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Wirksamkeit von Melissa Officinalis zur Behandlung von wahrscheinlichem Schlafbruxismus bei Kindern und Jugendlichen

10. Januar 2024 aktualisiert von: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wirksamkeit von Melissa Officinalis in verschiedenen Konzentrationen zur Behandlung von wahrscheinlichem Schlafbruxismus bei Kindern und Jugendlichen: Kontrollierte und randomisierte klinische Studie

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von Melissa officinalis in verschiedenen Konzentrationen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus durch eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie. Methodik: Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete, Crossover- und placebokontrollierte klinische Studie. Bei den Forschungsteilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren und Jugendliche im Alter von 11 bis 16 Jahren, die eine zahnärztliche Behandlung in den FO/UFRJ-Kliniken für Kinderzahnheilkunde in Anspruch nehmen. Nach Genehmigung durch das Human Research Ethics Committee werden Kinder und Jugendliche einer homöopathischen Behandlung mit Melissa officinalis in verschiedenen Konzentrationen gegen möglichen Schlafbruxismus unterzogen. Darüber hinaus werden die Forschungsteilnehmer einer Beurteilung von Kiefergelenk, Schlaf, zirkadianem Zyklus, Lebensqualität und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit unterzogen. Die Daten werden tabellarisch aufgeführt und nach Geschlecht, Altersgruppe, Vorliegen eines möglichen Schlafbruxismus, Vorliegen oder Nichtvorhandensein von CMD, zirkadianen Merkmalen, Vorliegen oder Fehlen von Schlafstörungen sowie Verhaltensmerkmalen tagsüber und nachts analysiert. Die Daten werden mit SPSS 21.0 tabellarisch erfasst und ausgewertet. Absolute und relative Häufigkeit, Quotenverhältnis, Korrelationsanalyse und andere relevante Analysen und statistische Tests (p<0,05) werden gemäß den in der Studie vorgeschlagenen Zielen durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-971
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 5 bis 16 Jahren;
  • Patienten mit vollständigem Milchgebiss, Wechsel- oder Zweitgebiss;
  • Patienten mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen (psychologische, psychiatrische und neurologische Bedürfnisse, bei denen eine Angststörung oder eine systemische Beeinträchtigung diagnostiziert wurde);
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Fingerlutschen und/oder Schnuller, Onychophagie, Beißen von Gegenständen usw.)
  • Patienten mit Kariesläsionen im Dentin in einem oder mehreren Elementen (ICDAS-Werte 4, 5 und 6);
  • Patienten, die von einer Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) betroffen sind
  • Patienten mit Zahnanomalien wie Dentinogenesis imperfecta, Amelogenesis imperfecta, Dentindysplasie, Hypoplasie und Schmelzhypokalzifizierung;
  • Patienten mit schweren Malokklusionen: Klasse II und III oder Kreuzbiss- und Offenbisstyp;
  • Patienten, die kieferorthopädische Geräte verwenden;
  • Patienten, die Medikamente gegen Angststörungen oder andere Medikamente einnehmen, die Veränderungen im Zentralnervensystem oder den Speichelfluss verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Das Placebo, ein Medikament ohne Wirkstoff, das den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, wird das biotherapeutische Vehikel sein, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Das Placebo, ein Medikament ohne Wirkstoff, das den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, wird das biotherapeutische Vehikel sein, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Experimental: Melissa officinalis 6 CH
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Diese Konzentration, die den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, ist das biotherapeutische Vehikel, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Arzneimittel: Melissa
Die Testlösungen werden Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren und Jugendlichen im Alter von 11 bis 16 Jahren einmal täglich durch Tropfenverabreichung verabreicht. Da die Teilnehmer zwischen 5 und 16 Jahre alt sind, erhalten die Kinder mindestens 5 und maximal 10 Tropfen der Lösungen pro Person (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) sowie maximal 10 Tropfen für Jugendliche von Lösungen pro Person (Taylor, Lancaster et al. 2000). Hervorheben, dass die Verschreibung von Melissa officinalis nachts erfolgen wird, etwa 20/30 Minuten vor dem Schlafengehen, unter Berücksichtigung der Indikationen für die in der Materia Medica von Hahnemann beschriebenen Medikamente (Vijnovsky, 2003). Alle Medikamente müssen außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden und es wird angewiesen, keine mentholhaltigen Substanzen zu verwenden, wobei eine Mindestzeit von 30 Minuten einzuhalten ist.
Experimental: Melissa officinalis 9 CH
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Diese Konzentration, die den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, ist das biotherapeutische Vehikel, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Arzneimittel: Melissa
Die Testlösungen werden Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren und Jugendlichen im Alter von 11 bis 16 Jahren einmal täglich durch Tropfenverabreichung verabreicht. Da die Teilnehmer zwischen 5 und 16 Jahre alt sind, erhalten die Kinder mindestens 5 und maximal 10 Tropfen der Lösungen pro Person (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) sowie maximal 10 Tropfen für Jugendliche von Lösungen pro Person (Taylor, Lancaster et al. 2000). Hervorheben, dass die Verschreibung von Melissa officinalis nachts erfolgen wird, etwa 20/30 Minuten vor dem Schlafengehen, unter Berücksichtigung der Indikationen für die in der Materia Medica von Hahnemann beschriebenen Medikamente (Vijnovsky, 2003). Alle Medikamente müssen außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden und es wird angewiesen, keine mentholhaltigen Substanzen zu verwenden, wobei eine Mindestzeit von 30 Minuten einzuhalten ist.
Experimental: Melissa officinalis 12 CH
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Diese Konzentration, die den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, ist das biotherapeutische Vehikel, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Arzneimittel: Melissa
Die Testlösungen werden Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren und Jugendlichen im Alter von 11 bis 16 Jahren einmal täglich durch Tropfenverabreichung verabreicht. Da die Teilnehmer zwischen 5 und 16 Jahre alt sind, erhalten die Kinder mindestens 5 und maximal 10 Tropfen der Lösungen pro Person (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) sowie maximal 10 Tropfen für Jugendliche von Lösungen pro Person (Taylor, Lancaster et al. 2000). Hervorheben, dass die Verschreibung von Melissa officinalis nachts erfolgen wird, etwa 20/30 Minuten vor dem Schlafengehen, unter Berücksichtigung der Indikationen für die in der Materia Medica von Hahnemann beschriebenen Medikamente (Vijnovsky, 2003). Alle Medikamente müssen außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden und es wird angewiesen, keine mentholhaltigen Substanzen zu verwenden, wobei eine Mindestzeit von 30 Minuten einzuhalten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Ziel
Zeitfenster: Zweimal im Monat
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Reaktion auf die vorgeschlagene Behandlung zeigten, d. h. eine Verringerung der Bruxismus-Episoden während der Schlafphase.
Zweimal im Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69209423.4.0000.0268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der klinischen Studie veröffentlicht, die Teil der Doktorarbeit des verantwortlichen Forschers ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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