Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování výuky plavání pro autistické děti

20. července 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Testování účinků výuky plavání na plavání autistických dětí a dovednosti ve vodě

Cílem této klinické studie je porovnat účinky specializovaného programu plavání a bezpečnosti ve vodě (Sensory Enhanced Aquatics) a standardních lekcí plavání pro autistické děti. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšují Sensory Enhanced Aquatics a standardní lekce plavání dovednosti autistických dětí v plavání a bezpečnosti ve vodě?
  • Které charakteristiky účastníků jsou spojeny s nejvyššími plaveckými dovednostmi po zásahu a bezpečností vody v obou skupinách?

Účastníci budou:

  • Před intervencí vyplňte dotazníky, motorické a plavecké testy.
  • zúčastnit se 16 30minutových lekcí Sensory Enhanced Aquatics.
  • Po zásahu dokončete plavecký test.
  • Dokončete pohovor. Výzkumníci budou porovnávat s účastí na standardních lekcích plavání, aby zjistili, zda ta nejlepší učí plavání a bezpečnosti vody pro autistické děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme jednu slepou, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, abychom otestovali rozdílné účinky osmitýdenní (16 lekcí) intervence Senzory Enhanced Aquatics a standardních lekcí plavání na dosažení plavání a dovedností bezpečnosti ve vodě u autistických dětí. Zapíšeme 50 autistických dětí ve věku 5-9 let, které budou randomizovány v poměru 1:1 minimalizací buď na intervenci Sensory Enhanced Aquatics nebo na standardní lekce plavání, aby se minimalizovalo nevyvážené rozdělení skupin podle závažnosti autismu a základních plaveckých dovedností. Cíl 1 porovná účinky Sensory Enhanced Aquatics se standardními lekcemi plavání na plavání a dovednosti v oblasti bezpečnosti vody u autistických dětí s plaveckým testem na základě pokynů Červeného kříže pro vodní kompetence. Cíl 2 zhodnotí, které charakteristiky účastníků (např. věk, motorické schopnosti, závažnost autismu) jsou spojeny s nejvyššími plaveckými dovednostmi po zásahu a bezpečností vody v obou skupinách, aby se informovalo, kdo má z výuky plavání největší prospěch. Pohlaví dítěte a současně se vyskytující motorické poškození budou považovány za potenciální kovariáty. Data budou shromažďována před lekcemi plavání a po 8 týdnech Sensory Enhanced Aquatics nebo standardních lekcí. Předpokládáme, že děti v obou skupinách prokážou zlepšení v plavání a dovednostech bezpečnosti vody s větším zlepšením ve skupině Sensory Enhanced Aquatics; Závažnost autismu a motorické schopnosti budou mít největší souvislost s plaveckými dovednostmi v obou skupinách. Náš výzkumný cíl bude využívat pointervenční polostrukturované rozhovory, abychom prozkoumali pohledy dětí, rodičů a instruktorů na výukové metody nejúčinnější pro rozvoj plavání a bezpečnosti ve vodě u autistických dětí. Informace získané z této studie zlepší naše chápání nejlepších strategií pro výuku plavání pro autistické děti a podpoří náš dlouhodobý cíl učinit Sensory Enhanced Aquatics škálovatelnou na národní úrovni, aby se zabránilo utonutí autistických dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 5-9 let. kteří obdrželi klinickou diagnózu autismu na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch: kritéria DSM-5; 2) T-skóre na stupnici sociální odezvy-2 (SRS-2) ≥ 60; 3) Dostatečná funkční schopnost porozumět směrům a komunikovat preference (verbálně nebo neverbálně); 4) skóre základního plaveckého testu ≤22; 5) Během období intervence se neplánuje přemístění mimo studovanou oblast; 6) Souhlas lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • 1) nekontrolovaná epilepsie, protože záchvaty zvyšují riziko utonutí; 2) skóre základního plaveckého testu ≥23; 3) Agresivní chování, které by ohrozilo bezpečnost instruktora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Senzoricky vylepšené vodní sporty
Sensory Enhanced Aquatics je specializovaný program plavání a bezpečnosti ve vodě pro autistické děti.
Behaviorální: Senzoricky vylepšené vodní sporty
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) využívá Sensory Profile k individualizaci lekcí na základě smyslových preferencí dětí. Program zahrnuje přístupy založené na důkazech pro autistické děti, včetně: 1) vizuální podpory, 2) smyslové podpory, 3) komunikačních strategií, 4) strategií chování a 5) modelování pro maximalizaci získávání dovedností. Lekce budou probíhat 1:1 se společenskými příležitostmi na začátku a na konci každé lekce. Stejně jako standardní lekce plavání se dovednosti vyučují postupně od orientace ve vodě (např. vyfukování bublin, ponořování různých částí těla) k pokročilému plavání (např. plavání 15 nebo více yardů různými plaveckými způsoby). Všechny lekce zahrnují výuku dovedností v oblasti bezpečnosti vody. Každá dovednost byla terapeuty analyzována, takže výuka může být odstupňována podle schopností dětí. K přechodu dětí do lekcí je k dispozici sociální příběh. Kurikulum SEA bylo přezkoumáno nadací USA Swimming Foundation a je zahrnuto jako poskytovatel sítě lekcí plavání.
Aktivní komparátor: Standardní lekce plavání
Jako srovnávací skupina budou použity standardní kurzy plavání, které jsou poskytovány široké veřejnosti.
Behaviorální: Standardní lekce plavání
Standardní lekce plavání budou splňovat požadavky USA Swimming Foundation Swim Network Provider, aby zajistily, že lekce splňují nebo překračují osvědčené postupy v oboru. Lekce mají poměr instruktora a dítěte až 1:5 a zaměří se na rozvoj úderu a bezpečnost ve vodě s dovednostmi postupujícími od orientace ve vodě k technice úderu a vytrvalosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Swim Test
Časové okno: Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)
This measure was created and validated specifically for this study. The unabbreviated scale title is Chil Swim Test. The is an individual performance test of 5 American Red Cross water competency skills, 5 preparatory swim skills and 2 water-safety skills scored on a 4-point scale with total scores ranging from minimum 0 to maximum 38. Higher scores reflect greater skills competence.
Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP00000742
  • R21HD111917 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou uchovávána na místní stránce podle místních institucionálních zásad a pokynů. Údaje, které budou zachovány a zpřístupněny pro sdílení, však budou souhrnná nebo bodovaná data pro každého účastníka v každém časovém bodě sběru dat. Rozhodli jsme se poskytnout souhrnná nebo skórovaná data, abychom umožnili, aby data, která jsou k dispozici, byla konzistentní pro různá použití (např. abychom minimalizovali pravděpodobnost chyb skórování ostatními, kteří mohou data používat). Pokud však zadavatel studie nebo jiný regulační subjekt požádá, abychom toto rozhodnutí přehodnotili, jsme ochotni tuto žádost zvážit. Sdílíme také zvukové záznamy rozhovorů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době souvisejícího zveřejnění nebo na konci období plnění, podle toho, co nastane dříve. Budeme také úzce spolupracovat s naší Radou pro monitorování dat a bezpečnosti, abychom určili všechna platná období embarga, která mohou být nezbytná pro zachování integrity studie, a zavedeme je vhodným způsobem, který je v souladu s NIH a místními institucionálními politikami. Data poskytnutá úložišti budou k dispozici po neomezenou dobu, dokud toto úložiště bude existovat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nahrajeme naše data do Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení