Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа активного питания для похудения

31 января 2024 г. обновлено: University of Memphis

Влияние программы активного питания на потерю веса и связанные с ней показатели здоровья у мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением

В исследовании будет оценено влияние 60-дневной программы Active Nutrition от USANA на потерю веса и связанные с ней показатели, такие как состав тела, внешний вид/форма тела, восприятие хорошего самочувствия и биохимические маркеры здоровья (например, липиды в крови, глюкоза, инсулин).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На сегодняшний день не существует контролируемых исследований по оценке влияния программы активного питания USANA на потерю веса и связанные с ней показатели, такие как состав тела, внешний вид/форма тела, восприятие хорошего самочувствия и биохимические маркеры здоровья (например, липиды в крови, глюкоза, инсулин). Таким образом, целью предлагаемого исследования является оценка программы по снижению веса Active Nutrition по массе тела и связанным с ней переменным в выборке мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением. Субъектов из группы активного питания будут сравнивать с контрольной группой мужчин и женщин, соблюдающих стандартную диету в течение 60 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела 28-39,9 килограмм на квадратный метр
  • весить менее 500 фунтов
  • возможность голодать в течение ночи (более 10 часов)

Критерий исключения:

  • потребитель табака
  • диагностирован диабет 1 или 2 типа
  • диагностировано заболевание печени
  • неприятие клетчатки или белковых добавок
  • аллергия на любой из ингредиентов
  • прием пищевых добавок для снижения веса или соблюдение плана по снижению веса за месяц до или во время исследования
  • употребление алкоголя в течение 24 часов после ознакомительного визита
  • употребление кофеина в течение 24 часов после ознакомительного визита
  • напряженные физические упражнения в течение 24 часов после ознакомительного визита
  • самооценка активной инфекции или заболевания
  • беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа активного питания
Субъекты в этой группе будут следовать программе активного питания в течение 60 дней с ознакомительными визитами в 0, 30 и 60 дней.
Диетическая добавка: заменители еды и добавки
Употребление в день: 2 коктейля-заменителя пищи Nutrimeal Active, 1 напиток, заменяющий электролит, 3 таблетки метаболизма + добавки, 1 прием пищи из цельных продуктов и перекусы из цельных продуктов, состоящие из фруктов и овощей. 1200-1600 калорий в день
Без вмешательства: Регулярная диета
Субъекты в этой группе будут соблюдать свою обычную диету в течение 60 дней с исследовательскими визитами в 0, 30 и 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липиды
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Липиды крови (холестерин, липиды высокой плотности, липиды низкой плотности, триглицериды и липиды очень низкой плотности) измеряются в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Липиды
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Липиды крови (холестерин, липиды высокой плотности, липиды низкой плотности, триглицериды и липиды очень низкой плотности) будут измеряться в мг/дл.
30 дней назначенной диеты
Липиды
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Липиды крови (холестерин, липиды высокой плотности, липиды низкой плотности, триглицериды и липиды очень низкой плотности) будут измеряться в мг/дл.
60 дней назначенной диеты
Глюкоза
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Глюкозу измеряют в цельной крови с помощью глюкометра в мг/дл.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Глюкоза
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Глюкозу измеряют в цельной крови с помощью глюкометра в мг/дл.
30 дней назначенной диеты
Глюкоза
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Глюкозу измеряют в цельной крови с помощью глюкометра в мг/дл.
60 дней назначенной диеты
Инсулин
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Инсулин в сыворотке крови будет измеряться в микромеждународных единицах на миллилитр.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Инсулин
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Инсулин в сыворотке крови будет измеряться в микромеждународных единицах на миллилитр.
30 дней назначенной диеты
Инсулин
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Инсулин в сыворотке крови будет измеряться в микромеждународных единицах на миллилитр.
60 дней назначенной диеты
Вес тела
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Масса тела будет определяться в килограммах с помощью цифровых весов.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Вес тела
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Масса тела будет определяться в килограммах с помощью цифровых весов.
30 дней назначенной диеты
Вес тела
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Масса тела будет определяться в килограммах с помощью цифровых весов.
60 дней назначенной диеты
Обхват талии
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Обхват талии будет измеряться в сантиметрах.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Обхват талии
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Обхват талии будет измеряться в сантиметрах.
30 дней назначенной диеты
Обхват талии
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Обхват талии будет измеряться в сантиметрах.
60 дней назначенной диеты
Окружность бедра
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Окружность бедер будет измеряться в сантиметрах.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Окружность бедра
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Окружность бедер будет измеряться в сантиметрах.
30 дней назначенной диеты
Окружность бедра
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Окружность бедер будет измеряться в сантиметрах.
60 дней назначенной диеты
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Индекс массы тела рассчитывается в кг на квадратный метр на основе измерений роста и веса.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Индекс массы тела
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Индекс массы тела рассчитывается в кг на квадратный метр на основе измерений роста и веса.
30 дней назначенной диеты
Индекс массы тела
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Индекс массы тела рассчитывается в кг на квадратный метр на основе измерений роста и веса.
60 дней назначенной диеты
Процент состава тела
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
процентное содержание жира и мышечной массы в составе тела будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Процент состава тела
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
процентное содержание жира и мышечной массы в составе тела будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
30 дней назначенной диеты
Процент состава тела
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
процентное содержание жира и мышечной массы в составе тела будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
60 дней назначенной диеты
Масса состава тела
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Масса жира, мышечной массы, висцерального жира и костных минералов в составе тела в граммах будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Масса состава тела
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Масса жира, мышечной массы, висцерального жира и костных минералов в составе тела в граммах будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
30 дней назначенной диеты
Масса состава тела
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Масса жира, мышечной массы, висцерального жира и костных минералов в составе тела в граммах будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
60 дней назначенной диеты
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Частота пульса будет определяться в ударах в минуту с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Частота пульса будет определяться в ударах в минуту с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
30 дней назначенной диеты
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Частота пульса будет определяться в ударах в минуту с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
60 дней назначенной диеты
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Диастолическое артериальное давление будет определяться в миллиметрах ртутного столба с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Диастолическое артериальное давление будет определяться в миллиметрах ртутного столба с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
30 дней назначенной диеты
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Диастолическое артериальное давление будет определяться в миллиметрах ртутного столба с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
60 дней назначенной диеты
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Систолическое артериальное давление будет определяться в миллиметрах ртутного столба с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Систолическое артериальное давление будет определяться в миллиметрах ртутного столба с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
30 дней назначенной диеты
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Систолическое артериальное давление будет определяться в миллиметрах ртутного столба с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления после 10-минутного отдыха.
60 дней назначенной диеты
Воспринимаемое здоровье
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Воспринимаемое здоровье будет оцениваться самостоятельно с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы от 0 (очень низкий) до 10 (чрезвычайно высокий) для самооценки, уровня энергии, мотивации, раздражительности, сосредоточенности, голода, выносливости, удовлетворенности жизнью, внешнего вида, и сила
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Воспринимаемое здоровье
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Воспринимаемое здоровье будет оцениваться самостоятельно с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы от 0 (очень низкий) до 10 (чрезвычайно высокий) для самооценки, уровня энергии, мотивации, раздражительности, сосредоточенности, голода, выносливости, удовлетворенности жизнью, внешнего вида, и сила
30 дней назначенной диеты
Воспринимаемое здоровье
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Воспринимаемое здоровье будет оцениваться самостоятельно с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы от 0 (очень низкий) до 10 (чрезвычайно высокий) для самооценки, уровня энергии, мотивации, раздражительности, сосредоточенности, голода, выносливости, удовлетворенности жизнью, внешнего вида, и сила
60 дней назначенной диеты

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровые изображения
Временное ограничение: 0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Цифровые изображения субъектов, согласившихся на фотографирование, будут получены от шеи до колен спереди, сбоку и сзади в облегающей одежде.
0 дней назначенной диеты (исходный уровень)
Цифровые изображения
Временное ограничение: 30 дней назначенной диеты
Цифровые изображения субъектов, согласившихся на фотографирование, будут получены от шеи до колен спереди, сбоку и сзади в облегающей одежде.
30 дней назначенной диеты
Цифровые изображения
Временное ограничение: 60 дней назначенной диеты
Цифровые изображения субъектов, согласившихся на фотографирование, будут получены от шеи до колен спереди, сбоку и сзади в облегающей одежде.
60 дней назначенной диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Memphis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
USANA Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO-FY2022-181

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками