Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Melisy Officinalis w leczeniu prawdopodobnego bruksizmu sennego u dzieci i młodzieży

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Skuteczność Melisy Officinalis w różnych stężeniach w leczeniu prawdopodobnego bruksizmu podczas snu u dzieci i młodzieży: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne

Cel: Zbadanie, poprzez kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne, skuteczności stosowania Melisy lekarskiej w różnych stężeniach w leczeniu dzieci i młodzieży z prawdopodobnym bruksizmem sennym. Metodologia: Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, naprzemienne i kontrolowane placebo. Uczestnikami badań będą dzieci w wieku od 5 do 10 lat i młodzież w wieku od 11 do 16 lat, które leczą się w Klinice Stomatologii Dziecięcej FO/UFRJ. Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań z Ludźmi, dzieci i młodzież zostaną poddane leczeniu homeopatycznemu z użyciem Melissa officinalis w różnych stężeniach w związku z możliwym bruksizmem sennym. Ponadto uczestnicy badania zostaną poddani ocenie TMJ, snu, cyklu dobowego, jakości życia i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Dane zostaną zestawione i przeanalizowane według płci, grupy wiekowej, obecności możliwego bruksizmu podczas snu, obecności lub braku TMD, cech rytmu dobowego, obecności lub braku zaburzeń snu, cech zachowania w ciągu dnia i nocy. Dane zostaną zestawione w tabeli i ocenione przy użyciu SPSS 21.0. Częstotliwość bezwzględna i względna, iloraz szans, analiza korelacji i inne istotne analizy i testy statystyczne (p<0,05) zostaną przeprowadzone zgodnie z celami zaproponowanymi w badaniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-971
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 5 do 16 lat;
  • Pacjenci z pełnym uzębieniem mlecznym, mieszanym lub wtórnym;
  • Pacjenci z prawdopodobnym bruksizmem sennym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze specjalnymi potrzebami (psychologicznymi, psychiatrycznymi i neurologicznymi, ze zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi lub jakimkolwiek upośledzeniem ogólnoustrojowym);
  • Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (ssanie palców i/lub smoczek, onychofagia, gryzienie przedmiotów itp.)
  • Pacjenci ze zmianami próchnicowymi w zębinie w jednym lub kilku elementach (wartości ICDAS 4, 5 i 6);
  • Pacjenci dotknięci hipomineralizacją zębów trzonowych (MIH)
  • Pacjenci z wadami zębów, takimi jak dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplazja zębiny, hipoplazja i hipokalcyfikacja szkliwa;
  • Pacjenci z ciężkimi wadami zgryzu: klasą II i III lub zgryzem krzyżowym i otwartym;
  • Pacjenci stosujący aparaty ortodontyczne;
  • Pacjenci przyjmujący leki na zaburzenia lękowe lub inne, które powodują zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym lub wpływają na przepływ śliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Placebo, lek bez substancji czynnej, który zostanie podany uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Lek: Placebo
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Placebo, lek bez substancji czynnej, który zostanie podany uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Eksperymentalny: Melissa officinalis 6 CH
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Stężenie, które będzie podawane uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Lek: Melisa
Roztwory testowe będą podawane raz dziennie w postaci kropli dzieciom w wieku od 5 do 10 lat i młodzieży w wieku od 11 do 16 lat. Ponieważ uczestnicy będą w wieku od 5 do 16 lat, dzieci otrzymają minimum 5 i maksymalnie 10 kropli roztworów na osobę (Tavares-Silva, Holandino i in. 2019), a także maksymalnie 10 kropli na osobę młodzieży rozwiązań na osobę (Taylor, Lancaster i in. 2000). Podkreślając, że recepta na Melissa officinalis będzie wydawana w nocy, około 20/30 minut przed snem, z uwzględnieniem wskazań do stosowania leków opisanych w Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Wszystkie leki należy zabrać z posiłków i zostaną poinstruowani, aby nie stosować substancji mentolowych, zachowując minimalny czas 30 minut.
Eksperymentalny: Melissa officinalis 9 CH
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Stężenie, które będzie podawane uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Lek: Melisa
Roztwory testowe będą podawane raz dziennie w postaci kropli dzieciom w wieku od 5 do 10 lat i młodzieży w wieku od 11 do 16 lat. Ponieważ uczestnicy będą w wieku od 5 do 16 lat, dzieci otrzymają minimum 5 i maksymalnie 10 kropli roztworów na osobę (Tavares-Silva, Holandino i in. 2019), a także maksymalnie 10 kropli na osobę młodzieży rozwiązań na osobę (Taylor, Lancaster i in. 2000). Podkreślając, że recepta na Melissa officinalis będzie wydawana w nocy, około 20/30 minut przed snem, z uwzględnieniem wskazań do stosowania leków opisanych w Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Wszystkie leki należy zabrać z posiłków i zostaną poinstruowani, aby nie stosować substancji mentolowych, zachowując minimalny czas 30 minut.
Eksperymentalny: Melissa officinalis 12 CH
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Stężenie, które będzie podawane uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Lek: Melisa
Roztwory testowe będą podawane raz dziennie w postaci kropli dzieciom w wieku od 5 do 10 lat i młodzieży w wieku od 11 do 16 lat. Ponieważ uczestnicy będą w wieku od 5 do 16 lat, dzieci otrzymają minimum 5 i maksymalnie 10 kropli roztworów na osobę (Tavares-Silva, Holandino i in. 2019), a także maksymalnie 10 kropli na osobę młodzieży rozwiązań na osobę (Taylor, Lancaster i in. 2000). Podkreślając, że recepta na Melissa officinalis będzie wydawana w nocy, około 20/30 minut przed snem, z uwzględnieniem wskazań do stosowania leków opisanych w Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Wszystkie leki należy zabrać z posiłków i zostaną poinstruowani, aby nie stosować substancji mentolowych, zachowując minimalny czas 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel ogólny
Ramy czasowe: Dwa razy w miesiącu
Liczba uczestników, którzy pozytywnie zareagowali na zaproponowane leczenie, czyli redukcję epizodów bruksizmu w okresie snu.
Dwa razy w miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69209423.4.0000.0268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu badania klinicznego, które stanowi część pracy doktorskiej odpowiedzialnego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami