Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Melissa Officinalis for behandling av sannsynlig søvnbruksisme hos barn og ungdom

10. januar 2024 oppdatert av: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effektiviteten av Melissa Officinalis i forskjellige konsentrasjoner for behandling av sannsynlig søvnbruksisme hos barn og ungdom: kontrollert og randomisert klinisk forsøk

Mål: Å undersøke, gjennom en kontrollert og randomisert klinisk studie, effektiviteten av å bruke Melissa officinalis i ulike konsentrasjoner i behandlingen av barn og ungdom med sannsynlig søvnbruksisme. Metodikk: Dette er en randomisert, trippelblind, crossover og placebokontrollert klinisk studie. Forskningsdeltakerne vil være barn i alderen 5 til 10 år og ungdom i alderen 11 til 16 år som går til tannbehandling ved FO/UFRJ barneodontologiske klinikker. Etter godkjenning fra Human Research Ethics Committee vil barn og unge gjennomgå homøopatisk behandling med Melissa officinalis i ulike konsentrasjoner for mulig søvnbruksisme. I tillegg vil forskningsdeltakere gjennomgå en vurdering av TMJ, søvn, døgnsyklus, livskvalitet og livskvalitet relatert til oral helse. Dataene vil bli tabellert og analysert i henhold til kjønn, aldersgruppe, tilstedeværelse av mulig søvnbruksisme, tilstedeværelse eller fravær av TMD, døgnkarakteristikker, tilstedeværelse eller fravær av søvnforstyrrelser, dag- og nattatferdskarakteristikker. Dataene vil bli tabellert og evaluert ved hjelp av SPSS 21.0. Absolutt og relativ frekvens, oddsratio, korrelasjonsanalyse og andre relevante analyser og statistiske tester (p<0,05) vil bli utført i samsvar med de mål som studien foreslår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-971
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 5 til 16 år;
  • Pasienter med komplett primærtann, blandet eller sekundært tannsett;
  • Pasienter med sannsynlig søvnbruksisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spesielle behov (psykologiske, psykiatriske og nevrologiske, diagnostisert med angstlidelse eller systemisk svekkelse);
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner (fingersuging og/eller smokk, onykofagi, bitende gjenstander, etc.)
  • Pasienter med karieslesjoner i dentin i ett eller flere elementer (ICDAS-verdier 4, 5 og 6);
  • Pasienter påvirket av molar-fortann-hypomineralisering (MIH)
  • Pasienter med dentale anomalier som dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasia dentin, hypoplasi og emaljehypokalsifisering;
  • Pasienter med alvorlige malokklusjoner: Klasse II og III eller kryssbitt og åpent bitt;
  • Pasienter som bruker kjeveortopedisk apparater;
  • Pasienter som tar medisiner for angstlidelser eller andre som forårsaker endringer i sentralnervesystemet eller som endrer spyttstrømmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Placeboen, et medikament uten aktivt stoff, som vil bli administrert til forskningsdeltakere, vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Legemiddel: Placebo
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Placeboen, et medikament uten aktivt stoff, som vil bli administrert til forskningsdeltakere, vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Eksperimentell: Melissa officinalis 6 CH
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Denne konsentrasjonen som vil bli administrert til forskningsdeltakere vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Legemiddel: Melissa
Testløsningene vil bli administrert én gang daglig gjennom administrering i dråper til barn mellom 5 og 10 år og for ungdom mellom 11 og 16 år. Ettersom deltakerne vil være mellom 5 og 16 år, vil barn få minimum 5 og maksimalt 10 dråper av løsningene per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråper pr. ungdommer av løsninger per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhever at forskrivningen av Melissa officinalis vil skje om natten, rundt 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikasjonene for medisinene beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medisiner må tas bort fra måltider, og de vil bli bedt om å ikke bruke mentolholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.
Eksperimentell: Melissa officinalis 9 CH
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Denne konsentrasjonen som vil bli administrert til forskningsdeltakere vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Legemiddel: Melissa
Testløsningene vil bli administrert én gang daglig gjennom administrering i dråper til barn mellom 5 og 10 år og for ungdom mellom 11 og 16 år. Ettersom deltakerne vil være mellom 5 og 16 år, vil barn få minimum 5 og maksimalt 10 dråper av løsningene per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråper pr. ungdommer av løsninger per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhever at forskrivningen av Melissa officinalis vil skje om natten, rundt 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikasjonene for medisinene beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medisiner må tas bort fra måltider, og de vil bli bedt om å ikke bruke mentolholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.
Eksperimentell: Melissa officinalis 12 CH
Det vil bli administrert i en periode på 30 dager, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dagers utvaskingsintervall. Denne konsentrasjonen som vil bli administrert til forskningsdeltakere vil være den bioterapeutiske vehikelen, det vil si 30 % alkohol (v/v), som vanligvis brukes som vehikel for homeopatiske medisiner.
Legemiddel: Melissa
Testløsningene vil bli administrert én gang daglig gjennom administrering i dråper til barn mellom 5 og 10 år og for ungdom mellom 11 og 16 år. Ettersom deltakerne vil være mellom 5 og 16 år, vil barn få minimum 5 og maksimalt 10 dråper av løsningene per individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråper pr. ungdommer av løsninger per individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhever at forskrivningen av Melissa officinalis vil skje om natten, rundt 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikasjonene for medisinene beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medisiner må tas bort fra måltider, og de vil bli bedt om å ikke bruke mentolholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt mål
Tidsramme: To ganger i måneden
Antall deltakere som hadde positiv respons på den foreslåtte behandlingen, det vil si en reduksjon i bruksismeepisoder i løpet av søvnperioden.
To ganger i måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69209423.4.0000.0268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli offentliggjort etter at den kliniske studien, som er en del av ansvarlig forskers doktorgradsavhandling, er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger