Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av svømmeopplæring for autistiske barn

20. juli 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Tester effekten av svømmeinstruksjon på autistiske barns svømming og vannsikkerhetsferdigheter

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av et spesialisert svømme- og vannsikkerhetsprogram (Sensory Enhanced Aquatics) og standard svømmetimer for autistiske barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer sensorisk forbedret vannsport og standard svømmetimer svømming og vannsikkerhetsferdigheter hos autistiske barn?
  • Hvilke deltakeregenskaper er assosiert med de høyeste svømmeferdighetene etter intervensjon og vannsikkerhet på tvers av begge gruppene?

Deltakerne vil:

  • Fyll ut spørreskjemaer, motoriske og svømmetester før intervensjonen.
  • delta i 16, 30-minutters Sensory Enhanced Aquatics-timer.
  • Gjennomfør en svømmetest etter intervensjonen.
  • Fullfør et intervju. Forskere vil sammenligne med deltakelse i standard svømmetimer for å se om hvilke beste lærer autistiske barn svømming og vannsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en enkelt blind, randomisert kontrollert pilotforsøk for å teste de differensielle effektene av en åtte ukers (16 leksjoner) Sensory Enhanced Aquatics-intervensjon og standard svømmetimer på oppnåelse av svømming og vannsikkerhetsferdigheter hos autistiske barn. Vi vil melde inn 50 autistiske barn i alderen 5-9 år som vil bli randomisert 1:1 ved minimering til enten Sensory Enhanced Aquatics-intervensjonen eller standard svømmetimer for å minimere ubalansert gruppetildeling etter autisme-alvorlighet og baseline svømmeferdigheter. Mål 1 vil sammenligne effekten av Sensory Enhanced Aquatics med standard svømmetimer på svømming og vannsikkerhetsferdigheter til autistiske barn med en svømmetest basert på Røde Kors retningslinjer for vannkompetanse. Mål 2 vil vurdere hvilke deltakeregenskaper (f.eks. alder, motorisk evne, alvorlighetsgrad av autisme) som er assosiert med de høyeste svømmeferdighetene etter intervensjon og vannsikkerhet på tvers av begge grupper for å informere om hvem som har mest nytte av svømmeundervisning. Barnesex og samtidige motoriske svekkelser vil bli vurdert som potensielle kovariater. Data vil bli samlet inn før svømmetimer og etter 8 uker med sensorisk forbedret vannsport eller standardtimer. Vi antar at barn i begge grupper vil demonstrere forbedring i svømming og vannsikkerhetsferdigheter med større forbedringer i gruppen Sensory Enhanced Aquatics; autismealvorlighet og motorisk evne vil ha størst assosiasjoner til svømmeferdigheter i begge grupper. Vårt utforskende mål vil bruke semistrukturerte intervjuer etter intervensjon for å utforske barns, foreldres og instruktørens perspektiver om instruksjonsmetoder som er mest effektive for å utvikle svømming og vannsikkerhet blant autistiske barn. Informasjonen innhentet fra denne studien vil forbedre vår forståelse av de beste strategiene for svømmeundervisning for autistiske barn og støtte vårt langsiktige mål om å gjøre Sensory Enhanced Aquatics skalerbar på nasjonalt nivå for å forhindre drukning av autistiske barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 5-9 år. som har mottatt en klinisk diagnose for autisme basert på Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser: DSM-5 kriterier; 2) En Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) T-score på ≥ 60; 3) Tilstrekkelig funksjonell evne til å forstå retninger og kommunisere preferanser (verbalt eller ikke-verbalt); 4) Baseline svømmetestscore ≤22; 5) Ingen planer om å flytte utenfor studieområdet i intervensjonsperioden; 6) Legens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ukontrollert epilepsi, da anfall øker risikoen for drukning; 2) Baseline svømmetestscore ≥23; 3) Aggressiv oppførsel som ville sette instruktørens sikkerhet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sensory Enhanced Aquatics
Sensory Enhanced Aquatics er et spesialisert svømme- og vannsikkerhetsprogram for autistiske barn.
Atferdsmessig: Sensory Enhanced Aquatics
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) bruker Sensory Profile for å individualisere leksjoner basert på barnas sensoriske preferanser. Programmet inkluderer evidensbaserte tilnærminger for autistiske barn, inkludert: 1) visuell støtte, 2) sensorisk støtte, 3) kommunikasjonsstrategier, 4) atferdsstrategier og 5) modellering for å maksimere ferdighetstilegnelse. Leksjonene vil være 1:1 med sosiale muligheter i begynnelsen og slutten av hver leksjon. I likhet med standard svømmetimer, læres ferdigheter i progresjon fra vannorientering (f.eks. blåse bobler, senke forskjellige kroppsdeler) til avansert svømming (f.eks. svømming 15 eller flere yards med forskjellige svømmeslag). Alle leksjoner inkluderer instruksjon i vannsikkerhetsferdigheter. Hver ferdighet har blitt oppgaveanalysert av terapeuter, slik at undervisningen kan graderes i henhold til barnas evner. En sosial historie er gitt for å overføre barn til leksjoner. SEA-pensum ble gjennomgått av USA Swimming Foundation og er inkludert som en Swim Lesson Network Provider.
Aktiv komparator: Standard svømmetimer
Standard svømmetimer som gis til allmennheten vil bli brukt som sammenligningsgruppen.
Atferdsmessig: Standard svømmetimer
Standard svømmetimer vil overholde USA Swimming Foundation Swim Network Providers krav som sikrer at leksjonene oppfyller eller overgår bransjens beste praksis. Leksjonene har opptil 1:5 forhold mellom instruktør og barn og vil fokusere på slagutvikling og vannsikkerhet med ferdigheter som går fra vannorientering til slagteknikk og utholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Swim Test
Tidsramme: Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)
This measure was created and validated specifically for this study. The unabbreviated scale title is Chil Swim Test. The is an individual performance test of 5 American Red Cross water competency skills, 5 preparatory swim skills and 2 water-safety skills scored on a 4-point scale with total scores ranging from minimum 0 to maximum 38. Higher scores reflect greater skills competence.
Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FP00000742
  • R21HD111917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådataene vil bli bevart på det lokale nettstedet i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer og retningslinjer. Imidlertid vil dataene som vil bli bevart og gjøres tilgjengelige for deling være sammendraget eller scorede data for hver deltaker på hvert tidspunkt for datainnsamling. Vi har tatt denne beslutningen om å gi oppsummerings- eller poengdata for å tillate at dataene som er tilgjengelige er konsistente på tvers av de ulike bruksområdene (f.eks. for å minimere sannsynligheten for scoringsfeil av andre som kan bruke dataene). Men hvis studiesponsoren eller en annen regulatorisk enhet ber om at vi vurderer denne avgjørelsen på nytt, er vi villige til å vurdere denne forespørselen. Vi vil også dele lydopptak av intervjuer.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig senest på tidspunktet for en tilknyttet publisering eller ved slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først. Vi vil også jobbe tett med vårt data- og sikkerhetsovervåkingsstyre for å identifisere eventuelle gjeldende embargoperioder som kan være nødvendige for å opprettholde integriteten til studien, og vil implementere disse på en hensiktsmessig måte som er i samsvar med NIH og lokale institusjonelle retningslinjer. Dataene som gis til depotet vil være tilgjengelige på ubestemt tid mens depotet fortsetter å eksistere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

vi vil laste opp dataene våre til National Database for Autism Research (NDAR)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger