Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melissa Officinalisin tehokkuus todennäköisen unibruksismin hoidossa lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Melissa Officinalisin tehokkuus erilaisissa pitoisuuksissa lasten ja nuorten todennäköisen unihäiriön hoidossa: Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: Selvittää kontrolloidulla ja satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella Melissa officinaliksin käytön tehokkuutta eri pitoisuuksina lasten ja nuorten hoidossa, joilla on todennäköinen unihäiriö. Metodologia: Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, ristikkäinen ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistuvat 5-10-vuotiaat lapset ja 11-16-vuotiaat nuoret, jotka käyvät hammashoidossa FO/UFRJ:n lastenhammasklinikalla. Ihmisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen lapsille ja nuorille tehdään homeopaattinen hoito Melissa officinalis -valmisteella eri pitoisuuksina mahdollisen unihäiriön vuoksi. Lisäksi tutkimukseen osallistujat arvioivat TMJ:tä, unta, vuorokausikiertoa, elämänlaatua ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tiedot taulukoidaan ja analysoidaan sukupuolen, ikäryhmän, mahdollisen unibruksismin esiintymisen, TMD:n olemassaolon tai puuttumisen, vuorokausiluonteisten ominaisuuksien, unihäiriöiden olemassaolon tai puuttumisen, päivä- ja yökäyttäytymisominaisuuksien mukaan. Tiedot taulukoidaan ja arvioidaan SPSS 21.0:n avulla. Absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys, todennäköisyyssuhde, korrelaatioanalyysi ja muut asiaankuuluvat analyysit ja tilastolliset testit (p<0,05) suoritetaan tutkimuksen ehdottamien tavoitteiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-971
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–16-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on täydellinen primaarihammas, seka- tai sekundaarinen hampaisto;
  • Potilaat, joilla on todennäköinen unibruksismi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erityistarpeita (psykologiset, psykiatriset ja neurologiset, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa systeeminen vajaatoiminta);
  • Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia (sormiimeminen ja/tai tutti, onykofagia, esineiden pureminen jne.)
  • Potilaat, joilla on kariesleesioita dentiinissä yhdessä tai useammassa elementissä (ICDAS-arvot 4, 5 ja 6);
  • Potilaat, joilla on poskietuhampaan hypomineralisaatio (MIH)
  • Potilaat, joilla on hampaiden poikkeavuuksia, kuten dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasia dentin, hypoplasia ja kiilteen hypokalsifikaatio;
  • Potilaat, joilla on vakavia epäpuhtauksia: luokka II ja III tai ristipurenta ja avoin purenta;
  • Potilaat, jotka käyttävät oikomishoitolaitteita;
  • Potilaat, jotka käyttävät ahdistuneisuushäiriölääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia keskushermostossa tai jotka muuttavat syljeneritystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tutkimukseen osallistuville annettava lumelääke ilman vaikuttavaa ainetta on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Lääke: Plasebo
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tutkimukseen osallistuville annettava lumelääke ilman vaikuttavaa ainetta on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Kokeellinen: Melissa officinalis 6 CH
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tämä tutkimushenkilöille annettava pitoisuus on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Lääke: Melissa
Testiliuokset annetaan kerran päivässä tippoina 5–10-vuotiaille lapsille ja 11–16-vuotiaille nuorille. Koska osallistujat ovat 5–16-vuotiaita, lapsille annetaan vähintään 5 ja enintään 10 tippaa liuoksia per henkilö (Tavares-Silva, Holandino ym. 2019) sekä enintään 10 tippaa ratkaisuja yksilöä kohti (Taylor, Lancaster et al. 2000). Korostetaan, että Melissa officinalis määrätään yöllä, noin 20/30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ottaen huomioon Hahnemannian Materia Medicassa (Vijnovsky, 2003) kuvattujen lääkkeiden käyttöaiheet. Kaikki lääkkeet tulee ottaa pois aterioiden yhteydessä ja heitä kehotetaan olemaan käyttämättä mentolipitoisia aineita vähintään 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Melissa officinalis 9 CH
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tämä tutkimushenkilöille annettava pitoisuus on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Lääke: Melissa
Testiliuokset annetaan kerran päivässä tippoina 5–10-vuotiaille lapsille ja 11–16-vuotiaille nuorille. Koska osallistujat ovat 5–16-vuotiaita, lapsille annetaan vähintään 5 ja enintään 10 tippaa liuoksia per henkilö (Tavares-Silva, Holandino ym. 2019) sekä enintään 10 tippaa ratkaisuja yksilöä kohti (Taylor, Lancaster et al. 2000). Korostetaan, että Melissa officinalis määrätään yöllä, noin 20/30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ottaen huomioon Hahnemannian Materia Medicassa (Vijnovsky, 2003) kuvattujen lääkkeiden käyttöaiheet. Kaikki lääkkeet tulee ottaa pois aterioiden yhteydessä ja heitä kehotetaan olemaan käyttämättä mentolipitoisia aineita vähintään 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Melissa officinalis 12 CH
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tämä tutkimushenkilöille annettava pitoisuus on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Lääke: Melissa
Testiliuokset annetaan kerran päivässä tippoina 5–10-vuotiaille lapsille ja 11–16-vuotiaille nuorille. Koska osallistujat ovat 5–16-vuotiaita, lapsille annetaan vähintään 5 ja enintään 10 tippaa liuoksia per henkilö (Tavares-Silva, Holandino ym. 2019) sekä enintään 10 tippaa ratkaisuja yksilöä kohti (Taylor, Lancaster et al. 2000). Korostetaan, että Melissa officinalis määrätään yöllä, noin 20/30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ottaen huomioon Hahnemannian Materia Medicassa (Vijnovsky, 2003) kuvattujen lääkkeiden käyttöaiheet. Kaikki lääkkeet tulee ottaa pois aterioiden yhteydessä ja heitä kehotetaan olemaan käyttämättä mentolipitoisia aineita vähintään 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tavoite
Aikaikkuna: Kaksi kertaa kuukaudessa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen vaste ehdotettuun hoitoon, eli bruksismijaksojen väheneminen unijakson aikana.
Kaksi kertaa kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69209423.4.0000.0268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkistetaan kliinisen tutkimuksen päätyttyä, joka on osa vastuullisen tutkijan väitöskirjaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia