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Testare l'insegnamento del nuoto per bambini autistici

20 luglio 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Testare gli effetti delle lezioni di nuoto sulle abilità di nuoto e di sicurezza in acqua dei bambini autistici

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di un programma specializzato di nuoto e sicurezza in acqua (Sensory Enhanced Aquatics) e lezioni di nuoto standard per bambini autistici. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Le lezioni di nuoto sensoriale potenziato e le lezioni di nuoto standard migliorano le abilità di nuoto e di sicurezza in acqua dei bambini autistici?
  • Quali caratteristiche dei partecipanti sono associate alle più elevate abilità natatorie post-intervento e alla sicurezza in acqua in entrambi i gruppi?

I partecipanti:

  • Compilare questionari, test motori e di nuoto prima dell'intervento.
  • partecipare a 16 lezioni di Acquatica Sensoriale Avanzata da 30 minuti.
  • Completa un test di nuoto dopo l'intervento.
  • Completa un'intervista. I ricercatori confronteranno la partecipazione a lezioni di nuoto standard per vedere se quale dei due insegna meglio il nuoto e la sicurezza in acqua ai bambini autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio pilota controllato randomizzato in singolo cieco per testare gli effetti differenziali di un intervento di Sensory Enhanced Aquatics di otto settimane (16 lezioni) e di lezioni di nuoto standard sul raggiungimento delle abilità di nuoto e di sicurezza in acqua dei bambini autistici. Arruolaremo 50 bambini autistici di età compresa tra 5 e 9 anni che saranno randomizzati 1:1 minimizzando l'intervento di Sensory Enhanced Aquatics o lezioni di nuoto standard per ridurre al minimo l'allocazione sbilanciata del gruppo in base alla gravità dell'autismo e all'abilità di nuoto di base. L'obiettivo 1 confronterà gli effetti di Sensory Enhanced Aquatics con lezioni di nuoto standard sulle abilità di nuoto e di sicurezza in acqua dei bambini autistici con un test di nuoto basato sulle linee guida sulla competenza in acqua della Croce Rossa. L'obiettivo 2 valuterà quali caratteristiche dei partecipanti (ad esempio età, capacità motoria, gravità dell'autismo) sono associate alle più elevate abilità di nuoto post-intervento e alla sicurezza in acqua in entrambi i gruppi per informare chi trae maggior beneficio dall'istruzione di nuoto. Il sesso infantile e la compromissione motoria concomitante saranno considerati come potenziali covariate. I dati verranno raccolti prima delle lezioni di nuoto e dopo 8 settimane di lezioni acquatiche sensoriali potenziate o lezioni standard. Ipotizziamo che i bambini di entrambi i gruppi dimostreranno un miglioramento nelle abilità di nuoto e di sicurezza in acqua con maggiori miglioramenti nel gruppo Sensory Enhanced Aquatics; la gravità dell’autismo e l’abilità motoria avranno le maggiori associazioni con l’abilità natatoria in entrambi i gruppi. Il nostro obiettivo esplorativo utilizzerà interviste semi-strutturate post-intervento per esplorare le prospettive del bambino, dei genitori e dell'istruttore sui metodi didattici più efficaci per sviluppare il nuoto e la sicurezza in acqua tra i bambini autistici. Le informazioni ottenute da questo studio miglioreranno la nostra comprensione delle migliori strategie per l’insegnamento del nuoto ai bambini autistici e sosterranno il nostro obiettivo a lungo termine di rendere Sensory Enhanced Aquatics scalabile a livello nazionale per prevenire l’annegamento dei bambini autistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 5-9 anni. che hanno ricevuto una diagnosi clinica di autismo basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali: criteri DSM-5; 2) Un punteggio T della Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ≥ 60; 3) Sufficiente capacità funzionale per comprendere le indicazioni stradali e comunicare le preferenze (verbalmente o non verbalmente); 4) Punteggio basale del test di nuoto ≤22; 5) Nessun piano di trasferimento al di fuori dell'area di studio durante il periodo di intervento; 6) Consenso del medico.

Criteri di esclusione:

  • 1) Epilessia incontrollata, poiché le convulsioni aumentano il rischio di annegamento; 2) Punteggio basale del test di nuoto ≥23; 3) Comportamenti aggressivi che metterebbero a rischio la sicurezza dell'istruttore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acquatica sensoriale potenziata
Sensory Enhanced Aquatics è un programma specializzato nel nuoto e nella sicurezza in acqua per bambini autistici.
Comportamentale: Acquatica sensoriale potenziata
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) utilizza il profilo sensoriale per personalizzare le lezioni in base alle preferenze sensoriali dei bambini. Il programma incorpora approcci basati sull'evidenza per i bambini autistici, tra cui: 1) supporti visivi, 2) supporti sensoriali, 3) strategie di comunicazione, 4) strategie comportamentali e 5) modellizzazione per massimizzare l'acquisizione di abilità. Le lezioni saranno individuali con opportunità sociali all'inizio e alla fine di ogni lezione. Come le lezioni di nuoto standard, le abilità vengono insegnate in progressione dall'orientamento in acqua (ad esempio, soffiare bolle, immergere diverse parti del corpo) al nuoto avanzato (ad esempio, nuotare per 15 o più metri con diversi stili di nuoto). Tutte le lezioni includono istruzioni sulle abilità di sicurezza in acqua. Ogni abilità è stata analizzata dai terapisti in modo che l'istruzione possa essere classificata in base alle capacità dei bambini. Viene fornita una storia sociale per accompagnare i bambini alle lezioni. Il curriculum SEA è stato esaminato dalla USA Swimming Foundation ed è incluso come fornitore di Swim Lesson Network.
Comparatore attivo: Lezioni di nuoto standard
Le lezioni di nuoto standard fornite al grande pubblico verranno utilizzate come gruppo di confronto.
Comportamentale: Lezioni di nuoto standard
Le lezioni di nuoto standard aderiranno ai requisiti del fornitore di rete di nuoto della USA Swimming Foundation garantendo che le lezioni soddisfino o superino le migliori pratiche del settore. Le lezioni hanno un rapporto istruttore-bambino fino a 1:5 e si concentreranno sullo sviluppo dell'ictus e sulla sicurezza in acqua con abilità che avanzano dall'orientamento in acqua alla tecnica dell'ictus e alla resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child Swim Test
Lasso di tempo: Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)
This measure was created and validated specifically for this study. The unabbreviated scale title is Chil Swim Test. The is an individual performance test of 5 American Red Cross water competency skills, 5 preparatory swim skills and 2 water-safety skills scored on a 4-point scale with total scores ranging from minimum 0 to maximum 38. Higher scores reflect greater skills competence.
Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FP00000742
  • R21HD111917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno conservati presso il sito locale secondo le politiche e le linee guida istituzionali locali. Tuttavia, i dati che verranno conservati e resi disponibili per la condivisione saranno i dati di riepilogo o con punteggio per ciascun partecipante in ciascun momento di raccolta dei dati. Abbiamo deciso di fornire dati di riepilogo o con punteggio per consentire che i dati disponibili siano coerenti tra i vari usi (ad esempio, per ridurre al minimo la probabilità di errori di punteggio da parte di altri che potrebbero utilizzare i dati). Tuttavia, se lo sponsor dello studio o altro ente regolatorio ci chiede di riconsiderare questa decisione, siamo disposti a prendere in considerazione questa richiesta. Condivideremo anche le registrazioni audio delle interviste.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili non oltre il momento di una pubblicazione associata o al termine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lavoreremo inoltre a stretto contatto con il nostro Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza per identificare eventuali periodi di embargo applicabili che potrebbero essere necessari per mantenere l'integrità dello studio e li implementeremo in modo appropriato e coerente con le politiche istituzionali NIH e locali. I dati forniti al repository saranno disponibili a tempo indeterminato finché il repository continuerà ad esistere.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

caricheremo i nostri dati nel Database Nazionale per la Ricerca sull'Autismo (NDAR)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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