Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie instrukcji pływania dla dzieci autystycznych

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Testowanie wpływu nauki pływania na umiejętności pływania i bezpieczeństwa w wodzie dzieci autystycznych

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów specjalistycznego programu pływania i bezpieczeństwa w wodzie (Sensory Enhanced Aquatics) ze standardowymi lekcjami pływania dla dzieci autystycznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zajęcia w wodzie ze wspomaganiem sensorycznym i standardowe lekcje pływania poprawiają umiejętności pływania i bezpieczeństwa w wodzie dzieci autystycznych?
  • Które cechy uczestników są powiązane z najwyższymi umiejętnościami pływania po interwencji i bezpieczeństwem w wodzie w obu grupach?

Uczestnicy będą:

  • Przed interwencją należy wypełnić kwestionariusze, testy motoryczne i pływackie.
  • weź udział w 16, 30-minutowych lekcjach zajęć w wodzie wzmocnionych sensorycznie.
  • Po interwencji wykonaj test pływania.
  • Ukończ wywiad. Naukowcy porównają uczestnictwo w standardowych lekcjach pływania, aby sprawdzić, czy która z nich najlepiej uczy dzieci autystycznych pływania i bezpiecznego korzystania z wody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy pojedynczą ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową, aby sprawdzić zróżnicowany wpływ ośmiotygodniowej (16 lekcji) interwencji w zakresie zajęć w wodzie ze wspomaganiem sensorycznym i standardowych lekcji pływania na rozwój umiejętności pływania i bezpieczeństwa w wodzie u dzieci autystycznych. Zapiszemy 50 autystycznych dzieci w wieku 5–9 lat, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 poprzez minimalizację do udziału w zajęciach z zajęć w wodzie wzmocnionych sensorycznie lub w standardowych lekcjach pływania, aby zminimalizować niezrównoważony przydział grup według nasilenia autyzmu i podstawowych umiejętności pływania. Celem 1 będzie porównanie wpływu zajęć w wodzie wzmocnionych sensorycznie ze standardowymi lekcjami pływania na umiejętności pływania i bezpieczeństwa w wodzie dzieci autystycznych za pomocą testu pływania opartego na wytycznych Czerwonego Krzyża w zakresie kompetencji wodnych. Cel 2 oceni, które cechy uczestnika (np. wiek, zdolności motoryczne, stopień nasilenia autyzmu) są powiązane z najwyższymi umiejętnościami pływania po interwencji i bezpieczeństwem w wodzie w obu grupach, aby poinformować, kto odniesie największe korzyści z nauki pływania. Płeć dziecka i współwystępujące zaburzenia motoryczne będą uważane za potencjalne współzmienne. Dane będą zbierane przed lekcjami pływania i po 8 tygodniach zajęć w wodzie ze wspomaganiem sensorycznym lub standardowych lekcji. Zakładamy, że dzieci w obu grupach wykażą poprawę umiejętności pływania i bezpieczeństwa w wodzie wraz z większą poprawą w grupie zajęć w wodzie ze wzmocnionymi zmysłami; nasilenie autyzmu i zdolności motoryczne będą miały największy związek z umiejętnością pływania w obu grupach. Naszym celem eksploracyjnym będzie wykorzystanie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po interwencji, aby poznać perspektywy dzieci, rodziców i instruktorów na temat metod instruktażowych najskuteczniejszych w rozwijaniu bezpieczeństwa pływania i wody wśród dzieci autystycznych. Informacje uzyskane z tego badania pozwolą nam lepiej zrozumieć najlepsze strategie nauki pływania dla dzieci autystycznych i wesprą nasz długoterminowy cel, jakim jest zapewnienie skalowalności zajęć w wodzie o ulepszonej sensoryce na poziomie krajowym, aby zapobiec utonięciu dzieci autystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 5-9 lat. którzy otrzymali kliniczną diagnozę autyzmu na podstawie Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych: kryteria DSM-5; 2) Skala Reakcji Społecznej-2 (SRS-2) T-score ≥ 60; 3) Wystarczająca zdolność funkcjonalna do zrozumienia wskazówek i przekazania preferencji (werbalnie lub niewerbalnie); 4) Wyjściowy wynik testu pływania ≤22; 5) Brak planów przenoszenia się poza obszar objęty badaniem w okresie interwencji; 6) Zgoda lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Niekontrolowana padaczka, ponieważ napady zwiększają ryzyko utonięcia; 2) Wyjściowy wynik testu pływania ≥23; 3) Agresywne zachowania, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu instruktora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sensoryczne zajęcia wodne
Sensory Enhanced Aquatics to specjalistyczny program zapewniający bezpieczeństwo w pływaniu i wodzie dla dzieci autystycznych.
Behawioralne: Sensoryczne zajęcia wodne
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) wykorzystuje profil sensoryczny do indywidualizowania zajęć w oparciu o preferencje sensoryczne dzieci. Program obejmuje oparte na dowodach podejścia do dzieci autystycznych, w tym: 1) wsparcie wizualne, 2) wsparcie sensoryczne, 3) strategie komunikacji, 4) strategie behawioralne oraz 5) modelowanie w celu maksymalizacji nabywania umiejętności. Lekcje będą prowadzone w trybie 1:1 z możliwościami społecznymi na początku i na końcu każdej lekcji. Podobnie jak standardowe lekcje pływania, umiejętności są nauczane stopniowo, od orientacji w wodzie (np. dmuchanie baniek, zanurzanie różnych części ciała) do zaawansowanego pływania (np. pływanie na dystansie 15 lub więcej metrów różnymi stylami pływania). Wszystkie zajęcia obejmują naukę zasad bezpieczeństwa w wodzie. Każda umiejętność została przeanalizowana przez terapeutów, dzięki czemu nauczanie może być oceniane w zależności od możliwości dzieci. Aby przenieść dzieci na lekcje, zapewniona jest opowieść społeczna. Program SEA został sprawdzony przez USA Swimming Foundation i jest uwzględniony jako dostawca sieci lekcji pływania.
Aktywny komparator: Standardowe lekcje pływania
Jako grupę porównawczą posłużą standardowe lekcje pływania oferowane ogółowi społeczeństwa.
Behawioralne: Standardowe lekcje pływania
Standardowe lekcje pływania będą zgodne z wymaganiami dostawcy sieci pływackiej USA Swimming Foundation, zapewniając, że lekcje będą spełniać lub przewyższać najlepsze praktyki branżowe. Lekcje obejmują maksymalnie 1:5 instruktora w stosunku do dziecka i będą skupiać się na rozwoju udaru i bezpieczeństwie w wodzie, wraz z rozwijaniem umiejętności od orientacji w wodzie po technikę i wytrzymałość udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Child Swim Test
Ramy czasowe: Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)
This measure was created and validated specifically for this study. The unabbreviated scale title is Chil Swim Test. The is an individual performance test of 5 American Red Cross water competency skills, 5 preparatory swim skills and 2 water-safety skills scored on a 4-point scale with total scores ranging from minimum 0 to maximum 38. Higher scores reflect greater skills competence.
Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FP00000742
  • R21HD111917 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane zostaną zachowane w lokalizacji lokalnej zgodnie z lokalnymi zasadami i wytycznymi instytucjonalnymi. Jednakże dane, które zostaną zachowane i udostępnione do udostępnienia, będą danymi podsumowującymi lub punktowanymi dla każdego uczestnika w każdym momencie gromadzenia danych. Podjęliśmy decyzję o udostępnieniu danych podsumowujących lub punktowanych, aby zapewnić spójność dostępnych danych w przypadku różnych zastosowań (np. aby zminimalizować prawdopodobieństwo błędów w punktacji przez inne osoby, które mogą korzystać z danych). Jeżeli jednak sponsor badania lub inny podmiot regulacyjny poprosi nas o ponowne rozpatrzenie tej decyzji, jesteśmy gotowi rozpatrzyć tę prośbę. Udostępnimy także nagrania audio wywiadów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione najpóźniej w momencie publikacji powiązanej lub z końcem okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Będziemy również ściśle współpracować z naszą Radą ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa, aby określić wszelkie obowiązujące okresy embarga, które mogą być konieczne do utrzymania rzetelności badania, i wdrożymy je w odpowiedni sposób, zgodny z polityką NIH i lokalnych instytucji. Dane przekazane do repozytorium będą dostępne przez czas nieokreślony, dopóki repozytorium będzie nadal istnieć.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prześlemy nasze dane do Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem (NDAR)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami