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Programme de nutrition active pour la perte de poids

31 janvier 2024 mis à jour par: University of Memphis

Impact du programme de nutrition active sur la perte de poids et les mesures de santé associées chez les hommes et les femmes en surpoids et obèses

L'étude évaluera l'impact du programme Active Nutrition de 60 jours d'USANA sur la perte de poids et les mesures connexes, telles que la composition corporelle, l'apparence physique/la forme corporelle, le bien-être perçu et les marqueurs biochimiques de la santé (p. ex. lipides sanguins, glucose, insuline).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À ce jour, il n'existe aucune étude contrôlée pour évaluer l'impact du programme Active Nutrition d'USANA sur la perte de poids et les mesures connexes, telles que la composition corporelle, l'apparence physique/la forme du corps, le bien-être perçu et les marqueurs biochimiques de la santé (p. ex. lipides sanguins, glucose, insuline). Par conséquent, le but de l'étude proposée est d'évaluer le programme de perte de poids Active Nutrition sur le poids corporel et les variables associées dans un échantillon d'hommes et de femmes en surpoids et obèses. Les sujets du groupe Active Nutrition seront comparés à un groupe témoin d'hommes et de femmes suivant leur régime alimentaire standard, pendant une période de 60 jours.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle 28-39,9 kilogrammes par mètre carré
  • peser moins de 500 livres
  • capable de jeûner toute la nuit (plus de 10 heures)

Critère d'exclusion:

