Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program aktivní výživy na hubnutí

31. ledna 2024 aktualizováno: University of Memphis

Vliv programu aktivní výživy na hubnutí a související zdravotní opatření u mužů a žen s nadváhou a obezitou

Studie vyhodnotí dopad 60denního programu Active Nutrition od USANA na hubnutí a související opatření, jako je složení těla, fyzický vzhled/tvar těla, vnímaná pohoda a biochemické markery zdraví (např. inzulín).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud neexistuje žádná kontrolovaná studie, která by vyhodnotila dopad programu aktivní výživy od USANA na hubnutí a související opatření, jako je složení těla, fyzický vzhled/tvar těla, vnímaná pohoda a biochemické markery zdraví (např. glukóza, inzulín). Účelem navrhované studie je proto vyhodnotit program aktivní výživy na snížení tělesné hmotnosti a související proměnné na vzorku mužů a žen s nadváhou a obezitou. Subjekty ve skupině Aktivní výživa budou porovnány s kontrolní skupinou mužů a žen dodržujících jejich standardní dietu po dobu 60 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti 28-39,9 kilogramů na metr čtvereční
  • váží méně než 500 liber
  • schopen držet půst přes noc (více než 10 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • uživatel tabáku
  • diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu
  • diagnostikováno onemocnění jater
  • nepříznivé účinky na vlákninové nebo proteinové doplňky
  • alergický na některou ze složek
  • užívání doplňku stravy na hubnutí nebo dodržování plánu hubnutí na měsíc před nebo během studie
  • konzumace alkoholu do 24 hodin po studijní návštěvě
  • konzumace kofeinu do 24 hodin od studijní návštěvy
  • namáhavé cvičení do 24 hodin od studijní návštěvy
  • samostatně hlášená aktivní infekce nebo nemoc
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program aktivní výživy
Subjekty v tomto rameni budou následovat program aktivní výživy po dobu 60 dnů se studijními návštěvami v 0 dnech, 30 dnech a 60 dnech.
Doplněk stravy: náhrady a doplňky stravy
Konzumováno denně: 2 koktejly Nutrimeal Active jako náhrada jídla, 1 nápoj nahrazující elektrolyty, 3 metabolismus + doplňky, 1 celé jídlo a celozrnné svačiny sestávající z ovoce a zeleniny. 1200-1600 kalorií za den
Žádný zásah: Pravidelná dieta
Subjekty v tomto rameni budou dodržovat svou běžnou dietu po dobu 60 dnů se studijními návštěvami v 0 dnech, 30 dnech a 60 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidy
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Krevní lipidy (cholesterol, lipidy s vysokou hustotou, lipidy s nízkou hustotou, triglyceridy a lipidy s velmi nízkou hustotou) budou měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Lipidy
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Krevní lipidy (cholesterol, lipidy s vysokou hustotou, lipidy s nízkou hustotou, triglyceridy a lipidy s velmi nízkou hustotou) budou měřeny v mg/dl.
30 dní stanovené diety
Lipidy
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Krevní lipidy (cholesterol, lipidy s vysokou hustotou, lipidy s nízkou hustotou, triglyceridy a lipidy s velmi nízkou hustotou) budou měřeny v mg/dl.
60 dní stanovené diety
Glukóza
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Glukóza bude měřena v plné krvi pomocí glukometru v mg/dl.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Glukóza
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Glukóza bude měřena v plné krvi pomocí glukometru v mg/dl.
30 dní stanovené diety
Glukóza
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Glukóza bude měřena v plné krvi pomocí glukometru v mg/dl.
60 dní stanovené diety
Inzulín
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Inzulin bude měřen ze séra v mikro-mezinárodních jednotkách na mililitr.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Inzulín
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Inzulin bude měřen ze séra v mikro-mezinárodních jednotkách na mililitr.
30 dní stanovené diety
Inzulín
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Inzulin bude měřen ze séra v mikro-mezinárodních jednotkách na mililitr.
60 dní stanovené diety
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Tělesná hmotnost bude určena v kilogramech pomocí digitální váhy.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Tělesná hmotnost
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Tělesná hmotnost bude určena v kilogramech pomocí digitální váhy.
30 dní stanovené diety
Tělesná hmotnost
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Tělesná hmotnost bude určena v kilogramech pomocí digitální váhy.
60 dní stanovené diety
Obvod pasu
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Obvod pasu bude měřen v centimetrech.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Obvod pasu
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Obvod pasu bude měřen v centimetrech.
30 dní stanovené diety
Obvod pasu
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Obvod pasu bude měřen v centimetrech.
60 dní stanovené diety
Obvod boků
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Obvod boků bude měřen v centimetrech.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Obvod boků
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Obvod boků bude měřen v centimetrech.
30 dní stanovené diety
Obvod boků
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Obvod boků bude měřen v centimetrech.
60 dní stanovené diety
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
index tělesné hmotnosti bude vypočítán v kg na metr čtvereční z měření výšky a hmotnosti.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní stanovené diety
index tělesné hmotnosti bude vypočítán v kg na metr čtvereční z měření výšky a hmotnosti.
30 dní stanovené diety
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 60 dní stanovené diety
index tělesné hmotnosti bude vypočítán v kg na metr čtvereční z měření výšky a hmotnosti.
60 dní stanovené diety
Procenta složení těla
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
procenta tělesného složení tuku a netukové hmoty budou stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Procenta složení těla
Časové okno: 30 dní stanovené diety
procenta tělesného složení tuku a netukové hmoty budou stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
30 dní stanovené diety
Procenta složení těla
Časové okno: 60 dní stanovené diety
procenta tělesného složení tuku a netukové hmoty budou stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
60 dní stanovené diety
Hmotnost složení těla
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Hmotnosti tělesného složení tuku, libové hmoty, viscerálního tuku a kostního minerálu v gramech budou stanoveny pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Hmotnost složení těla
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Hmotnosti tělesného složení tuku, libové hmoty, viscerálního tuku a kostního minerálu v gramech budou stanoveny pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
30 dní stanovené diety
Hmotnost složení těla
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Hmotnosti tělesného složení tuku, libové hmoty, viscerálního tuku a kostního minerálu v gramech budou stanoveny pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
60 dní stanovené diety
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Srdeční frekvence bude stanovena v tepech za minutu pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Srdeční frekvence bude stanovena v tepech za minutu pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
30 dní stanovené diety
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Srdeční frekvence bude stanovena v tepech za minutu pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
60 dní stanovené diety
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Diastolický krevní tlak bude stanoven v milimetrech rtuťového sloupce pomocí automatické manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Diastolický krevní tlak bude stanoven v milimetrech rtuťového sloupce pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
30 dní stanovené diety
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Diastolický krevní tlak bude stanoven v milimetrech rtuťového sloupce pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
60 dní stanovené diety
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Systolický krevní tlak bude stanoven v milimetrech rtuťového sloupce pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Systolický krevní tlak bude stanoven v milimetrech rtuťového sloupce pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
30 dní stanovené diety
Systolický krevní tlak
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Systolický krevní tlak bude stanoven v milimetrech rtuťového sloupce pomocí automatizované manžety na měření krevního tlaku po 10 minutách odpočinku.
60 dní stanovené diety
Vnímaný wellness
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Vnímaná pohoda bude vykazována pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice od 0 (velmi nízká) do 10 (extrémně vysoká) pro sebeúctu, úroveň energie, motivaci, podrážděnost, soustředění, hlad, vytrvalost, životní spokojenost, fyzický vzhled, a sílu
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Vnímaný wellness
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Vnímaná pohoda bude vykazována pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice od 0 (velmi nízká) do 10 (extrémně vysoká) pro sebeúctu, úroveň energie, motivaci, podrážděnost, soustředění, hlad, vytrvalost, životní spokojenost, fyzický vzhled, a sílu
30 dní stanovené diety
Vnímaný wellness
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Vnímaná pohoda bude vykazována pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice od 0 (velmi nízká) do 10 (extrémně vysoká) pro sebeúctu, úroveň energie, motivaci, podrážděnost, soustředění, hlad, vytrvalost, životní spokojenost, fyzický vzhled, a sílu
60 dní stanovené diety

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální obrázky
Časové okno: 0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Digitální snímky pro subjekty, které souhlasí s fotografováním, budou shromažďovány od krku subjektu po kolena zepředu, ze strany a zezadu na sobě přiléhavé oblečení.
0 dní přidělené diety (základní hodnota)
Digitální obrázky
Časové okno: 30 dní stanovené diety
Digitální snímky pro subjekty, které souhlasí s fotografováním, budou shromažďovány od krku subjektu po kolena zepředu, ze strany a zezadu na sobě přiléhavé oblečení.
30 dní stanovené diety
Digitální obrázky
Časové okno: 60 dní stanovené diety
Digitální snímky pro subjekty, které souhlasí s fotografováním, budou shromažďovány od krku subjektu po kolena zepředu, ze strany a zezadu na sobě přiléhavé oblečení.
60 dní stanovené diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Memphis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
USANA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-FY2022-181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení