Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální hudební stimulace pro zdravé neurokognitivní stárnutí (Multimodal)

8. července 2025 aktualizováno: Psyche Loui, Northeastern University
Navrhujeme fázi I randomizovanou, falešně kontrolovanou studii o účincích multimodální hudební stimulace na pracovní paměť ve stárnutí. Neurologicky zdraví starší a mladší dospělí budou testováni na pracovní paměti a elektroencefalografii v první randomizované kontrolované studii hudby jako formy mozkové stimulace, s multimodální hudební stimulací a kontrolními stimulačními podmínkami. Výsledky otestují kauzální roli oscilačních mechanismů mozku na kognici a položí základy pro první hudební, neurofyziologicky cílené, mozkové stimulační zařízení pro zvrácení kognitivního poklesu stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hudba, se kterou se setkáváme každý den, obsahuje amplitudové a frekvenční modulace, rychlé změny akustických signálů, které posluchači předávají smysluplné informace. Schopnost lidského mozku přijímat a interpretovat význam z těchto signálů je realizována sítěmi neurálních oscilací: spouštěcími vzory skupin neuronů, které rytmicky sledují hudbu. Nervové oscilace v různých frekvenčních pásmech podporují pozornost a paměť, stejně jako vnímání a chápání; vyvíjejí se v průběhu života a stárnutím se snižují, zvláště při demenci. Schopnost porozumět a kauzálně řídit nervové oscilace bude mít zásadní důsledky pro zdravé neurokognitivní stárnutí. Protože hudba v průběhu času přirozeně stimuluje mozek svým rytmickým obsahem, předpokládáme, že hudbu lze použít jako udržitelnou, naturalistickou formu mozkové stimulace k vyvolání oscilace v populacích neuronů. Dále předpokládáme, že vložením energie gama-pásma jako smyslové stimulace během poslechu hudby můžeme zvýšit aktivitu gama-pásma v mozku způsobem, který je frekvenčně naladěn na dynamiku vnitřní sítě mozku, a tak nahradit snížené neurální oscilace, které se stárnutím snižují a zlepšují paměť a poznávací schopnosti u starších dospělých. Předpokládáme, že modulace v gama pásmu vložené do světel ve spojení s poslechem hudby mohou zlepšit paměť u starších dospělých vyladěním frekvence na vnitřní dynamiku individuální mozkové sítě. Zde navrhujeme první randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii proveditelnosti, která má otestovat účinky stimulace v gama pásmu spojené s hudbou na EEG a behaviorální indexy pracovní paměti u starších dospělých. Výsledky budou testovat kauzální roli oscilačních mechanismů mozku na kognici. Pokud bude tato zkouška úspěšná, položí základy pro první hudební, neurofyziologicky cílené, mozkové stimulační zařízení pro zvrácení kognitivního poklesu stárnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Northeastern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Psyche Loui, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální nebo upravené na normální vidění, ne více než mírná ztráta sluchu a žádná nedávná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně poruch nálady nebo užívání léků, které mohou ovlivnit jejich kognici nebo jejich schopnost reagovat na hudbu.

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká nebo těžká ztráta sluchu (40+ dB), porucha zraku (včetně barvosleposty), kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontakty, nedávno změněné dávkování inhibitorů cholinesterázy nebo psychotropních léků, nedávná historie psychotických nebo schizofrenních epizod, závažná neurologická diagnóza nebo jiné stav, který by mohl zhoršit kognici nebo zmást hodnocení (demence, ADRD; Parkinsonova choroba, mrtvice, poranění mozku, epilepsie nebo nedávná kardiovaskulární nebo neurovaskulární příhoda), nedávná anamnéza vážného fyzického traumatu nebo diagnóza vážného chronického zdravotního stavu vyžadujícího lékařské ošetření a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Starší dospělí (OA)
Přiřazení starších dospělých k OA a OAg bude randomizováno. Faktor stimulační modality v rámci subjektu zahrnuje 2 úrovně, které mají být podávány ve vyváženém pořadí: vizuální (V, tj. pouze světla) a audiovizuální (AV, tj. hudba a světla). Každý subjekt si bude vědom toho, že dostává V a AV stimulaci, a z toho vyvozuje, že tyto dvě formy stimulace porovnáváme, a tudíž hodnotíme účinky hudby. Nicméně, a co je důležité pro návrh této studie, budou všechny subjekty zaslepeny s ohledem na jejich skupinové přiřazení; to znamená, že nebudou vědět, až po skončení studie, o ostatních větvích studie a že stimulace gama pásem je aktivní složkou intervence.
Přístroj: Synchrony
Pro skupinu OA budou světla v hudbě naladěna na frekvence delta pásma (1-4 Hz), což odpovídá frekvenci na úrovni beatu ve většině hudby. Světla se tak automaticky přizpůsobují rytmu hudby, pulzují v rytmu a mění barvu v silných rytmech.
Experimentální: Gamma pro starší dospělé (OAg)
Přiřazení starších dospělých k OA a OAg bude randomizováno. Faktor stimulační modality v rámci subjektu zahrnuje 2 úrovně, které mají být podávány ve vyváženém pořadí: vizuální (V, tj. pouze světla) a audiovizuální (AV, tj. hudba a světla). Každý subjekt si bude vědom toho, že dostává V a AV stimulaci, a z toho vyvozuje, že tyto dvě formy stimulace porovnáváme, a tudíž hodnotíme účinky hudby. Nicméně, a co je důležité pro návrh této studie, budou všechny subjekty zaslepeny s ohledem na jejich skupinové přiřazení; to znamená, že nebudou vědět, až po skončení studie, o ostatních větvích studie a že stimulace gama pásem je aktivní složkou intervence.
Přístroj: Gamma
U skupiny OAg bude mít vizuální složka multimodální stimulace stejné vlastnosti jako u druhé skupiny, kromě toho, že bude navíc amplitudově modulována v rozsahu gama pásma (30-60 Hz), což má za následek detekovatelné blikání přes -a-nad modulací na úrovni rytmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: 8 týdnů
Delta, theta a gama frekvence
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: 8 týdnů
zpožděná úloha přiřazená k vzorku
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Psyche Loui, PhD, Northeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NortheasternMINDLabMultimodal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synchrony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení