Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van zweminstructie voor autistische kinderen

20 juli 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Het testen van de effecten van zweminstructie op de zwem- en waterveiligheidsvaardigheden van autistische kinderen

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van een gespecialiseerd zwem- en waterveiligheidsprogramma (Sensory Enhanced Aquatics) en standaard zwemlessen voor autistische kinderen te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbeteren Sensory Enhanced Aquatics en standaard zwemlessen de zwem- en waterveiligheidsvaardigheden van autistische kinderen?
  • Welke deelnemerskenmerken zijn geassocieerd met de hoogste zwemvaardigheden en waterveiligheid na de interventie in beide groepen?

Deelnemers zullen:

  • Vul vóór de interventie vragenlijsten, motorische en zwemtesten in.
  • neem deel aan 16 Sensory Enhanced Aquatics-lessen van 30 minuten.
  • Voer na de interventie een zwemtest uit.
  • Vul een interview in. Onderzoekers zullen de deelname aan standaard zwemlessen vergelijken om te zien of autistische kinderen het beste zwem- en waterveiligheid kunnen leren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie uitvoeren om de differentiële effecten van een acht weken durende (16 lessen) Sensory Enhanced Aquatics-interventie en standaard zwemlessen te testen op het verwerven van zwem- en waterveiligheidsvaardigheden van autistische kinderen. We zullen 50 autistische kinderen inschrijven in de leeftijd van 5-9 jaar, die 1:1 zullen worden gerandomiseerd door minimalisatie naar de Sensory Enhanced Aquatics-interventie of standaard zwemlessen om een ​​onevenwichtige groepsindeling op basis van de ernst van het autisme en de basiszwemvaardigheid te minimaliseren. Doel 1 zal de effecten van Sensory Enhanced Aquatics vergelijken met standaard zwemlessen op de zwem- en waterveiligheidsvaardigheden van autistische kinderen met een zwemtest gebaseerd op de watercompetentierichtlijnen van het Rode Kruis. Doel 2 zal beoordelen welke karakteristieken van de deelnemers (bijvoorbeeld leeftijd, motoriek, ernst van autisme) geassocieerd zijn met de hoogste zwemvaardigheden na de interventie en waterveiligheid in beide groepen om te bepalen wie het meeste baat heeft bij zweminstructie. Kinderseks en gelijktijdig optredende motorische stoornissen zullen als potentiële covariabelen worden beschouwd. Gegevens worden verzameld vóór de zwemlessen en na 8 weken Sensory Enhanced Aquatics of standaardlessen. We veronderstellen dat kinderen in beide groepen verbeteringen zullen laten zien in hun vaardigheden op het gebied van zwemmen en waterveiligheid, met grotere verbeteringen in de Sensory Enhanced Aquatics-groep; De ernst en motoriek van autisme zullen in beide groepen de grootste associaties hebben met zwemvaardigheid. Ons verkennende doel zal gebruik maken van semi-gestructureerde interviews na de interventie om de perspectieven van kinderen, ouders en instructeurs te verkennen over instructiemethoden die het meest effectief zijn voor het ontwikkelen van zwem- en waterveiligheid bij autistische kinderen. De informatie verkregen uit dit onderzoek zal ons begrip van de beste strategieën voor zweminstructie voor autistische kinderen verbeteren en ons langetermijndoel ondersteunen om Sensory Enhanced Aquatics op nationaal niveau schaalbaar te maken om verdrinking van autistische kinderen te voorkomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd 5-9 jaar. die een klinische diagnose voor autisme hebben gekregen op basis van het Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen: DSM-5-criteria; 2) Een T-score op de sociale responsiviteitsschaal 2 (SRS-2) van ≥ 60; 3) Voldoende functioneel vermogen om aanwijzingen te begrijpen en voorkeuren over te brengen (verbaal of non-verbaal); 4) Basiszwemtestscore ≤22; 5) Geen plannen om tijdens de interventieperiode buiten het studiegebied te verhuizen; 6) Toestemming van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Ongecontroleerde epilepsie, omdat aanvallen het risico op verdrinking vergroten; 2) Basisscore zwemtest ≥23; 3) Agressief gedrag dat de veiligheid van de instructeur in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sensorisch verbeterde aquatica
Sensory Enhanced Aquatics is een gespecialiseerd zwem- en waterveiligheidsprogramma voor autistische kinderen.
Gedragsmatig: Sensorisch verbeterde aquatica
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) maakt gebruik van het Sensory Profile om lessen te individualiseren op basis van de zintuiglijke voorkeuren van kinderen. Het programma omvat op bewijs gebaseerde benaderingen voor autistische kinderen, waaronder: 1) visuele ondersteuning, 2) sensorische ondersteuning, 3) communicatiestrategieën, 4) gedragsstrategieën en 5) modellering om de verwerving van vaardigheden te maximaliseren. De lessen zullen 1:1 zijn, met sociale mogelijkheden aan het begin en einde van elke les. Net als bij standaard zwemlessen worden vaardigheden aangeleerd in progressie van wateroriëntatie (bijvoorbeeld bellen blazen, verschillende lichaamsdelen onderdompelen) tot geavanceerd zwemmen (bijvoorbeeld 15 meter of meer met verschillende zwemslagen zwemmen). Alle lessen omvatten instructie van vaardigheden op het gebied van waterveiligheid. Elke vaardigheid is door de therapeuten geanalyseerd, zodat de instructie kan worden beoordeeld op basis van de vaardigheden van het kind. Er wordt een sociaal verhaal gegeven om kinderen over te zetten naar lessen. Het SEA-curriculum is beoordeeld door de USA Swimming Foundation en is opgenomen als een zwemlesnetwerkaanbieder.
Actieve vergelijker: Standaard zwemlessen
Standaard zwemlessen die aan het grote publiek worden gegeven, worden als vergelijkingsgroep gebruikt.
Gedragsmatig: Standaard zwemlessen
Standaard zwemlessen voldoen aan de eisen van de USA Swimming Foundation Swim Network Provider, zodat de lessen voldoen aan de beste praktijken in de sector of deze zelfs overtreffen. De lessen hebben een verhouding van instructeur tot kind van maximaal 1:5 en zullen zich richten op de ontwikkeling van de slag en waterveiligheid, waarbij de vaardigheden zich ontwikkelen van wateroriëntatie tot slagtechniek en uithoudingsvermogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Swim Test
Tijdsspanne: Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)
This measure was created and validated specifically for this study. The unabbreviated scale title is Chil Swim Test. The is an individual performance test of 5 American Red Cross water competency skills, 5 preparatory swim skills and 2 water-safety skills scored on a 4-point scale with total scores ranging from minimum 0 to maximum 38. Higher scores reflect greater skills competence.
Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FP00000742
  • R21HD111917 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onbewerkte gegevens worden op de lokale locatie bewaard volgens het lokale institutionele beleid en de lokale richtlijnen. De gegevens die worden bewaard en beschikbaar worden gesteld voor delen, zijn echter de samenvattende of gescoorde gegevens voor elke deelnemer op elk tijdstip voor gegevensverzameling. We hebben deze beslissing genomen om samenvattende of gescoorde gegevens aan te bieden, zodat de beschikbare gegevens consistent kunnen zijn voor de verschillende vormen van gebruik (bijvoorbeeld om de kans op scoringsfouten door anderen die de gegevens mogelijk gebruiken tot een minimum te beperken). Als de sponsor van het onderzoek of een andere regelgevende instantie ons echter verzoekt dit besluit te heroverwegen, zijn we bereid dit verzoek in overweging te nemen. Ook zullen wij audio-opnamen van interviews delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen uiterlijk bij een bijbehorende publicatie of aan het einde van de speelperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beschikbaar worden gesteld. We zullen ook nauw samenwerken met onze Data and Safety Monitoring Board om eventuele toepasselijke embargoperioden te identificeren die nodig kunnen zijn om de integriteit van het onderzoek te behouden en zullen deze op een passende manier implementeren die consistent is met het NIH- en lokaal institutioneel beleid. De gegevens die aan de repository worden verstrekt, zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn zolang de repository blijft bestaan.

IPD-toegangscriteria voor delen

we zullen onze gegevens uploaden naar de Nationale Database voor Autisme Onderzoek (NDAR)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen