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Programa de Nutrición Activa para Adelgazar

31 de enero de 2024 actualizado por: University of Memphis

Impacto del programa de nutrición activa en la pérdida de peso y medidas de salud asociadas en hombres y mujeres con sobrepeso y obesidad

El estudio evaluará el impacto del programa de Nutrición Activa de 60 días de USANA en la pérdida de peso y medidas relacionadas, como la composición corporal, la apariencia física/forma del cuerpo, el bienestar percibido y los marcadores bioquímicos de salud (p. ej., lípidos en sangre, glucosa, insulina).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta la fecha, no existe ningún estudio controlado para evaluar el impacto del programa de Nutrición Activa de USANA en la pérdida de peso y medidas relacionadas, como la composición corporal, la apariencia física/forma del cuerpo, el bienestar percibido y los marcadores bioquímicos de salud (p. ej., lípidos en sangre, glucosa, insulina). Por tanto, el propósito del estudio propuesto es evaluar el programa de pérdida de peso de Nutrición Activa sobre el peso corporal y variables relacionadas en una muestra de hombres y mujeres con sobrepeso y obesidad. Los sujetos del grupo de Nutrición Activa serán comparados con un grupo de control de hombres y mujeres que siguen su dieta estándar, durante un período de 60 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal 28-39,9 kilogramos por metro cuadrado
  • pesar menos de 500 libras
  • capaz de ayunar durante la noche (más de 10 horas)

Criterio de exclusión:

  • consumidor de tabaco
  • diagnosticado con diabetes tipo 1 o 2
  • diagnosticado con enfermedad hepática
  • adversidad a los suplementos de fibra o proteínas
  • alérgico a alguno de los ingredientes
  • tomar un suplemento dietético para bajar de peso o seguir un plan de pérdida de peso durante el mes anterior o durante el estudio
  • consumo de alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la visita del estudio
  • consumo de cafeína dentro de las 24 horas posteriores a la visita del estudio
  • ejercicio extenuante dentro de las 24 horas posteriores a la visita del estudio
  • infección o enfermedad activa autoinformada
  • embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Nutrición Activa
Los sujetos de este grupo seguirán el programa de Nutrición Activa durante 60 días con visitas de estudio a los 0 días, 30 días y 60 días.
Suplemento dietético: sustitutos y suplementos de comidas
Consumido diariamente: 2 batidos sustitutivos de comidas Nutrimeal Active, 1 bebida sustitutiva de electrolitos, 3 suplementos metabolismo +, 1 comida integral y snacks integrales compuestos por frutas y verduras. 1200-1600 calorías por día
Sin intervención: Dieta regular
Los sujetos de este grupo seguirán su dieta habitual durante 60 días con visitas de estudio a los 0 días, 30 días y 60 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
Los lípidos en sangre (colesterol, lípidos de alta densidad, lípidos de baja densidad, triglicéridos y lípidos de muy baja densidad) se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL).
0 días de dieta asignada (basal)
Lípidos
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
Los lípidos en sangre (colesterol, lípidos de alta densidad, lípidos de baja densidad, triglicéridos y lípidos de muy baja densidad) se medirán en mg/dL.
30 días de dieta asignada
Lípidos
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
Los lípidos en sangre (colesterol, lípidos de alta densidad, lípidos de baja densidad, triglicéridos y lípidos de muy baja densidad) se medirán en mg/dL.
60 días de dieta asignada
Glucosa
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
La glucosa se medirá en sangre total utilizando un glucómetro en mg/dL.
0 días de dieta asignada (basal)
Glucosa
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
La glucosa se medirá en sangre total utilizando un glucómetro en mg/dL.
30 días de dieta asignada
Glucosa
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
La glucosa se medirá en sangre total utilizando un glucómetro en mg/dL.
60 días de dieta asignada
Insulina
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
La insulina se medirá a partir del suero en unidades microinternacionales por mililitro.
0 días de dieta asignada (basal)
Insulina
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
La insulina se medirá a partir del suero en unidades microinternacionales por mililitro.
30 días de dieta asignada
Insulina
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
La insulina se medirá a partir del suero en unidades microinternacionales por mililitro.
60 días de dieta asignada
Peso corporal
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
El peso corporal se determinará en kilogramos mediante una báscula digital.
0 días de dieta asignada (basal)
Peso corporal
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
El peso corporal se determinará en kilogramos mediante una báscula digital.
30 días de dieta asignada
Peso corporal
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
El peso corporal se determinará en kilogramos mediante una báscula digital.
60 días de dieta asignada
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros.
0 días de dieta asignada (basal)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros.
30 días de dieta asignada
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros.
60 días de dieta asignada
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
La circunferencia de la cadera se medirá en centímetros.
0 días de dieta asignada (basal)
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
La circunferencia de la cadera se medirá en centímetros.
30 días de dieta asignada
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
La circunferencia de la cadera se medirá en centímetros.
60 días de dieta asignada
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
El índice de masa corporal se calculará en kg por metro cuadrado a partir de las mediciones de altura y peso.
0 días de dieta asignada (basal)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
El índice de masa corporal se calculará en kg por metro cuadrado a partir de las mediciones de altura y peso.
30 días de dieta asignada
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
El índice de masa corporal se calculará en kg por metro cuadrado a partir de las mediciones de altura y peso.
60 días de dieta asignada
Porcentajes de composición corporal
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
Los porcentajes de composición corporal de grasa y masa magra se determinarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
0 días de dieta asignada (basal)
Porcentajes de composición corporal
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
Los porcentajes de composición corporal de grasa y masa magra se determinarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
30 días de dieta asignada
Porcentajes de composición corporal
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
Los porcentajes de composición corporal de grasa y masa magra se determinarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
60 días de dieta asignada
Masa de composición corporal
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
La composición corporal de las masas de grasa, masa magra, grasa visceral y minerales óseos en gramos se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
0 días de dieta asignada (basal)
Masa de composición corporal
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
La composición corporal de las masas de grasa, masa magra, grasa visceral y minerales óseos en gramos se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
30 días de dieta asignada
Masa de composición corporal
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
La composición corporal de las masas de grasa, masa magra, grasa visceral y minerales óseos en gramos se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
60 días de dieta asignada
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
La frecuencia cardíaca se determinará en latidos por minuto utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
0 días de dieta asignada (basal)
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
La frecuencia cardíaca se determinará en latidos por minuto utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
30 días de dieta asignada
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
La frecuencia cardíaca se determinará en latidos por minuto utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
60 días de dieta asignada
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
La presión arterial diastólica se determinará en milímetros de mercurio utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
0 días de dieta asignada (basal)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
La presión arterial diastólica se determinará en milímetros de mercurio utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
30 días de dieta asignada
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
La presión arterial diastólica se determinará en milímetros de mercurio utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
60 días de dieta asignada
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
La presión arterial sistólica se determinará en milímetros de mercurio utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
0 días de dieta asignada (basal)
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
La presión arterial sistólica se determinará en milímetros de mercurio utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
30 días de dieta asignada
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
La presión arterial sistólica se determinará en milímetros de mercurio utilizando un manguito de presión arterial automatizado después de un descanso de 10 minutos.
60 días de dieta asignada
Bienestar percibido
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
El bienestar percibido será autoinformado utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros de 0 (muy bajo) a 10 (extremadamente alto) para la autoestima, el nivel de energía, la motivación, la irritabilidad, la concentración, el hambre, la resistencia, la satisfacción con la vida, la apariencia física, y fuerza
0 días de dieta asignada (basal)
Bienestar percibido
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
El bienestar percibido será autoinformado utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros de 0 (muy bajo) a 10 (extremadamente alto) para la autoestima, el nivel de energía, la motivación, la irritabilidad, la concentración, el hambre, la resistencia, la satisfacción con la vida, la apariencia física, y fuerza
30 días de dieta asignada
Bienestar percibido
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
El bienestar percibido será autoinformado utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros de 0 (muy bajo) a 10 (extremadamente alto) para la autoestima, el nivel de energía, la motivación, la irritabilidad, la concentración, el hambre, la resistencia, la satisfacción con la vida, la apariencia física, y fuerza
60 días de dieta asignada

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes digitales
Periodo de tiempo: 0 días de dieta asignada (basal)
Las imágenes digitales, para los sujetos que consientan en fotografiar, se recopilarán desde el cuello hasta las rodillas del sujeto desde el frente, el costado y la espalda usando ropa ajustada.
0 días de dieta asignada (basal)
Imágenes digitales
Periodo de tiempo: 30 días de dieta asignada
Las imágenes digitales, para los sujetos que consientan en fotografiar, se recopilarán desde el cuello hasta las rodillas del sujeto desde el frente, el costado y la espalda usando ropa ajustada.
30 días de dieta asignada
Imágenes digitales
Periodo de tiempo: 60 días de dieta asignada
Las imágenes digitales, para los sujetos que consientan en fotografiar, se recopilarán desde el cuello hasta las rodillas del sujeto desde el frente, el costado y la espalda usando ropa ajustada.
60 días de dieta asignada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Memphis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
USANA Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO-FY2022-181

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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