования мелиссы лекарственной в различных концентрациях при лечении детей и подростков с вероятным бруксизмом во сне. Методология: Это рандомизированное тройное слепое перекрестное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Участниками исследования станут дети в возрасте от 5 до 10 лет и подростки в возрасте от 11 до 16 лет, посещающие стоматологическое лечение в Клинике детской стоматологии FO/UFRJ. После одобрения Комитета по этике исследований на людях дети и подростки будут проходить гомеопатическое лечение мелиссой лекарственной в различных концентрациях при возможном бруксизме во сне. Кроме того, участники исследования пройдут оценку состояния ВНЧС, сна, циркадного цикла, качества жизни и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Данные будут сведены в таблицы и проанализированы в зависимости от пола, возрастной группы, наличия возможного бруксизма во сне, наличия или отсутствия ВНЧС, циркадных характеристик, наличия или отсутствия нарушений сна, дневных и ночных поведенческих характеристик. Данные будут сведены в таблицы и оценены с использованием SPSS 21.0. Абсолютная и относительная частота, отношение шансов, корреляционный анализ и другие соответствующие анализы и статистические тесты (p<0,05) будут проводиться в соответствии с целями, предложенными исследованием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Larissa Silva, Phd student
  • Номер телефона: UFRJ +55 21 3938-2101
  • Электронная почта: lara_soares_14@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-971
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Контакт:
          • Larissa Silva, Phd student
          • Номер телефона: +55 21 3938-2101
          • Электронная почта: lara_soares_14@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 5 до 16 лет;
  • Пациенты с полным молочным прикусом, смешанным или вторичным прикусом;
  • Пациенты с вероятным бруксизмом сна.

Критерий исключения:

  • Пациенты с особыми потребностями (психологические, психиатрические и неврологические, с диагнозом тревожного расстройства или любого системного нарушения);
  • Пациенты с парафункциональными привычками (сосание пальца и/или соски, онихофагия, кусание предметов и т. д.)
  • Пациенты с кариозным поражением дентина в одном или нескольких элементах (значения ICDAS 4, 5 и 6);
  • Пациенты с коренно-резцовой гипоминерализацией (МИГ)
  • Пациенты с зубными аномалиями, такими как несовершенный дентиногенез, несовершенный амелогенез, дисплазия дентина, гипоплазия и гипокальцификация эмали;
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями прикуса: класс II и III или перекрестный и открытый тип прикуса;
  • Пациенты, использующие ортодонтические аппараты;
  • Пациенты, принимающие лекарства от тревожных расстройств или любых других, которые вызывают изменения в центральной нервной системе или изменяют поток слюны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Плацебо, препарат без активного вещества, который будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Лекарство: Плацебо
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Плацебо, препарат без активного вещества, который будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Экспериментальный: Мелисса лекарственная 6 CH
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Эта концентрация, которая будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Лекарство: Мелисса
Тестовые растворы будут вводиться один раз в день в виде капель детям от 5 до 10 лет и подросткам от 11 до 16 лет. Поскольку участникам будет от 5 до 16 лет, детям будет дано минимум 5 и максимум 10 капель раствора на человека (Таварес-Сильва, Холандино и др., 2019), а также максимум 10 капель для подростков решений на одного человека (Тейлор, Ланкастер и др., 2000). Подчеркиваем, что Мелисса лекарственная будет назначаться ночью, примерно за 20-30 минут до сна, с соблюдением показаний к лекарствам, описанным в Ганемановской Материи Медике (Вийновский, 2003). Все лекарства необходимо исключить из приема пищи, и им будет дано указание не использовать ментоловые вещества, соблюдая минимум 30 минут.
Экспериментальный: Мелисса лекарственная 9 CH
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Эта концентрация, которая будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Лекарство: Мелисса
Тестовые растворы будут вводиться один раз в день в виде капель детям от 5 до 10 лет и подросткам от 11 до 16 лет. Поскольку участникам будет от 5 до 16 лет, детям будет дано минимум 5 и максимум 10 капель раствора на человека (Таварес-Сильва, Холандино и др., 2019), а также максимум 10 капель для подростков решений на одного человека (Тейлор, Ланкастер и др., 2000). Подчеркиваем, что Мелисса лекарственная будет назначаться ночью, примерно за 20-30 минут до сна, с соблюдением показаний к лекарствам, описанным в Ганемановской Материи Медике (Вийновский, 2003). Все лекарства необходимо исключить из приема пищи, и им будет дано указание не использовать ментоловые вещества, соблюдая минимум 30 минут.
Экспериментальный: Мелисса лекарственная 12 CH
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Эта концентрация, которая будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Лекарство: Мелисса
Тестовые растворы будут вводиться один раз в день в виде капель детям от 5 до 10 лет и подросткам от 11 до 16 лет. Поскольку участникам будет от 5 до 16 лет, детям будет дано минимум 5 и максимум 10 капель раствора на человека (Таварес-Сильва, Холандино и др., 2019), а также максимум 10 капель для подростков решений на одного человека (Тейлор, Ланкастер и др., 2000). Подчеркиваем, что Мелисса лекарственная будет назначаться ночью, примерно за 20-30 минут до сна, с соблюдением показаний к лекарствам, описанным в Ганемановской Материи Медике (Вийновский, 2003). Все лекарства необходимо исключить из приема пищи, и им будет дано указание не использовать ментоловые вещества, соблюдая минимум 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая цель
Временное ограничение: Дважды в месяц
Количество участников, у которых наблюдался положительный ответ на предложенное лечение, то есть уменьшение эпизодов бруксизма в период сна.
Дважды в месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69209423.4.0000.0268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы после завершения клинического исследования, которое является частью докторской диссертации ответственного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками