Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование инструкций по плаванию для детей с аутизмом

20 июля 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Тестирование влияния инструкций по плаванию на навыки плавания и безопасности на воде у детей-аутистов

Цель этого клинического исследования — сравнить эффекты специализированной программы по плаванию и безопасности на воде (Sensory Enhanced Aquatics) и стандартных уроков плавания для детей с аутизмом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшают ли сенсорные занятия водными видами спорта и стандартные уроки плавания навыки плавания и безопасного поведения на воде у детей с аутизмом?
  • Какие характеристики участников связаны с самыми высокими навыками плавания и безопасностью на воде после вмешательства в обеих группах?

Участники:

  • Заполните анкеты, проведите моторные и плавательные тесты перед вмешательством.
  • примите участие в 16 30-минутных занятиях по сенсорным водным видам спорта.
  • После вмешательства пройдите тест по плаванию.
  • Пройдите интервью. Исследователи сравнит их с участием в стандартных уроках плавания, чтобы увидеть, какие из них лучше всего учат плаванию и безопасности на воде детей, страдающих аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы проведем одно слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, чтобы проверить дифференциальное влияние восьминедельного (16 уроков) занятия по сенсорным занятиям водными видами спорта и стандартных уроков плавания на приобретение навыков плавания и безопасности на воде у детей с аутизмом. Мы наберем 50 детей с аутизмом в возрасте 5–9 лет, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 путем минимизации либо на вмешательство в сенсорные водные виды спорта, либо на стандартные уроки плавания, чтобы свести к минимуму несбалансированное распределение групп по степени тяжести аутизма и базовым навыкам плавания. Цель 1 будет сравнивать влияние сенсорных занятий водными видами спорта со стандартными уроками плавания на навыки плавания и безопасности на воде детей с аутизмом с помощью теста по плаванию, основанного на рекомендациях Красного Креста по компетентности в воде. Цель 2 позволит оценить, какие характеристики участников (например, возраст, двигательные способности, тяжесть аутизма) связаны с самыми высокими навыками плавания и безопасностью на воде после вмешательства в обеих группах, чтобы определить, кто получит наибольшую пользу от обучения плаванию. Пол ребенка и сопутствующие двигательные нарушения будут рассматриваться как потенциальные ковариаты. Данные будут собираться перед уроками плавания и через 8 недель занятий сенсорными водными видами спорта или стандартных занятий. Мы предполагаем, что дети в обеих группах продемонстрируют улучшение навыков плавания и безопасности на воде, причем больший прогресс будет наблюдаться в группе, занимающейся водными видами спорта с сенсорным развитием; Тяжесть аутизма и двигательные способности будут иметь наибольшую связь с навыками плавания в обеих группах. Наша исследовательская цель будет использовать полуструктурированные интервью после вмешательства, чтобы изучить точку зрения детей, родителей и инструкторов на методы обучения, наиболее эффективные для развития плавания и безопасности на воде среди детей с аутизмом. Информация, полученная в результате этого исследования, улучшит наше понимание лучших стратегий обучения плаванию детей с аутизмом и поддержит нашу долгосрочную цель — сделать водные виды спорта с улучшенными сенсорными возможностями масштабируемыми на национальном уровне для предотвращения утопления детей с аутизмом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст 5-9 лет. получившие клинический диагноз аутизм на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам: критерии DSM-5; 2) Т-показатель по шкале социальной реакции-2 (SRS-2) ≥ 60; 3) Достаточная функциональная способность понимать указания и сообщать предпочтения (вербально или невербально); 4) Базовый результат теста по плаванию ≤22; 5) Отсутствие планов переезда за пределы исследуемой территории в течение периода вмешательства; 6) Согласие врача.

Критерий исключения:

  • 1) Неконтролируемая эпилепсия, поскольку припадки повышают риск утопления; 2) Базовый результат теста по плаванию ≥23; 3) Агрессивное поведение, которое может поставить под угрозу безопасность инструктора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сенсорные водные виды спорта
Sensory Enhanced Aquatics — это специализированная программа по плаванию и безопасности на воде для детей с аутизмом.
Поведенческий: Сенсорные водные виды спорта
Sensory Enhanced Aquatics (SEA) использует сенсорный профиль для индивидуализации занятий на основе сенсорных предпочтений детей. Программа включает научно обоснованные подходы к детям с аутизмом, в том числе: 1) визуальную поддержку, 2) сенсорную поддержку, 3) коммуникативные стратегии, 4) поведенческие стратегии и 5) моделирование для максимизации приобретения навыков. Уроки будут проходить 1:1 с социальными возможностями в начале и конце каждого урока. Как и на стандартных уроках плавания, навыки обучаются постепенно от ориентирования в воде (например, надувание пузырей, погружение в воду различных частей тела) до продвинутого плавания (например, плавание на расстояние 15 или более ярдов различными гребками). Все уроки включают обучение навыкам безопасности на воде. Каждый навык был проанализирован терапевтами, поэтому обучение можно классифицировать в соответствии со способностями детей. Социальная история предназначена для перехода детей к урокам. Учебная программа SEA была проверена Фондом плавания США и включена в сеть поставщиков уроков плавания.
Активный компаратор: Стандартные уроки плавания
В качестве группы сравнения будут использованы стандартные уроки плавания, которые проводятся для широкой публики.
Поведенческий: Стандартные уроки плавания
Стандартные уроки плавания будут соответствовать требованиям поставщика плавательной сети Фонда плавания США, гарантируя, что уроки соответствуют лучшим отраслевым практикам или превосходят их. На уроках соотношение инструкторов и детей составляет до 1:5, и основное внимание уделяется развитию навыков гребли и безопасности на воде, при этом навыки развиваются от ориентации в воде до техники гребли и выносливости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Child Swim Test
Временное ограничение: Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)
This measure was created and validated specifically for this study. The unabbreviated scale title is Chil Swim Test. The is an individual performance test of 5 American Red Cross water competency skills, 5 preparatory swim skills and 2 water-safety skills scored on a 4-point scale with total scores ranging from minimum 0 to maximum 38. Higher scores reflect greater skills competence.
Test was administered pre and post 8 week intervention. The results show the mean change from pre to post test for the 2 arms (SEA and standard lessons)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FP00000742
  • R21HD111917 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные будут храниться на местном сайте в соответствии с местными институциональными политиками и рекомендациями. Однако данные, которые будут сохранены и доступны для обмена, будут сводными или оцененными данными для каждого участника в каждый момент времени сбора данных. Мы приняли это решение предоставить сводные или оценочные данные, чтобы обеспечить единообразие имеющихся данных при различных видах использования (например, чтобы свести к минимуму вероятность ошибок в оценке другими лицами, которые могут использовать эти данные). Однако, если спонсор исследования или другой регулирующий орган потребует от нас пересмотреть это решение, мы готовы рассмотреть этот запрос. Также мы поделимся аудиозаписями интервью.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее момента соответствующей публикации или в конце периода производительности, в зависимости от того, что наступит раньше. Мы также будем тесно сотрудничать с нашим Советом по мониторингу данных и безопасности, чтобы определить любые применимые периоды эмбарго, которые могут быть необходимы для поддержания целостности исследования, и будем реализовывать их соответствующим образом, который соответствует политике Национального института здравоохранения и местных институциональных политик. Данные, предоставленные в репозиторий, будут доступны в течение неопределенного времени, пока этот репозиторий продолжает существовать.

Критерии совместного доступа к IPD

мы загрузим наши данные в Национальную базу данных исследований аутизма (NDAR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками