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Prueba de instrucción de natación para niños autistas

20 de julio de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Prueba de los efectos de la instrucción de natación en las habilidades de natación y seguridad en el agua de los niños autistas

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de un programa especializado de natación y seguridad en el agua (Sensory Enhanced Aquatics) y lecciones de natación estándar para niños autistas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los deportes acuáticos sensoriales mejorados y las lecciones de natación estándar mejoran las habilidades de natación y seguridad en el agua de los niños autistas?
  • ¿Qué características de los participantes están asociadas con las mayores habilidades de natación y seguridad en el agua después de la intervención en ambos grupos?

Los participantes:

  • Completar cuestionarios, pruebas motrices y de natación antes de la intervención.
  • Participe en 16 lecciones de deportes acuáticos sensoriales mejorados de 30 minutos.
  • Realizar una prueba de natación después de la intervención.
  • Completa una entrevista. Los investigadores compararán con la participación en lecciones de natación estándar para ver si cuál enseña mejor la natación y la seguridad en el agua a los niños autistas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Realizaremos una prueba piloto controlada aleatoria, simple ciego para probar los efectos diferenciales de una intervención de deportes acuáticos mejorados sensoriales de ocho semanas (16 lecciones) y lecciones de natación estándar sobre el logro de habilidades de natación y seguridad en el agua de niños autistas. Inscribiremos a 50 niños autistas de 5 a 9 años que serán asignados al azar 1: 1 mediante minimización a la intervención de deportes acuáticos mejorados sensoriales o lecciones de natación estándar para minimizar la asignación de grupos desequilibrada según la gravedad del autismo y la habilidad de natación inicial. El objetivo 1 comparará los efectos de los deportes acuáticos mejorados sensoriales con las lecciones de natación estándar sobre las habilidades de natación y seguridad en el agua de niños autistas con una prueba de natación basada en las pautas de competencia en el agua de la Cruz Roja. El objetivo 2 evaluará qué características de los participantes (p. ej., edad, capacidad motora, gravedad del autismo) están asociadas con las habilidades de natación y la seguridad en el agua más altas después de la intervención en ambos grupos para informar quién se beneficia más de la instrucción de natación. El sexo del niño y la discapacidad motora concurrente se considerarán covariables potenciales. Los datos se recopilarán antes de las lecciones de natación y después de 8 semanas de actividades acuáticas sensoriales mejoradas o lecciones estándar. Presumimos que los niños de ambos grupos demostrarán una mejora en las habilidades de natación y seguridad en el agua con mayores mejoras en el grupo de deportes acuáticos sensoriales mejorados; La gravedad del autismo y la capacidad motora tendrán las mayores asociaciones con la habilidad de nadar en ambos grupos. Nuestro objetivo exploratorio empleará entrevistas semiestructuradas posteriores a la intervención para explorar las perspectivas de los niños, los padres y los instructores sobre los métodos de instrucción más eficaces para desarrollar la natación y la seguridad en el agua entre los niños autistas. La información obtenida de este estudio mejorará nuestra comprensión de las mejores estrategias para la instrucción de natación para niños autistas y respaldará nuestro objetivo a largo plazo de hacer que los sistemas acuáticos sensoriales mejorados sean escalables a nivel nacional para prevenir el ahogamiento de los niños autistas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad 5-9 años. que hayan recibido un diagnóstico clínico de autismo basado en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales: criterios DSM-5; 2) Una puntuación T de ≥ 60 en la Escala de Respuesta Social-2 (SRS-2); 3) Capacidad funcional suficiente para comprender instrucciones y comunicar preferencias (verbalmente o no verbalmente); 4) Puntuación inicial de la prueba de natación ≤22; 5) No hay planes de reubicarse fuera del área de estudio durante el período de intervención; 6) Consentimiento del médico.

Criterio de exclusión:

  • 1) Epilepsia no controlada, ya que las convulsiones aumentan el riesgo de ahogamiento; 2) Puntuación inicial en la prueba de natación ≥23; 3) Comportamientos agresivos que pondrían en riesgo la seguridad del instructor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Deportes acuáticos sensoriales mejorados
Sensory Enhanced Aquatics es un programa especializado de natación y seguridad en el agua para niños autistas.
Conductual: Deportes acuáticos sensoriales mejorados
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) utiliza el perfil sensorial para individualizar las lecciones según las preferencias sensoriales de los niños. El programa incorpora enfoques basados ​​en evidencia para niños autistas, que incluyen: 1) apoyos visuales, 2) apoyos sensoriales, 3) estrategias de comunicación, 4) estrategias conductuales y 5) modelos para maximizar la adquisición de habilidades. Las lecciones serán individuales con oportunidades sociales al principio y al final de cada lección. Al igual que las lecciones de natación estándar, las habilidades se enseñan en progresión desde la orientación en el agua (p. ej., hacer burbujas, sumergir diferentes partes del cuerpo) hasta la natación avanzada (p. ej., nadar 15 yardas o más de diferentes estilos de natación). Todas las lecciones incluyen instrucción de habilidades de seguridad en el agua. Cada habilidad ha sido analizada por terapeutas para que la instrucción pueda calificarse de acuerdo con la capacidad de los niños. Se proporciona una historia social para que los niños hagan la transición a las lecciones. El plan de estudios de SEA fue revisado por USA Swimming Foundation y está incluido como proveedor de la red de lecciones de natación.
Comparador activo: Lecciones de natación estándar
Las lecciones de natación estándar que se brindan al público en general se utilizarán como grupo de comparación.
Conductual: Lecciones de natación estándar
Las lecciones de natación estándar cumplirán con los requisitos del proveedor de la red de natación de USA Swimming Foundation, lo que garantiza que las lecciones cumplan o superen las mejores prácticas de la industria. Las lecciones tienen una proporción de instructor por niño de hasta 1:5 y se centrarán en el desarrollo de brazadas y la seguridad en el agua con habilidades que avanzan desde la orientación en el agua hasta la técnica de brazada y la resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Child Swim Test
Periodo de tiempo: Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)
This measure was created and validated specifically for this study. The unabbreviated scale title is Chil Swim Test. The is an individual performance test of 5 American Red Cross water competency skills, 5 preparatory swim skills and 2 water-safety skills scored on a 4-point scale with total scores ranging from minimum 0 to maximum 38. Higher scores reflect greater skills competence.
Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FP00000742
  • R21HD111917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar se conservarán en el sitio local según las políticas y directrices institucionales locales. Sin embargo, los datos que se conservarán y estarán disponibles para compartir serán los datos resumidos o puntuados para cada participante en cada momento de recopilación de datos. Hemos tomado la decisión de proporcionar datos resumidos o puntuados para permitir que los datos disponibles sean coherentes en los diversos usos (por ejemplo, para minimizar la probabilidad de errores de puntuación por parte de otras personas que puedan utilizar los datos). Sin embargo, si el patrocinador del estudio u otra entidad reguladora solicita que reconsideremos esta decisión, estamos dispuestos a considerar esta solicitud. También compartiremos grabaciones de audio de entrevistas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de desempeño, lo que ocurra primero. También trabajaremos en estrecha colaboración con nuestra Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos para identificar los períodos de embargo aplicables que puedan ser necesarios para mantener la integridad del estudio y los implementaremos de una manera adecuada que sea consistente con los NIH y las políticas institucionales locales. Los datos proporcionados al repositorio estarán disponibles indefinidamente mientras ese repositorio continúe existiendo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Subiremos nuestros datos a la Base de Datos Nacional para la Investigación del Autismo (NDAR)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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