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Eficácia da Melissa Officinalis no tratamento do provável bruxismo do sono em crianças e adolescentes

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Eficácia da Melissa Officinalis em diversas concentrações para o tratamento do provável bruxismo do sono em crianças e adolescentes: ensaio clínico controlado e randomizado

Objetivo: Investigar, por meio de ensaio clínico controlado e randomizado, a eficácia do uso de Melissa officinalis em diferentes concentrações no tratamento de crianças e adolescentes com provável bruxismo do sono. Metodologia: Este é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, cruzado e controlado por placebo. Os participantes da pesquisa serão crianças de 5 a 10 anos e adolescentes de 11 a 16 anos que frequentam tratamento odontológico nas Clínicas de Odontopediatria da FO/UFRJ. Após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, crianças e adolescentes serão submetidos ao tratamento homeopático com Melissa officinalis em diferentes concentrações para possível bruxismo do sono. Além disso, os participantes da pesquisa passarão por avaliação da ATM, sono, ciclo circadiano, qualidade de vida e qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Os dados serão tabulados e analisados ​​de acordo com sexo, faixa etária, presença de possível bruxismo do sono, presença ou ausência de DTM, características circadianas, presença ou ausência de distúrbios do sono, características comportamentais diurnas e noturnas. Os dados serão tabulados e avaliados em SPSS 21.0. Frequência absoluta e relativa, odds ratio, análise de correlação e demais análises e testes estatísticos relevantes (p<0,05) serão realizados de acordo com os objetivos propostos pelo estudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-971
        • Recrutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 5 a 16 anos;
  • Pacientes com dentição decídua completa, dentição mista ou secundária;
  • Pacientes com provável bruxismo do sono.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com necessidades especiais (psicológicas, psiquiátricas e neurológicas, com diagnóstico de transtorno de ansiedade ou algum comprometimento sistêmico);
  • Pacientes com hábitos parafuncionais (sugar dedo e/ou chupeta, onicofagia, morder objetos, etc.)
  • Pacientes com lesões de cárie em dentina em um ou mais elementos (valores ICDAS 4, 5 e 6);
  • Pacientes afetados por hipomineralização molar-incisivo (MIH)
  • Pacientes com anomalias dentárias como dentinogênese imperfeita, amelogênese imperfeita, displasia dentinária, hipoplasia e hipocalcificação do esmalte;
  • Pacientes com maloclusões graves: Classe II e III ou mordida cruzada e mordida aberta;
  • Pacientes que utilizam aparelhos ortodônticos;
  • Pacientes que estejam tomando medicamentos para transtornos de ansiedade ou qualquer outro que provoque alterações no sistema nervoso central ou que alterem o fluxo salivar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. O placebo, medicamento sem substância ativa, que será administrado aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo de medicamentos homeopáticos.
Medicamento: Placebo
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. O placebo, medicamento sem substância ativa, que será administrado aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo de medicamentos homeopáticos.
Experimental: Melissa officinalis 6 CH
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. Essa concentração que será administrada aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo para medicamentos homeopáticos.
Medicamento: Melissa
As soluções teste serão administradas uma vez ao dia através de administração em gotas para crianças entre 5 e 10 anos e para adolescentes entre 11 e 16 anos. Como os participantes terão entre 5 e 16 anos, as crianças receberão no mínimo 5 e no máximo 10 gotas das soluções por indivíduo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e no máximo 10 gotas por pessoa. adolescentes de soluções por indivíduo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que a prescrição de Melissa officinalis será à noite, cerca de 20/30 minutos antes de dormir, respeitando as indicações dos medicamentos descritas na Matéria Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos os medicamentos deverão ser retirados das refeições e serão orientados a não utilizar substâncias mentoladas, respeitando o tempo mínimo de 30 minutos.
Experimental: Melissa officinalis 9 CH
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. Essa concentração que será administrada aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo para medicamentos homeopáticos.
Medicamento: Melissa
As soluções teste serão administradas uma vez ao dia através de administração em gotas para crianças entre 5 e 10 anos e para adolescentes entre 11 e 16 anos. Como os participantes terão entre 5 e 16 anos, as crianças receberão no mínimo 5 e no máximo 10 gotas das soluções por indivíduo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e no máximo 10 gotas por pessoa. adolescentes de soluções por indivíduo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que a prescrição de Melissa officinalis será à noite, cerca de 20/30 minutos antes de dormir, respeitando as indicações dos medicamentos descritas na Matéria Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos os medicamentos deverão ser retirados das refeições e serão orientados a não utilizar substâncias mentoladas, respeitando o tempo mínimo de 30 minutos.
Experimental: Melissa officinalis 12 CH
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. Essa concentração que será administrada aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo para medicamentos homeopáticos.
Medicamento: Melissa
As soluções teste serão administradas uma vez ao dia através de administração em gotas para crianças entre 5 e 10 anos e para adolescentes entre 11 e 16 anos. Como os participantes terão entre 5 e 16 anos, as crianças receberão no mínimo 5 e no máximo 10 gotas das soluções por indivíduo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e no máximo 10 gotas por pessoa. adolescentes de soluções por indivíduo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que a prescrição de Melissa officinalis será à noite, cerca de 20/30 minutos antes de dormir, respeitando as indicações dos medicamentos descritas na Matéria Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos os medicamentos deverão ser retirados das refeições e serão orientados a não utilizar substâncias mentoladas, respeitando o tempo mínimo de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo geral
Prazo: Duas vezes por mês
Número de participantes que tiveram resposta positiva ao tratamento proposto, ou seja, redução dos episódios de bruxismo durante o período de sono.
Duas vezes por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69209423.4.0000.0268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão divulgados após a conclusão do ensaio clínico, que faz parte da tese de doutorado do pesquisador responsável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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