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Programa de Nutrição Ativa para Perda de Peso

31 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Memphis

Impacto do programa de nutrição ativa na perda de peso e medidas de saúde associadas em homens e mulheres com sobrepeso e obesos

O estudo avaliará o impacto do programa Active Nutrition de 60 dias da USANA na perda de peso e medidas relacionadas, como composição corporal, aparência física/formato corporal, bem-estar percebido e marcadores bioquímicos de saúde (por exemplo, lipídios no sangue, glicose, insulina).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até o momento, não existe nenhum estudo controlado para avaliar o impacto do programa de Nutrição Ativa da USANA na perda de peso e medidas relacionadas, como composição corporal, aparência física/forma corporal, bem-estar percebido e marcadores bioquímicos de saúde (por exemplo, lipídios no sangue, glicose, insulina). Portanto, o objetivo do estudo proposto é avaliar o programa de perda de peso da Nutrição Ativa no peso corporal e variáveis ​​relacionadas em uma amostra de homens e mulheres com sobrepeso e obesidade. Os indivíduos do grupo Nutrição Ativa serão comparados a um grupo controle de homens e mulheres seguindo sua dieta padrão, por um período de 60 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal 28-39,9 quilogramas por metro quadrado
  • pesar menos de 500 libras
  • capaz de jejuar durante a noite (mais de 10 horas)

Critério de exclusão:

  • usuário de tabaco
  • diagnosticado com diabetes tipo 1 ou 2
  • diagnosticado com doença hepática
  • adversidade a suplementos de fibra ou proteína
  • alérgico a qualquer um dos ingredientes
  • tomar um suplemento dietético para perda de peso ou aderir a um plano de perda de peso no mês anterior ou durante o estudo
  • consumo de álcool dentro de 24 horas da visita do estudo
  • consumo de cafeína dentro de 24 horas após a visita do estudo
  • exercício extenuante dentro de 24 horas após a visita de estudo
  • infecção ou doença ativa autorreferida
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Nutrição Ativa
Os indivíduos neste braço seguirão o programa de Nutrição Ativa por 60 dias com visitas de estudo em 0 dias, 30 dias e 60 dias.
Suplemento dietético: substitutos de refeição e suplementos
Consumido diariamente: 2 shakes substitutos de refeição Nutrimeal Active, 1 bebida de reposição eletrolítica, 3 metabolismo + suplementos, 1 refeição integral e lanches integrais compostos por frutas e vegetais. 1200-1600 calorias por dia
Sem intervenção: Dieta regular
Os indivíduos neste braço seguirão sua dieta regular por 60 dias com visitas de estudo em 0 dias, 30 dias e 60 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
Os lipídios do sangue (colesterol, lipídios de alta densidade, lipídios de baixa densidade, triglicerídeos e lipídios de densidade muito baixa) serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
0 dias de dieta designada (linha de base)
Lipídios
Prazo: 30 dias de dieta designada
Os lipídios do sangue (colesterol, lipídios de alta densidade, lipídios de baixa densidade, triglicerídeos e lipídios de densidade muito baixa) serão medidos em mg/dL.
30 dias de dieta designada
Lipídios
Prazo: 60 dias de dieta designada
Os lipídios do sangue (colesterol, lipídios de alta densidade, lipídios de baixa densidade, triglicerídeos e lipídios de densidade muito baixa) serão medidos em mg/dL.
60 dias de dieta designada
Glicose
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
A glicose será medida no sangue total usando um glicosímetro em mg/dL.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Glicose
Prazo: 30 dias de dieta designada
A glicose será medida no sangue total usando um glicosímetro em mg/dL.
30 dias de dieta designada
Glicose
Prazo: 60 dias de dieta designada
A glicose será medida no sangue total usando um glicosímetro em mg/dL.
60 dias de dieta designada
Insulina
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
A insulina será medida a partir do soro em microunidades internacionais por mililitro.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Insulina
Prazo: 30 dias de dieta designada
A insulina será medida a partir do soro em microunidades internacionais por mililitro.
30 dias de dieta designada
Insulina
Prazo: 60 dias de dieta designada
A insulina será medida a partir do soro em microunidades internacionais por mililitro.
60 dias de dieta designada
Peso corporal
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
O peso corporal será determinado em quilogramas por meio de balança digital.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Peso corporal
Prazo: 30 dias de dieta designada
O peso corporal será determinado em quilogramas por meio de balança digital.
30 dias de dieta designada
Peso corporal
Prazo: 60 dias de dieta designada
O peso corporal será determinado em quilogramas por meio de balança digital.
60 dias de dieta designada
Circunferência da cintura
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
A circunferência da cintura será medida em centímetros.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Circunferência da cintura
Prazo: 30 dias de dieta designada
A circunferência da cintura será medida em centímetros.
30 dias de dieta designada
Circunferência da cintura
Prazo: 60 dias de dieta designada
A circunferência da cintura será medida em centímetros.
60 dias de dieta designada
Circunferência do quadril
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
A circunferência do quadril será medida em centímetros.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Circunferência do quadril
Prazo: 30 dias de dieta designada
A circunferência do quadril será medida em centímetros.
30 dias de dieta designada
Circunferência do quadril
Prazo: 60 dias de dieta designada
A circunferência do quadril será medida em centímetros.
60 dias de dieta designada
Índice de massa corporal
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
o índice de massa corporal será calculado em kg por metro quadrado a partir de medidas de altura e peso.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Índice de massa corporal
Prazo: 30 dias de dieta designada
o índice de massa corporal será calculado em kg por metro quadrado a partir de medidas de altura e peso.
30 dias de dieta designada
Índice de massa corporal
Prazo: 60 dias de dieta designada
o índice de massa corporal será calculado em kg por metro quadrado a partir de medidas de altura e peso.
60 dias de dieta designada
Porcentagens de composição corporal
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
as porcentagens de composição corporal de gordura e massa magra serão determinadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Porcentagens de composição corporal
Prazo: 30 dias de dieta designada
as porcentagens de composição corporal de gordura e massa magra serão determinadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
30 dias de dieta designada
Porcentagens de composição corporal
Prazo: 60 dias de dieta designada
as porcentagens de composição corporal de gordura e massa magra serão determinadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
60 dias de dieta designada
Massa de composição corporal
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
As massas de composição corporal de gordura, massa magra, gordura visceral e mineral ósseo em gramas serão determinadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Massa de composição corporal
Prazo: 30 dias de dieta designada
As massas de composição corporal de gordura, massa magra, gordura visceral e mineral ósseo em gramas serão determinadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
30 dias de dieta designada
Massa de composição corporal
Prazo: 60 dias de dieta designada
As massas de composição corporal de gordura, massa magra, gordura visceral e mineral ósseo em gramas serão determinadas por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
60 dias de dieta designada
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
A frequência cardíaca será determinada em batimentos por minuto usando um manguito automático de pressão arterial após um descanso de 10 minutos.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 30 dias de dieta designada
A frequência cardíaca será determinada em batimentos por minuto usando um manguito automático de pressão arterial após um descanso de 10 minutos.
30 dias de dieta designada
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 60 dias de dieta designada
A frequência cardíaca será determinada em batimentos por minuto usando um manguito automático de pressão arterial após um descanso de 10 minutos.
60 dias de dieta designada
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
A pressão arterial diastólica será determinada em milímetros de mercúrio usando um manguito de pressão arterial automatizado após um descanso de 10 minutos.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 30 dias de dieta designada
A pressão arterial diastólica será determinada em milímetros de mercúrio usando um manguito de pressão arterial automatizado após um descanso de 10 minutos.
30 dias de dieta designada
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 60 dias de dieta designada
A pressão arterial diastólica será determinada em milímetros de mercúrio usando um manguito de pressão arterial automatizado após um descanso de 10 minutos.
60 dias de dieta designada
Pressão arterial sistólica
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
A pressão arterial sistólica será determinada em milímetros de mercúrio usando um manguito de pressão arterial automatizado após um descanso de 10 minutos.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Pressão arterial sistólica
Prazo: 30 dias de dieta designada
A pressão arterial sistólica será determinada em milímetros de mercúrio usando um manguito de pressão arterial automatizado após um descanso de 10 minutos.
30 dias de dieta designada
Pressão arterial sistólica
Prazo: 60 dias de dieta designada
A pressão arterial sistólica será determinada em milímetros de mercúrio usando um manguito de pressão arterial automatizado após um descanso de 10 minutos.
60 dias de dieta designada
Bem-estar percebido
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
O bem-estar percebido será autorrelatado usando uma escala visual analógica de 100 milímetros de 0 (muito baixo) a 10 (extremamente alto) para autoestima, nível de energia, motivação, irritabilidade, foco, fome, resistência, satisfação com a vida, aparência física, e força
0 dias de dieta designada (linha de base)
Bem-estar percebido
Prazo: 30 dias de dieta designada
O bem-estar percebido será autorrelatado usando uma escala visual analógica de 100 milímetros de 0 (muito baixo) a 10 (extremamente alto) para autoestima, nível de energia, motivação, irritabilidade, foco, fome, resistência, satisfação com a vida, aparência física, e força
30 dias de dieta designada
Bem-estar percebido
Prazo: 60 dias de dieta designada
O bem-estar percebido será autorrelatado usando uma escala visual analógica de 100 milímetros de 0 (muito baixo) a 10 (extremamente alto) para autoestima, nível de energia, motivação, irritabilidade, foco, fome, resistência, satisfação com a vida, aparência física, e força
60 dias de dieta designada

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens digitais
Prazo: 0 dias de dieta designada (linha de base)
Imagens digitais, para sujeitos que consentem em fotografar, serão coletadas do pescoço aos joelhos do sujeito, na frente, nas laterais e nas costas, usando roupas justas.
0 dias de dieta designada (linha de base)
Imagens digitais
Prazo: 30 dias de dieta designada
Imagens digitais, para sujeitos que consentem em fotografar, serão coletadas do pescoço aos joelhos do sujeito, na frente, nas laterais e nas costas, usando roupas justas.
30 dias de dieta designada
Imagens digitais
Prazo: 60 dias de dieta designada
Imagens digitais, para sujeitos que consentem em fotografar, serão coletadas do pescoço aos joelhos do sujeito, na frente, nas laterais e nas costas, usando roupas justas.
60 dias de dieta designada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Memphis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
USANA Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-FY2022-181

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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