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Estimulação musical multimodal para um envelhecimento neurocognitivo saudável (Multimodal)

8 de julho de 2025 atualizado por: Psyche Loui, Northeastern University
Propomos um ensaio clínico randomizado e controlado por simulação de Estágio I sobre os efeitos da estimulação musical multimodal na memória de trabalho no envelhecimento. Adultos mais velhos e jovens neurologicamente saudáveis ​​serão testados em memória de trabalho e eletroencefalografia no primeiro ensaio clínico randomizado de música como forma de estimulação cerebral, com estimulação musical multimodal e condições de estimulação de controle. Os resultados testarão o papel causal dos mecanismos oscilatórios do cérebro na cognição e estabelecerão as bases para o primeiro dispositivo de estimulação cerebral musical, neurofisiologicamente direcionado, para reverter o declínio cognitivo no envelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A música que encontramos todos os dias contém modulações de amplitude e frequência, mudanças rápidas nos sinais acústicos que transmitem informações significativas ao ouvinte. A capacidade do cérebro humano de receber e interpretar o significado destes sinais é implementada por redes de oscilações neurais: padrões de disparo de grupos de neurônios que acompanham a música com atividade rítmica. Oscilações neurais em diferentes bandas de frequência auxiliam a atenção e a memória, bem como a percepção e a compreensão; eles se desenvolvem ao longo da vida e diminuem com o envelhecimento, especialmente na demência. Ser capaz de compreender e controlar causalmente as oscilações neurais terá implicações cruciais para o envelhecimento neurocognitivo saudável. Como a música estimula naturalmente o cérebro com seu conteúdo rítmico ao longo do tempo, levantamos a hipótese de que a música pode ser usada como uma forma sustentável e naturalista de estimulação cerebral para induzir oscilações em populações neuronais. Além disso, levantamos a hipótese de que, ao inserir a energia da banda gama como estimulação sensorial durante a audição de música, podemos aumentar a atividade da banda gama no cérebro de uma forma que esteja sintonizada em frequência com a dinâmica intrínseca da rede do cérebro, substituindo assim a diminuição das oscilações neurais que são reduzidos com o envelhecimento e melhoram a memória e a cognição em adultos mais velhos. Nossa hipótese é que modulações de banda gama inseridas em luzes, quando combinadas com a audição de música, podem melhorar a memória em adultos mais velhos, sintonizando a frequência com a dinâmica intrínseca da rede cerebral individual. Aqui propomos o primeiro estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para testar os efeitos da estimulação de banda gama acoplada à música no EEG e nos índices comportamentais da memória de trabalho em adultos mais velhos. Os resultados testarão o papel causal dos mecanismos oscilatórios do cérebro na cognição. Se for bem sucedido, este ensaio estabelecerá as bases para o primeiro dispositivo de estimulação cerebral musical, neurofisiologicamente direcionado, para reverter o declínio cognitivo no envelhecimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Northeastern University
        • Investigador principal:
          • Psyche Loui, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • visão normal ou corrigida para normal, não mais do que perda auditiva leve e sem histórico recente de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo transtornos de humor ou uso de medicamentos que possam afetar sua cognição ou sua capacidade de resposta à música.

Critério de exclusão:

  • perda auditiva moderada ou grave (40+ dB), deficiência visual (incluindo daltonismo) que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato, dosagem recentemente alterada de inibidores da colinesterase ou medicação psicotrópica, história recente de episódios psicóticos ou esquizofrênicos, diagnóstico neurológico importante ou outro condição que possa prejudicar a cognição ou confundir avaliações (demência, ADRD; doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, lesão cerebral, epilepsia ou evento cardiovascular ou neurovascular recente), história recente de trauma físico grave ou diagnóstico de condição de saúde crônica grave que requer tratamento e monitoramento médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Idosos (OA)
A atribuição de adultos mais velhos para OA e OAg será randomizada. O fator intra-sujeitos da modalidade de estimulação inclui 2 níveis, a serem administrados em ordem contrabalançada: Visual (V, ou seja, apenas luzes) e Audiovisual (AV, ou seja, música mais luzes). Cada sujeito estará ciente de que está recebendo estimulação V e AV e, assim, inferirá que estamos comparando essas duas formas de estimulação e, portanto, avaliando os efeitos da música. No entanto, e importante para o desenho deste estudo, todos os sujeitos ficarão cegos em relação à sua atribuição de grupo; ou seja, eles não saberão, até o balanço pós-estudo, sobre os outros braços do estudo, e que a estimulação da banda gama é um ingrediente ativo da intervenção.
Dispositivo: Sincronia
Para o grupo OA, as luzes serão sintonizadas nas frequências da banda delta (1-4 Hz) na música, que corresponde à frequência do nível de batida na maioria das músicas. Assim, as luzes se adaptam automaticamente ao ritmo da música, pulsando na batida e mudando de cor nas batidas fortes.
Experimental: Gama para Idosos (OAg)
A atribuição de adultos mais velhos para OA e OAg será randomizada. O fator intra-sujeitos da modalidade de estimulação inclui 2 níveis, a serem administrados em ordem contrabalançada: Visual (V, ou seja, apenas luzes) e Audiovisual (AV, ou seja, música mais luzes). Cada sujeito estará ciente de que está recebendo estimulação V e AV e, assim, inferirá que estamos comparando essas duas formas de estimulação e, portanto, avaliando os efeitos da música. No entanto, e importante para o desenho deste estudo, todos os sujeitos ficarão cegos em relação à sua atribuição de grupo; ou seja, eles não saberão, até o balanço pós-estudo, sobre os outros braços do estudo, e que a estimulação da banda gama é um ingrediente ativo da intervenção.
Dispositivo: Gama
Para o grupo OAg, o componente visual da estimulação multimodal terá as mesmas propriedades que para o outro grupo, exceto que também será adicionalmente modulado em amplitude na faixa da banda gama (30-60 Hz), resultando em uma cintilação detectável sobre -e acima da modulação do nível de batida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG
Prazo: 8 semanas
Frequências delta, teta e gama
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho
Prazo: 8 semanas
tarefa de correspondência atrasada com amostra
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northeastern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Psyche Loui, PhD, Northeastern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NortheasternMINDLabMultimodal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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