Aktivt ernæringsprogram til vægttab
Virkningen af programmet for aktiv ernæring på vægttab og tilknyttede sundhedsmålinger hos overvægtige og fede mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks 28-39,9 kilo per kvadratmeter
- vejer mindre end 500 lbs
- i stand til at faste natten over (mere end 10 timer)
Ekskluderingskriterier:
- tobaksbruger
- diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
- diagnosticeret med leversygdom
- modgang til fiber- eller proteintilskud
- allergisk over for nogen af ingredienserne
- tager et vægttabs kosttilskud eller overholder en vægttabsplan for måneden før eller under undersøgelsen
- indtagelse af alkohol inden for 24 timer efter studiebesøget
- forbrug af koffein inden for 24 timer efter studiebesøget
- anstrengende motion inden for 24 timer efter studiebesøget
- selvrapporteret aktiv infektion eller sygdom
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv ernæringsprogram
Forsøgspersoner i denne arm vil følge Active Nutrition-programmet i 60 dage med studiebesøg på 0 dage, 30 dage og 60 dage.
|
Indtages dagligt: 2 Nutrimeal Active måltidserstatningsshake, 1 elektrolytterstatningsdrik, 3 stofskifte + kosttilskud, 1 fuldkostmåltid og fuldmadssnacks bestående af frugt og grøntsager.
1200-1600 kalorier om dagen
|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig kost
Forsøgspersoner i denne arm vil følge deres almindelige kost i 60 dage med studiebesøg efter 0 dage, 30 dage og 60 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Blodlipider (kolesterol, højdensitetslipider, lavdensitetslipider, triglycerider og meget lavdensitetslipider) vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Lipider
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Blodlipider (kolesterol, lipider med høj densitet, lipider med lav densitet, triglycerider og lipider med meget lav densitet) vil blive målt i mg/dL.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Lipider
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Blodlipider (kolesterol, lipider med høj densitet, lipider med lav densitet, triglycerider og lipider med meget lav densitet) vil blive målt i mg/dL.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Glukose
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Glukose vil blive målt i fuldblod ved hjælp af et glukometer i mg/dL.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Glukose
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Glukose vil blive målt i fuldblod ved hjælp af et glukometer i mg/dL.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Glukose
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Glukose vil blive målt i fuldblod ved hjælp af et glukometer i mg/dL.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Insulin
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Insulin vil blive målt fra serum i mikro-internationale enheder per milliliter.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Insulin
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Insulin vil blive målt fra serum i mikro-internationale enheder per milliliter.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Insulin
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Insulin vil blive målt fra serum i mikro-internationale enheder per milliliter.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Kropsvægten bestemmes i kilogram ved hjælp af en digital vægt.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Kropsvægten bestemmes i kilogram ved hjælp af en digital vægt.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Kropsvægten bestemmes i kilogram ved hjælp af en digital vægt.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Taljemål
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Taljemål
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Taljemål
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Hofteomkredsen vil blive målt i centimeter.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Hofteomkredsen vil blive målt i centimeter.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Hofteomkredsen vil blive målt i centimeter.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
BMI
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
kropsmasseindeks vil blive beregnet i kg pr. kvadratmeter ud fra højde- og vægtmålinger.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
BMI
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
kropsmasseindeks vil blive beregnet i kg pr. kvadratmeter ud fra højde- og vægtmålinger.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
BMI
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
kropsmasseindeks vil blive beregnet i kg pr. kvadratmeter ud fra højde- og vægtmålinger.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Kropssammensætning procenter
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
kropssammensætningsprocenter af fedt og mager masse vil blive bestemt via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Kropssammensætning procenter
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
kropssammensætningsprocenter af fedt og mager masse vil blive bestemt via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Kropssammensætning procenter
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
kropssammensætningsprocenter af fedt og mager masse vil blive bestemt via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Kropssammensætning masse
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Kropssammensætningsmasser af fedt, mager masse, visceralt fedt og knoglemineral i gram vil blive bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Kropssammensætning masse
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Kropssammensætningsmasser af fedt, mager masse, visceralt fedt og knoglemineral i gram vil blive bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Kropssammensætning masse
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Kropssammensætningsmasser af fedt, mager masse, visceralt fedt og knoglemineral i gram vil blive bestemt via Dual-energy x-ray absorptiometri.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Hjertefrekvensen bestemmes i slag i minuttet ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Hjertefrekvensen bestemmes i slag i minuttet ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Hjertefrekvensen bestemmes i slag i minuttet ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Diastolisk blodtryk bestemmes i millimeter kviksølv ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Det diastoliske blodtryk bestemmes i millimeter kviksølv ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Det diastoliske blodtryk bestemmes i millimeter kviksølv ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Systolisk blodtryk bestemmes i millimeter kviksølv ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Systolisk blodtryk bestemmes i millimeter kviksølv ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Systolisk blodtryk bestemmes i millimeter kviksølv ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet efter 10 minutters hvile.
|
60 dages tildelt diæt
|
|
Opfattet velvære
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Opfattet velvære vil blive selvrapporteret ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala fra 0 (meget lav) til 10 (ekstremt høj) for selvværd, energiniveau, motivation, irritabilitet, fokus, sult, udholdenhed, livstilfredshed, fysisk fremtoning, og styrke
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Opfattet velvære
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Opfattet velvære vil blive selvrapporteret ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala fra 0 (meget lav) til 10 (ekstremt høj) for selvværd, energiniveau, motivation, irritabilitet, fokus, sult, udholdenhed, livstilfredshed, fysisk fremtoning, og styrke
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Opfattet velvære
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Opfattet velvære vil blive selvrapporteret ved hjælp af en 100 millimeter visuel analog skala fra 0 (meget lav) til 10 (ekstremt høj) for selvværd, energiniveau, motivation, irritabilitet, fokus, sult, udholdenhed, livstilfredshed, fysisk fremtoning, og styrke
|
60 dages tildelt diæt
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitale billeder
Tidsramme: 0 dages tildelt diæt (baseline)
|
Digitale billeder, for motiver, der giver samtykke til at fotografere, vil blive indsamlet fra motivets hals til knæ fra forsiden, siden og bagsiden iført figursyet tøj.
|
0 dages tildelt diæt (baseline)
|
|
Digitale billeder
Tidsramme: 30 dages tildelt diæt
|
Digitale billeder, for motiver, der giver samtykke til at fotografere, vil blive indsamlet fra motivets hals til knæ fra forsiden, siden og bagsiden iført figursyet tøj.
|
30 dages tildelt diæt
|
|
Digitale billeder
Tidsramme: 60 dages tildelt diæt
|
Digitale billeder, for motiver, der giver samtykke til at fotografere, vil blive indsamlet fra motivets hals til knæ fra forsiden, siden og bagsiden iført figursyet tøj.
|
60 dages tildelt diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-FY2022-181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .