Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt ernæringsprogram for vekttap

31. januar 2024 oppdatert av: University of Memphis

Virkningen av programmet for aktiv ernæring på vekttap og tilhørende helsemålinger hos overvektige og overvektige menn og kvinner

Studien vil evaluere effekten av Active Nutrition 60-dagers programmet fra USANA på vekttap og relaterte tiltak, som kroppssammensetning, fysisk utseende/kroppsform, opplevd velvære og biokjemiske markører for helse (f.eks. blodlipider, glukose, insulin).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til dags dato finnes det ingen kontrollert studie for å evaluere effekten av Active Nutrition-programmet fra USANA på vekttap og relaterte tiltak, som kroppssammensetning, fysisk utseende/kroppsform, oppfattet velvære og biokjemiske markører for helse (f.eks. blodlipider, glukose, insulin). Derfor er formålet med den foreslåtte studien å evaluere Active Nutrition vekttapprogrammet på kroppsvekt og relaterte variabler i et utvalg av overvektige og overvektige menn og kvinner. Forsøkspersoner i Active Nutrition-gruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av menn og kvinner som følger standard diett, i en periode på 60 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks 28-39,9 kilo per kvadratmeter
  • veie mindre enn 500 lbs
  • kan faste over natten (mer enn 10 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • tobakksbruker
  • diagnostisert med diabetes type 1 eller 2
  • diagnostisert med leversykdom
  • motgang til fiber eller proteintilskudd
  • allergisk mot noen av ingrediensene
  • tar et vekttap kosttilskudd eller følger en vekttapsplan for måneden før eller under studien
  • inntak av alkohol innen 24 timer etter studiebesøk
  • inntak av koffein innen 24 timer etter studiebesøk
  • anstrengende trening innen 24 timer etter studiebesøk
  • selvrapportert aktiv infeksjon eller sykdom
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktivt ernæringsprogram
Fagene i denne armen vil følge programmet Aktiv ernæring i 60 dager med studiebesøk på 0 dager, 30 dager og 60 dager.
Kosttilskudd: måltidserstatninger og kosttilskudd
Inntatt daglig: 2 Nutrimeal Active måltiderstatningsshake, 1 elektrolytterstatningsdrikk, 3 metabolisme + kosttilskudd, 1 fullmatmåltid og fullmatsnacks bestående av frukt og grønnsaker. 1200-1600 kalorier per dag
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Forsøkspersoner i denne armen vil følge sitt vanlige kosthold i 60 dager med studiebesøk på 0 dager, 30 dager og 60 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Blodlipider (kolesterol, lipider med høy tetthet, lipider med lav tetthet, triglyserider og lipider med svært lav tetthet) vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL).
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Lipider
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Blodlipider (kolesterol, lipider med høy tetthet, lipider med lav tetthet, triglyserider og lipider med svært lav tetthet) vil bli målt i mg/dL.
30 dager med tildelt diett
Lipider
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Blodlipider (kolesterol, lipider med høy tetthet, lipider med lav tetthet, triglyserider og lipider med svært lav tetthet) vil bli målt i mg/dL.
60 dager med tildelt diett
Glukose
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Glukose vil bli målt i fullblod ved hjelp av et glukosemeter i mg/dL.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Glukose
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Glukose vil bli målt i fullblod ved hjelp av et glukosemeter i mg/dL.
30 dager med tildelt diett
Glukose
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Glukose vil bli målt i fullblod ved hjelp av et glukosemeter i mg/dL.
60 dager med tildelt diett
Insulin
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Insulin vil bli målt fra serum i mikro-internasjonale enheter per milliliter.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Insulin
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Insulin vil bli målt fra serum i mikro-internasjonale enheter per milliliter.
30 dager med tildelt diett
Insulin
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Insulin vil bli målt fra serum i mikro-internasjonale enheter per milliliter.
60 dager med tildelt diett
Kroppsvekt
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Kroppsvekten bestemmes i kilo ved hjelp av en digital vekt.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Kroppsvekten bestemmes i kilo ved hjelp av en digital vekt.
30 dager med tildelt diett
Kroppsvekt
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Kroppsvekten bestemmes i kilo ved hjelp av en digital vekt.
60 dager med tildelt diett
Midjeomkrets
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Midjeomkrets
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter.
30 dager med tildelt diett
Midjeomkrets
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter.
60 dager med tildelt diett
Hofteomkrets
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Hofteomkrets vil bli målt i centimeter.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Hofteomkrets
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Hofteomkrets vil bli målt i centimeter.
30 dager med tildelt diett
Hofteomkrets
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Hofteomkrets vil bli målt i centimeter.
60 dager med tildelt diett
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet i kg per kvadratmeter fra høyde- og vektmålinger.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet i kg per kvadratmeter fra høyde- og vektmålinger.
30 dager med tildelt diett
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet i kg per kvadratmeter fra høyde- og vektmålinger.
60 dager med tildelt diett
Kroppssammensetningsprosenter
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
kroppssammensetningsprosentene av fett og mager masse vil bli bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Kroppssammensetningsprosenter
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
kroppssammensetningsprosentene av fett og mager masse vil bli bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
30 dager med tildelt diett
Kroppssammensetningsprosenter
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
kroppssammensetningsprosentene av fett og mager masse vil bli bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
60 dager med tildelt diett
Kroppssammensetning masse
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Kroppssammensetningsmasser av fett, mager masse, visceralt fett og benmineral i gram vil bli bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Kroppssammensetning masse
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Kroppssammensetningsmasser av fett, mager masse, visceralt fett og benmineral i gram vil bli bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
30 dager med tildelt diett
Kroppssammensetning masse
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Kroppssammensetningsmasser av fett, mager masse, visceralt fett og benmineral i gram vil bli bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
60 dager med tildelt diett
Hvilepuls
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Hjertefrekvensen bestemmes i slag per minutt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Hvilepuls
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Hjertefrekvensen bestemmes i slag per minutt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
30 dager med tildelt diett
Hvilepuls
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Hjertefrekvensen bestemmes i slag per minutt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
60 dager med tildelt diett
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Diastolisk blodtrykk vil bli bestemt i millimeter kvikksølv ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Diastolisk blodtrykk vil bli bestemt i millimeter kvikksølv ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
30 dager med tildelt diett
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Diastolisk blodtrykk vil bli bestemt i millimeter kvikksølv ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
60 dager med tildelt diett
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Systolisk blodtrykk vil bli bestemt i millimeter kvikksølv ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Systolisk blodtrykk vil bli bestemt i millimeter kvikksølv ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
30 dager med tildelt diett
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Systolisk blodtrykk vil bli bestemt i millimeter kvikksølv ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett etter 10 minutters hvile.
60 dager med tildelt diett
Opplevd velvære
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Opplevd velvære vil bli selvrapportert ved å bruke en 100 millimeter visuell analog skala fra 0 (veldig lav) til 10 (ekstremt høy) for selvtillit, energinivå, motivasjon, irritabilitet, fokus, sult, utholdenhet, livstilfredshet, fysisk utseende, og styrke
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Opplevd velvære
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Opplevd velvære vil bli selvrapportert ved å bruke en 100 millimeter visuell analog skala fra 0 (veldig lav) til 10 (ekstremt høy) for selvtillit, energinivå, motivasjon, irritabilitet, fokus, sult, utholdenhet, livstilfredshet, fysisk utseende, og styrke
30 dager med tildelt diett
Opplevd velvære
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Opplevd velvære vil bli selvrapportert ved å bruke en 100 millimeter visuell analog skala fra 0 (veldig lav) til 10 (ekstremt høy) for selvtillit, energinivå, motivasjon, irritabilitet, fokus, sult, utholdenhet, livstilfredshet, fysisk utseende, og styrke
60 dager med tildelt diett

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digitale bilder
Tidsramme: 0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Digitale bilder, for personer som samtykker til fotografering, vil bli samlet inn fra motivets nakke til knærne fra forsiden, siden og baksiden iført passende klær.
0 dager med tildelt diett (grunnlinje)
Digitale bilder
Tidsramme: 30 dager med tildelt diett
Digitale bilder, for personer som samtykker til fotografering, vil bli samlet inn fra motivets nakke til knærne fra forsiden, siden og baksiden iført passende klær.
30 dager med tildelt diett
Digitale bilder
Tidsramme: 60 dager med tildelt diett
Digitale bilder, for personer som samtykker til fotografering, vil bli samlet inn fra motivets nakke til knærne fra forsiden, siden og baksiden iført passende klær.
60 dager med tildelt diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Memphis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
USANA Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-FY2022-181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger