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Efectividad de Melissa Officinalis para el tratamiento del probable bruxismo del sueño en niños y adolescentes

10 de enero de 2024 actualizado por: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efectividad de Melissa Officinalis en diversas concentraciones para el tratamiento del probable bruxismo del sueño en niños y adolescentes: ensayo clínico controlado y aleatorizado

Objetivo: Investigar, mediante un ensayo clínico controlado y aleatorizado, la efectividad del uso de Melissa officinalis en diferentes concentraciones en el tratamiento de niños y adolescentes con probable bruxismo del sueño. Metodología: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, cruzado y controlado con placebo. Los participantes de la investigación serán niños de 5 a 10 años y adolescentes de 11 a 16 años que asisten a tratamientos odontológicos en las Clínicas de Odontología Pediátrica de la FO/UFRJ. Tras la aprobación del Comité de Ética en Investigación en Humanos, los niños y adolescentes se someterán a un tratamiento homeopático con Melissa officinalis en diferentes concentraciones para un posible bruxismo del sueño. Además, los participantes de la investigación se someterán a una evaluación de la ATM, el sueño, el ciclo circadiano, la calidad de vida y la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Los datos serán tabulados y analizados según sexo, grupo de edad, presencia de posible bruxismo del sueño, presencia o ausencia de TMD, características circadianas, presencia o ausencia de trastornos del sueño, características de comportamiento diurnas y nocturnas. Los datos serán tabulados y evaluados utilizando SPSS 21.0. La frecuencia absoluta y relativa, odds ratio, análisis de correlación y otros análisis y pruebas estadísticas relevantes (p<0,05) se realizarán de acuerdo con los objetivos propuestos por el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-971
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 5 a 16 años;
  • Pacientes con dentición primaria completa, mixta o secundaria;
  • Pacientes con probable bruxismo del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con necesidades especiales (psicológicas, psiquiátricas y neurológicas, diagnosticados con trastorno de ansiedad o cualquier deterioro sistémico);
  • Pacientes con hábitos parafuncionales (chupar dedo y/o chupete, onicofagia, morder objetos, etc.)
  • Pacientes con lesiones de caries en dentina en uno o más elementos (valores ICDAS 4, 5 y 6);
  • Pacientes afectados por hipomineralización molar-incisivo (MIH)
  • Pacientes con anomalías dentales como dentinogénesis imperfecta, amelogénesis imperfecta, displasia dentinaria, hipoplasia e hipocalcificación del esmalte;
  • Pacientes con maloclusiones severas: Clase II y III o tipo mordida cruzada y mordida abierta;
  • Pacientes que utilizan aparatos de ortodoncia;
  • Pacientes que estén tomando medicamentos para trastornos de ansiedad o cualquier otro que provoque alteraciones en el sistema nervioso central o que alteren el flujo salival.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días. El placebo, un fármaco sin principio activo, que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que se utiliza comúnmente como vehículo de los medicamentos homeopáticos.
Droga: Placebo
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días. El placebo, un fármaco sin principio activo, que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que se utiliza comúnmente como vehículo de los medicamentos homeopáticos.
Experimental: Melissa officinalis 6CH
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días. Esta concentración que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que comúnmente se utiliza como vehículo de medicamentos homeopáticos.
Droga: Toronjil
Las soluciones de prueba se administrarán una vez al día mediante administración en gotas para niños de entre 5 y 10 años y para adolescentes de entre 11 y 16 años. Como los participantes tendrán entre 5 y 16 años, a los niños se les dará un mínimo de 5 y un máximo de 10 gotas de las soluciones por individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), así como un máximo de 10 gotas por persona. adolescentes de soluciones por individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que la prescripción de Melissa officinalis será por la noche, alrededor de 20/30 minutos antes de acostarse, respetando las indicaciones de los medicamentos descritos en la Materia Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos los medicamentos deberán retirarse de las comidas y se les indicará que no utilicen sustancias mentoladas, respetando un tiempo mínimo de 30 minutos.
Experimental: Melissa officinalis 9CH
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días. Esta concentración que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que comúnmente se utiliza como vehículo de medicamentos homeopáticos.
Droga: Toronjil
Las soluciones de prueba se administrarán una vez al día mediante administración en gotas para niños de entre 5 y 10 años y para adolescentes de entre 11 y 16 años. Como los participantes tendrán entre 5 y 16 años, a los niños se les dará un mínimo de 5 y un máximo de 10 gotas de las soluciones por individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), así como un máximo de 10 gotas por persona. adolescentes de soluciones por individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que la prescripción de Melissa officinalis será por la noche, alrededor de 20/30 minutos antes de acostarse, respetando las indicaciones de los medicamentos descritos en la Materia Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos los medicamentos deberán retirarse de las comidas y se les indicará que no utilicen sustancias mentoladas, respetando un tiempo mínimo de 30 minutos.
Experimental: Melissa officinalis 12CH
Se administrará durante un periodo de 30 días, una vez al día antes de acostarse, con un intervalo de lavado de 15 días. Esta concentración que se administrará a los participantes de la investigación será el vehículo bioterapéutico, es decir, alcohol al 30% (v/v), que comúnmente se utiliza como vehículo de medicamentos homeopáticos.
Droga: Toronjil
Las soluciones de prueba se administrarán una vez al día mediante administración en gotas para niños de entre 5 y 10 años y para adolescentes de entre 11 y 16 años. Como los participantes tendrán entre 5 y 16 años, a los niños se les dará un mínimo de 5 y un máximo de 10 gotas de las soluciones por individuo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), así como un máximo de 10 gotas por persona. adolescentes de soluciones por individuo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que la prescripción de Melissa officinalis será por la noche, alrededor de 20/30 minutos antes de acostarse, respetando las indicaciones de los medicamentos descritos en la Materia Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos los medicamentos deberán retirarse de las comidas y se les indicará que no utilicen sustancias mentoladas, respetando un tiempo mínimo de 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo general
Periodo de tiempo: Dos veces al mes
Número de participantes que tuvieron una respuesta positiva al tratamiento propuesto, es decir, una reducción de los episodios de bruxismo durante el período de sueño.
Dos veces al mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69209423.4.0000.0268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados se darán a conocer una vez finalizado el ensayo clínico, que forma parte de la tesis doctoral del investigador responsable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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