  • consommateur de tabac
  • diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou 2
  • diagnostiqué avec une maladie du foie
  • adversité aux suppléments de fibres ou de protéines
  • allergique à l'un des ingrédients
  • prendre un complément alimentaire amaigrissant ou adhérer à un plan de perte de poids pour le mois précédant ou pendant l'étude
  • consommation d'alcool dans les 24 heures suivant la visite d'étude
  • consommation de caféine dans les 24 heures suivant la visite d'étude
  • exercice intense dans les 24 heures suivant la visite d'étude
  • infection ou maladie active autodéclarée
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme de Nutrition Active
Les sujets de ce bras suivront le programme Active Nutrition pendant 60 jours avec des visites d'étude à 0 jour, 30 jours et 60 jours.
Complément alimentaire: substituts de repas et suppléments
Consommation quotidienne : 2 shakes substituts de repas Nutrimeal Active, 1 boisson substitut électrolytique, 3 métabolismes + suppléments, 1 repas complet et des collations complètes composées de fruits et légumes. 1200-1600 calories par jour
Aucune intervention: Régime régulier
Les sujets de ce bras suivront leur régime alimentaire habituel pendant 60 jours avec des visites d'étude à 0 jour, 30 jours et 60 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
Les lipides sanguins (cholestérol, lipides de haute densité, lipides de faible densité, triglycérides et lipides de très faible densité) seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
0 jour de régime assigné (référence)
Lipides
Délai: 30 jours de régime assigné
Les lipides sanguins (cholestérol, lipides de haute densité, lipides de faible densité, triglycérides et lipides de très basse densité) seront mesurés en mg/dL.
30 jours de régime assigné
Lipides
Délai: 60 jours de régime assigné
Les lipides sanguins (cholestérol, lipides de haute densité, lipides de faible densité, triglycérides et lipides de très basse densité) seront mesurés en mg/dL.
60 jours de régime assigné
Glucose
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
Le glucose sera mesuré dans le sang total à l'aide d'un glucomètre en mg/dL.
0 jour de régime assigné (référence)
Glucose
Délai: 30 jours de régime assigné
Le glucose sera mesuré dans le sang total à l'aide d'un glucomètre en mg/dL.
30 jours de régime assigné
Glucose
Délai: 60 jours de régime assigné
Le glucose sera mesuré dans le sang total à l'aide d'un glucomètre en mg/dL.
60 jours de régime assigné
Insuline
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
L'insuline sera mesurée à partir du sérum en unités micro-internationales par millilitre.
0 jour de régime assigné (référence)
Insuline
Délai: 30 jours de régime assigné
L'insuline sera mesurée à partir du sérum en unités micro-internationales par millilitre.
30 jours de régime assigné
Insuline
Délai: 60 jours de régime assigné
L'insuline sera mesurée à partir du sérum en unités micro-internationales par millilitre.
60 jours de régime assigné
Poids
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
Le poids corporel sera déterminé en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique.
0 jour de régime assigné (référence)
Poids
Délai: 30 jours de régime assigné
Le poids corporel sera déterminé en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique.
30 jours de régime assigné
Poids
Délai: 60 jours de régime assigné
Le poids corporel sera déterminé en kilogrammes à l'aide d'une balance numérique.
60 jours de régime assigné
Tour de taille
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
Le tour de taille sera mesuré en centimètres.
0 jour de régime assigné (référence)
Tour de taille
Délai: 30 jours de régime assigné
Le tour de taille sera mesuré en centimètres.
30 jours de régime assigné
Tour de taille
Délai: 60 jours de régime assigné
Le tour de taille sera mesuré en centimètres.
60 jours de régime assigné
Tour de hanche
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
Le tour de hanche sera mesuré en centimètre.
0 jour de régime assigné (référence)
Tour de hanche
Délai: 30 jours de régime assigné
Le tour de hanche sera mesuré en centimètre.
30 jours de régime assigné
Tour de hanche
Délai: 60 jours de régime assigné
Le tour de hanche sera mesuré en centimètre.
60 jours de régime assigné
Indice de masse corporelle
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
l'indice de masse corporelle sera calculé en kg par mètre carré à partir des mesures de taille et de poids.
0 jour de régime assigné (référence)
Indice de masse corporelle
Délai: 30 jours de régime assigné
l'indice de masse corporelle sera calculé en kg par mètre carré à partir des mesures de taille et de poids.
30 jours de régime assigné
Indice de masse corporelle
Délai: 60 jours de régime assigné
l'indice de masse corporelle sera calculé en kg par mètre carré à partir des mesures de taille et de poids.
60 jours de régime assigné
Pourcentages de composition corporelle
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
les pourcentages de composition corporelle de masse grasse et maigre seront déterminés par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
0 jour de régime assigné (référence)
Pourcentages de composition corporelle
Délai: 30 jours de régime assigné
les pourcentages de composition corporelle de masse grasse et maigre seront déterminés par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
30 jours de régime assigné
Pourcentages de composition corporelle
Délai: 60 jours de régime assigné
les pourcentages de composition corporelle de masse grasse et maigre seront déterminés par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
60 jours de régime assigné
Masse de composition corporelle
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
Les masses de composition corporelle de graisse, de masse maigre, de graisse viscérale et de minéraux osseux en grammes seront déterminées par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
0 jour de régime assigné (référence)
Masse de composition corporelle
Délai: 30 jours de régime assigné
Les masses de composition corporelle de graisse, de masse maigre, de graisse viscérale et de minéraux osseux en grammes seront déterminées par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
30 jours de régime assigné
Masse de composition corporelle
Délai: 60 jours de régime assigné
Les masses de composition corporelle de graisse, de masse maigre, de graisse viscérale et de minéraux osseux en grammes seront déterminées par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
60 jours de régime assigné
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
La fréquence cardiaque sera déterminée en battements par minute à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
0 jour de régime assigné (référence)
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 30 jours de régime assigné
La fréquence cardiaque sera déterminée en battements par minute à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
30 jours de régime assigné
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 60 jours de régime assigné
La fréquence cardiaque sera déterminée en battements par minute à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
60 jours de régime assigné
Pression sanguine diastolique
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
La pression artérielle diastolique sera déterminée en millimètres de mercure à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
0 jour de régime assigné (référence)
Pression sanguine diastolique
Délai: 30 jours de régime assigné
La pression artérielle diastolique sera déterminée en millimètres de mercure à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
30 jours de régime assigné
Pression sanguine diastolique
Délai: 60 jours de régime assigné
La pression artérielle diastolique sera déterminée en millimètres de mercure à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
60 jours de régime assigné
Tension artérielle systolique
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
La pression artérielle systolique sera déterminée en millimètres de mercure à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
0 jour de régime assigné (référence)
Tension artérielle systolique
Délai: 30 jours de régime assigné
La pression artérielle systolique sera déterminée en millimètres de mercure à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
30 jours de régime assigné
Tension artérielle systolique
Délai: 60 jours de régime assigné
La pression artérielle systolique sera déterminée en millimètres de mercure à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé après un repos de 10 minutes.
60 jours de régime assigné
Bien-être perçu
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
Le bien-être perçu sera auto-déclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres de 0 (très faible) à 10 (extrêmement élevé) pour l'estime de soi, le niveau d'énergie, la motivation, l'irritabilité, la concentration, la faim, l'endurance, la satisfaction de vivre, l'apparence physique, et la force
0 jour de régime assigné (référence)
Bien-être perçu
Délai: 30 jours de régime assigné
Le bien-être perçu sera auto-déclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres de 0 (très faible) à 10 (extrêmement élevé) pour l'estime de soi, le niveau d'énergie, la motivation, l'irritabilité, la concentration, la faim, l'endurance, la satisfaction de vivre, l'apparence physique, et la force
30 jours de régime assigné
Bien-être perçu
Délai: 60 jours de régime assigné
Le bien-être perçu sera auto-déclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 millimètres de 0 (très faible) à 10 (extrêmement élevé) pour l'estime de soi, le niveau d'énergie, la motivation, l'irritabilité, la concentration, la faim, l'endurance, la satisfaction de vivre, l'apparence physique, et la force
60 jours de régime assigné

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images numériques
Délai: 0 jour de régime assigné (référence)
Les images numériques, pour les sujets consentant à photographier, seront collectées du cou du sujet aux genoux de l'avant, du côté et du dos portant des vêtements ajustés.
0 jour de régime assigné (référence)
Images numériques
Délai: 30 jours de régime assigné
Les images numériques, pour les sujets consentant à photographier, seront collectées du cou du sujet aux genoux de l'avant, du côté et du dos portant des vêtements ajustés.
30 jours de régime assigné
Images numériques
Délai: 60 jours de régime assigné
Les images numériques, pour les sujets consentant à photographier, seront collectées du cou du sujet aux genoux de l'avant, du côté et du dos portant des vêtements ajustés.
60 jours de régime assigné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Memphis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
USANA Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO-FY2022-181

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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