Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af svømmeinstruktion for autistiske børn

20. juli 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Test af svømmeundervisningens virkning på autistiske børns svømning og vandsikkerhedsfærdigheder

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af et specialiseret svømme- og vandsikkerhedsprogram (Sensory Enhanced Aquatics) og standard svømmeundervisning for autistiske børn. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer sensorisk forbedret vandsport og standard svømmeundervisning svømning og vandsikkerhedsfærdigheder hos autistiske børn?
  • Hvilke deltagerkarakteristika er forbundet med de højeste svømmefærdigheder efter intervention og vandsikkerhed på tværs af begge grupper?

Deltagerne vil:

  • Udfyld spørgeskemaer, motoriske og svømmetest før interventionen.
  • deltage i 16, 30-minutters Sensory Enhanced Aquatics-lektioner.
  • Gennemfør en svømmetest efter interventionen.
  • Gennemfør et interview. Forskere vil sammenligne med deltagelse i standard svømmeundervisning for at se, om hvilke bedste lærer autistiske børn svømning og vandsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at teste de differentielle virkninger af en otte ugers (16 lektioner) Sensory Enhanced Aquatics-intervention og standardsvømmelektioner om opnåelse af svømning og vandsikkerhedsfærdigheder hos autistiske børn. Vi vil tilmelde 50 autistiske børn i alderen 5-9 år, som vil blive randomiseret 1:1 ved minimering til enten Sensory Enhanced Aquatics intervention eller standard svømmelektioner for at minimere ubalanceret gruppetildeling efter autismes sværhedsgrad og baseline svømmefærdigheder. Mål 1 vil sammenligne virkningerne af Sensory Enhanced Aquatics med standard svømmeundervisning på svømning og vandsikkerhedsfærdigheder hos autistiske børn med en svømmetest baseret på Røde Kors retningslinjer for vandkompetencer. Mål 2 vil vurdere, hvilke deltagerkarakteristika (f.eks. alder, motorisk evne, autismesværhedsgrad) der er forbundet med de højeste svømmefærdigheder efter intervention og vandsikkerhed på tværs af begge grupper for at informere, hvem der har størst gavn af svømmeundervisningen. Børnesex og samtidig forekommende motorisk svækkelse vil blive betragtet som potentielle kovariater. Data vil blive indsamlet før svømmeundervisning og efter 8 ugers sensorisk forbedret vandsport eller standardlektioner. Vi antager, at børn i begge grupper vil demonstrere forbedringer i svømning og vandsikkerhedsfærdigheder med større forbedringer i gruppen Sensory Enhanced Aquatics; autisme sværhedsgrad og motorisk evne vil have de største associationer med svømmefærdigheder i begge grupper. Vores undersøgende mål vil anvende semi-strukturerede interviews efter intervention for at udforske børns, forældres og instruktørs perspektiver om de undervisningsmetoder, der er mest effektive til at udvikle svømning og vandsikkerhed blandt autistiske børn. Informationen fra denne undersøgelse vil forbedre vores forståelse af de bedste strategier for svømmeundervisning for autistiske børn og understøtte vores langsigtede mål om at gøre Sensory Enhanced Aquatics skalerbar på nationalt plan for at forhindre drukning af autistiske børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 5-9 år. som har modtaget en klinisk diagnose for autisme baseret på Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser: DSM-5 kriterier; 2) En Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) T-score på ≥ 60; 3) Tilstrækkelig funktionel evne til at forstå retninger og kommunikere præferencer (verbalt eller non-verbalt); 4) Baseline svømmetestscore ≤22; 5) Ingen planer om at flytte uden for undersøgelsesområdet i interventionsperioden; 6) Lægens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ukontrolleret epilepsi, da anfald øger risikoen for drukning; 2) Baseline svømmetestscore ≥23; 3) Aggressiv adfærd, der ville sætte instruktørens sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sensorisk forbedret akvatik
Sensory Enhanced Aquatics er et specialiseret svømme- og vandsikkerhedsprogram for autistiske børn.
Adfærdsmæssigt: Sensorisk forbedret akvatik
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) bruger Sensory Profile til at individualisere lektioner baseret på børns sensoriske præferencer. Programmet inkorporerer evidensbaserede tilgange til autistiske børn, herunder: 1) visuel støtte, 2) sensorisk støtte, 3) kommunikationsstrategier, 4) adfærdsstrategier og 5) modellering for at maksimere tilegnelse af færdigheder. Lektionerne vil være 1:1 med sociale muligheder i begyndelsen og slutningen af ​​hver lektion. Ligesom standard svømmelektioner undervises færdigheder i progression fra vandorientering (f.eks. blæsning af bobler, nedsænkning af forskellige kropsdele) til avanceret svømning (f.eks. svømning 15 eller flere yards af forskellige svømmeslag). Alle lektioner inkluderer instruktion i vandsikkerhedsfærdigheder. Hver færdighed er blevet opgaveanalyseret af terapeuter, så undervisningen kan bedømmes efter børns evner. Der gives en social historie for at overføre børn til lektioner. SEA-pensum blev gennemgået af USA Swimming Foundation og er inkluderet som en Swim Lesson Network Provider.
Aktiv komparator: Standard svømmeundervisning
Standard svømmeundervisning, som tilbydes til den brede offentlighed, vil blive brugt som sammenligningsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Standard svømmeundervisning
Standard svømmeundervisning vil overholde USA Swimming Foundation Swim Network Providers krav, der sikrer, at lektioner opfylder eller overgår industriens bedste praksis. Lektionerne har op til et forhold mellem instruktør og barn på 1:5 og vil fokusere på slagtilfældeudvikling og vandsikkerhed med færdigheder, der går fra vandorientering til slagteknik og udholdenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Swim Test
Tidsramme: Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)
This measure was created and validated specifically for this study. The unabbreviated scale title is Chil Swim Test. The is an individual performance test of 5 American Red Cross water competency skills, 5 preparatory swim skills and 2 water-safety skills scored on a 4-point scale with total scores ranging from minimum 0 to maximum 38. Higher scores reflect greater skills competence.
Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP00000742
  • R21HD111917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De rå data vil blive bevaret på det lokale websted i henhold til lokale institutionelle politikker og retningslinjer. Imidlertid vil de data, der vil blive bevaret og gøres tilgængelige for deling, være resuméet eller scorede data for hver deltager på hvert dataindsamlingstidspunkt. Vi har truffet denne beslutning om at give opsummerende eller scorede data for at tillade, at de data, der er tilgængelige, er konsistente på tværs af de forskellige anvendelser (f.eks. for at minimere sandsynligheden for scoringsfejl hos andre, der måtte bruge dataene). Men hvis undersøgelsessponsoren eller en anden regulatorisk enhed anmoder om, at vi genovervejer denne beslutning, er vi villige til at overveje denne anmodning. Vi vil også dele lydoptagelser af interviews.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige senest på tidspunktet for en tilknyttet udgivelse eller ved slutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. Vi vil også arbejde tæt sammen med vores data- og sikkerhedsovervågningsråd for at identificere eventuelle gældende embargoperioder, der kan være nødvendige for at opretholde undersøgelsens integritet, og vil implementere disse på en passende måde, der er i overensstemmelse med NIH og lokale institutionelle politikker. De data, der leveres til depotet, vil være tilgængelige på ubestemt tid, mens det pågældende depot fortsætter med at eksistere.

IPD-delingsadgangskriterier

vi uploader vores data til National Database for Autism Research (NDAR)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger