Programma di nutrizione attiva per la perdita di peso
Impatto del programma di nutrizione attiva sulla perdita di peso e misure di salute associate in uomini e donne in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea 28-39,9 chilogrammi per metro quadrato
- pesare meno di 500 libbre
- in grado di digiunare durante la notte (più di 10 ore)
Criteri di esclusione:
- consumatore di tabacco
- con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
- diagnosticata una malattia del fegato
- avversità agli integratori di fibre o proteine
- allergico a uno qualsiasi degli ingredienti
- assumere un integratore alimentare dimagrante o aderire a un piano di perdita di peso per il mese precedente o durante lo studio
- consumo di alcol entro 24 ore dalla visita di studio
- consumo di caffeina entro 24 ore dalla visita di studio
- esercizio fisico intenso entro 24 ore dalla visita di studio
- infezione o malattia attiva auto-riferita
- in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di nutrizione attiva
I soggetti di questo braccio seguiranno il programma di nutrizione attiva per 60 giorni con visite di studio a 0 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
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Consumare quotidianamente: 2 frullati sostitutivi del pasto Nutrimeal Active, 1 bevanda sostitutiva degli elettroliti, 3 metabolismo + integratori, 1 pasto integrale e snack integrali costituiti da frutta e verdura.
1200-1600 calorie al giorno
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Nessun intervento: Dieta regolare
I soggetti in questo braccio seguiranno la loro dieta regolare per 60 giorni con visite di studio a 0 giorni, 30 giorni e 60 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidi
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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I lipidi nel sangue (colesterolo, lipidi ad alta densità, lipidi a bassa densità, trigliceridi e lipidi a densità molto bassa) saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Lipidi
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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I lipidi nel sangue (colesterolo, lipidi ad alta densità, lipidi a bassa densità, trigliceridi e lipidi a densità molto bassa) saranno misurati in mg/dL.
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30 giorni di dieta assegnata
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Lipidi
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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I lipidi nel sangue (colesterolo, lipidi ad alta densità, lipidi a bassa densità, trigliceridi e lipidi a densità molto bassa) saranno misurati in mg/dL.
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60 giorni di dieta assegnata
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Glucosio
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Il glucosio sarà misurato nel sangue intero utilizzando un glucometro in mg/dL.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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Il glucosio sarà misurato nel sangue intero utilizzando un glucometro in mg/dL.
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30 giorni di dieta assegnata
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Glucosio
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
|
Il glucosio sarà misurato nel sangue intero utilizzando un glucometro in mg/dL.
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60 giorni di dieta assegnata
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Insulina
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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L'insulina sarà misurata nel siero in unità micro-internazionali per millilitro.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Insulina
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
|
L'insulina sarà misurata nel siero in unità micro-internazionali per millilitro.
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30 giorni di dieta assegnata
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Insulina
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
|
L'insulina sarà misurata nel siero in unità micro-internazionali per millilitro.
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60 giorni di dieta assegnata
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Il peso corporeo verrà determinato in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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Il peso corporeo verrà determinato in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale.
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30 giorni di dieta assegnata
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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Il peso corporeo verrà determinato in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale.
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60 giorni di dieta assegnata
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Girovita
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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La circonferenza vita sarà misurata in centimetri.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Girovita
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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La circonferenza vita sarà misurata in centimetri.
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30 giorni di dieta assegnata
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Girovita
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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La circonferenza vita sarà misurata in centimetri.
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60 giorni di dieta assegnata
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Girovita
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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La circonferenza dei fianchi verrà misurata in centimetri.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Girovita
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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La circonferenza dei fianchi verrà misurata in centimetri.
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30 giorni di dieta assegnata
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Girovita
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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La circonferenza dei fianchi verrà misurata in centimetri.
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60 giorni di dieta assegnata
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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l'indice di massa corporea sarà calcolato in kg per metro quadrato dalle misurazioni di altezza e peso.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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l'indice di massa corporea sarà calcolato in kg per metro quadrato dalle misurazioni di altezza e peso.
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30 giorni di dieta assegnata
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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l'indice di massa corporea sarà calcolato in kg per metro quadrato dalle misurazioni di altezza e peso.
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60 giorni di dieta assegnata
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Percentuali di composizione corporea
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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le percentuali della composizione corporea di massa grassa e magra saranno determinate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Percentuali di composizione corporea
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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le percentuali della composizione corporea di massa grassa e magra saranno determinate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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30 giorni di dieta assegnata
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Percentuali di composizione corporea
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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le percentuali della composizione corporea di massa grassa e magra saranno determinate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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60 giorni di dieta assegnata
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Massa della composizione corporea
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Le masse della composizione corporea di grasso, massa magra, grasso viscerale e minerale osseo in grammi saranno determinate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Massa della composizione corporea
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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Le masse della composizione corporea di grasso, massa magra, grasso viscerale e minerale osseo in grammi saranno determinate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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30 giorni di dieta assegnata
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Massa della composizione corporea
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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Le masse della composizione corporea di grasso, massa magra, grasso viscerale e minerale osseo in grammi saranno determinate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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60 giorni di dieta assegnata
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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La frequenza cardiaca sarà determinata in battiti al minuto utilizzando un bracciale automatizzato per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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La frequenza cardiaca sarà determinata in battiti al minuto utilizzando un bracciale automatizzato per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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30 giorni di dieta assegnata
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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La frequenza cardiaca sarà determinata in battiti al minuto utilizzando un bracciale automatizzato per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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60 giorni di dieta assegnata
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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La pressione sanguigna diastolica sarà determinata in millimetri di mercurio utilizzando un bracciale automatizzato per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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La pressione sanguigna diastolica sarà determinata in millimetri di mercurio utilizzando un bracciale automatizzato per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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30 giorni di dieta assegnata
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
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La pressione sanguigna diastolica sarà determinata in millimetri di mercurio utilizzando un bracciale automatizzato per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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60 giorni di dieta assegnata
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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La pressione sanguigna sistolica sarà determinata in millimetri di mercurio utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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La pressione sanguigna sistolica sarà determinata in millimetri di mercurio utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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30 giorni di dieta assegnata
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
|
La pressione sanguigna sistolica sarà determinata in millimetri di mercurio utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna dopo un riposo di 10 minuti.
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60 giorni di dieta assegnata
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Benessere percepito
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
|
Il benessere percepito sarà auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 (molto basso) a 10 (estremamente alto) per autostima, livello di energia, motivazione, irritabilità, concentrazione, fame, resistenza, soddisfazione di vita, aspetto fisico, e forza
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Benessere percepito
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
|
Il benessere percepito sarà auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 (molto basso) a 10 (estremamente alto) per autostima, livello di energia, motivazione, irritabilità, concentrazione, fame, resistenza, soddisfazione di vita, aspetto fisico, e forza
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30 giorni di dieta assegnata
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Benessere percepito
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
|
Il benessere percepito sarà auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri da 0 (molto basso) a 10 (estremamente alto) per autostima, livello di energia, motivazione, irritabilità, concentrazione, fame, resistenza, soddisfazione di vita, aspetto fisico, e forza
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60 giorni di dieta assegnata
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini digitali
Lasso di tempo: 0 giorni di dieta assegnata (baseline)
|
Le immagini digitali, per i soggetti che acconsentono a fotografare, verranno raccolte dal collo alle ginocchia del soggetto da davanti, di lato e dietro indossando abiti aderenti.
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0 giorni di dieta assegnata (baseline)
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Immagini digitali
Lasso di tempo: 30 giorni di dieta assegnata
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Le immagini digitali, per i soggetti che acconsentono a fotografare, verranno raccolte dal collo alle ginocchia del soggetto da davanti, di lato e dietro indossando abiti aderenti.
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30 giorni di dieta assegnata
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Immagini digitali
Lasso di tempo: 60 giorni di dieta assegnata
|
Le immagini digitali, per i soggetti che acconsentono a fotografare, verranno raccolte dal collo alle ginocchia del soggetto da davanti, di lato e dietro indossando abiti aderenti.
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60 giorni di dieta assegnata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2022-181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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