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Efficacia della Melissa Officinalis per il trattamento del probabile bruxismo notturno nei bambini e negli adolescenti

10 gennaio 2024 aggiornato da: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efficacia della Melissa Officinalis in varie concentrazioni per il trattamento del probabile bruxismo notturno nei bambini e negli adolescenti: studio clinico controllato e randomizzato

Obiettivo: indagare, attraverso uno studio clinico controllato e randomizzato, l'efficacia dell'uso di Melissa officinalis in diverse concentrazioni nel trattamento di bambini e adolescenti con probabile bruxismo notturno. Metodologia: questo è uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, crossover e controllato con placebo. I partecipanti alla ricerca saranno bambini dai 5 ai 10 anni e adolescenti dagli 11 ai 16 anni che frequentano cure odontoiatriche presso le cliniche di odontoiatria pediatrica FO/UFRJ. Dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Umana, bambini e adolescenti verranno sottoposti a trattamento omeopatico con Melissa officinalis in diverse concentrazioni per possibile bruxismo notturno. Inoltre, i partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a una valutazione dell'ATM, del sonno, del ciclo circadiano, della qualità della vita e della qualità della vita correlata alla salute orale. I dati verranno tabulati e analizzati in base al sesso, fascia di età, presenza di eventuale bruxismo del sonno, presenza o assenza di TMD, caratteristiche circadiane, presenza o assenza di disturbi del sonno, caratteristiche comportamentali diurne e notturne. I dati verranno tabulati e valutati utilizzando SPSS 21.0. La frequenza assoluta e relativa, l'odds ratio, l'analisi di correlazione e altre analisi e test statistici rilevanti (p<0,05) saranno effettuati in conformità con gli obiettivi proposti dallo studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-971
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 5 e 16 anni;
  • Pazienti con dentizione primaria completa, dentizione mista o secondaria;
  • Pazienti con probabile bruxismo notturno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con bisogni speciali (psicologici, psichiatrici e neurologici, con diagnosi di disturbo d'ansia o qualsiasi compromissione sistemica);
  • Pazienti con abitudini parafunzionali (succhiarsi il dito e/o il ciuccio, onicofagia, mordere oggetti, ecc.)
  • Pazienti con lesioni cariose della dentina in uno o più elementi (valori ICDAS 4, 5 e 6);
  • Pazienti affetti da ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH)
  • Pazienti con anomalie dentali come dentinogenesi imperfetta, amelogenesi imperfetta, displasia della dentina, ipoplasia e ipocalcificazione dello smalto;
  • Pazienti con malocclusioni gravi: Classe II e III o tipo morso incrociato e morso aperto;
  • Pazienti che utilizzano apparecchi ortodontici;
  • Pazienti che assumono farmaci per disturbi d'ansia o altri che causano alterazioni nel sistema nervoso centrale o che alterano il flusso salivare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Il placebo, un farmaco senza principio attivo, che verrà somministrato ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Droga: Placebo
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Il placebo, un farmaco senza principio attivo, che verrà somministrato ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Sperimentale: Melissa officinalis 6 CH
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Questa concentrazione che verrà somministrata ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero l'alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Droga: Melissa
Le soluzioni del test verranno somministrate una volta al giorno mediante somministrazione in gocce per i bambini tra i 5 e i 10 anni e per gli adolescenti tra gli 11 e i 16 anni. Poiché i partecipanti avranno un'età compresa tra 5 e 16 anni, ai bambini verranno somministrate un minimo di 5 e un massimo di 10 gocce di soluzioni per individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e un massimo di 10 gocce per adolescenti di soluzioni per individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Evidenziando che la prescrizione della Melissa officinalis avverrà la sera, circa 20/30 minuti prima di coricarsi, rispettando le indicazioni per i farmaci descritte nella Materia Medica hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Tutti i farmaci dovranno essere assunti lontano dai pasti e verrà data istruzione di non utilizzare sostanze mentolate, rispettando un tempo minimo di 30 minuti.
Sperimentale: Melissa officinalis 9 CH
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Questa concentrazione che verrà somministrata ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero l'alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Droga: Melissa
Le soluzioni del test verranno somministrate una volta al giorno mediante somministrazione in gocce per i bambini tra i 5 e i 10 anni e per gli adolescenti tra gli 11 e i 16 anni. Poiché i partecipanti avranno un'età compresa tra 5 e 16 anni, ai bambini verranno somministrate un minimo di 5 e un massimo di 10 gocce di soluzioni per individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e un massimo di 10 gocce per adolescenti di soluzioni per individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Evidenziando che la prescrizione della Melissa officinalis avverrà la sera, circa 20/30 minuti prima di coricarsi, rispettando le indicazioni per i farmaci descritte nella Materia Medica hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Tutti i farmaci dovranno essere assunti lontano dai pasti e verrà data istruzione di non utilizzare sostanze mentolate, rispettando un tempo minimo di 30 minuti.
Sperimentale: Melissa officinalis 12 CH
Verrà somministrato per un periodo di 30 giorni, una volta al giorno prima di coricarsi, con un intervallo di wash-out di 15 giorni. Questa concentrazione che verrà somministrata ai partecipanti alla ricerca sarà il veicolo bioterapeutico, ovvero l'alcol al 30% (v/v), comunemente utilizzato come veicolo per i farmaci omeopatici.
Droga: Melissa
Le soluzioni del test verranno somministrate una volta al giorno mediante somministrazione in gocce per i bambini tra i 5 e i 10 anni e per gli adolescenti tra gli 11 e i 16 anni. Poiché i partecipanti avranno un'età compresa tra 5 e 16 anni, ai bambini verranno somministrate un minimo di 5 e un massimo di 10 gocce di soluzioni per individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e un massimo di 10 gocce per adolescenti di soluzioni per individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Evidenziando che la prescrizione della Melissa officinalis avverrà la sera, circa 20/30 minuti prima di coricarsi, rispettando le indicazioni per i farmaci descritte nella Materia Medica hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Tutti i farmaci dovranno essere assunti lontano dai pasti e verrà data istruzione di non utilizzare sostanze mentolate, rispettando un tempo minimo di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo generale
Lasso di tempo: Due volte al mese
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta positiva al trattamento proposto, ovvero una riduzione degli episodi di bruxismo durante il periodo del sonno.
Due volte al mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69209423.4.0000.0268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati verranno rilasciati dopo il completamento della sperimentazione clinica, che costituisce parte della tesi di dottorato del ricercatore responsabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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