Program aktywnego odżywiania na rzecz utraty wagi
Wpływ programu aktywnego odżywiania na utratę masy ciała i powiązane wskaźniki zdrowia u mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Reseach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała 28-39,9 kilogramów na metr kwadratowy
- ważyć mniej niż 500 funtów
- możliwość poszczenia przez noc (dłużej niż 10 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- użytkownik tytoniu
- zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
- zdiagnozowano chorobę wątroby
- niechęć do suplementów błonnika lub białka
- uczulony na którykolwiek ze składników
- przyjmowanie suplementu diety odchudzającego lub trzymanie się planu odchudzania na miesiąc przed badaniem lub w jego trakcie
- spożycia alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej
- spożycia kofeiny w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej
- intensywnych ćwiczeń w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej
- samodzielnie zgłaszała aktywną infekcję lub chorobę
- w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program aktywnego odżywiania
Pacjenci w tej grupie będą uczestniczyć w programie aktywnego odżywiania przez 60 dni z wizytami badawczymi po 0 dniach, 30 dniach i 60 dniach.
|
Spożywane codziennie: 2 koktajle zastępujące posiłek Nutrimeal Active, 1 napój zastępujący elektrolity, 3 produkty metabolizm + suplementy, 1 pełnowartościowy posiłek i pełnowartościowe przekąski składające się z owoców i warzyw.
1200-1600 kalorii dziennie
|
|
Brak interwencji: Regularna dieta
Pacjenci w tej grupie będą przestrzegać swojej regularnej diety przez 60 dni z wizytami badawczymi po 0 dniach, 30 dniach i 60 dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Poziom lipidów we krwi (cholesterol, lipidy o dużej gęstości, lipidy o niskiej gęstości, trójglicerydy i lipidy o bardzo małej gęstości) będzie mierzony w miligramach na decylitr (mg/dL).
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Poziom lipidów we krwi (cholesterol, lipidy o dużej gęstości, lipidy o niskiej gęstości, trójglicerydy i lipidy o bardzo małej gęstości) będzie mierzony w mg/dL.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Poziom lipidów we krwi (cholesterol, lipidy o dużej gęstości, lipidy o niskiej gęstości, trójglicerydy i lipidy o bardzo małej gęstości) będzie mierzony w mg/dL.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Poziom glukozy będzie mierzony w pełnej krwi za pomocą glukometru w mg/dL.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Poziom glukozy będzie mierzony w pełnej krwi za pomocą glukometru w mg/dL.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Poziom glukozy będzie mierzony w pełnej krwi za pomocą glukometru w mg/dL.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Insulina będzie mierzona w surowicy w mikro-międzynarodowych jednostkach na mililitr.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Insulina będzie mierzona w surowicy w mikro-międzynarodowych jednostkach na mililitr.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Insulina będzie mierzona w surowicy w mikro-międzynarodowych jednostkach na mililitr.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Masę ciała określa się w kilogramach za pomocą wagi cyfrowej.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Masę ciała określa się w kilogramach za pomocą wagi cyfrowej.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Masę ciała określa się w kilogramach za pomocą wagi cyfrowej.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Obwód bioder będzie mierzony w centymetrach.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Obwód bioder będzie mierzony w centymetrach.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Obwód bioder będzie mierzony w centymetrach.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
wskaźnik masy ciała zostanie obliczony w kg na metr kwadratowy na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
wskaźnik masy ciała zostanie obliczony w kg na metr kwadratowy na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
wskaźnik masy ciała zostanie obliczony w kg na metr kwadratowy na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Procent składu ciała
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w składzie ciała zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Procent składu ciała
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w składzie ciała zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Procent składu ciała
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w składzie ciała zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Masa składu ciała
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Masa składu ciała składająca się z tłuszczu, masy beztłuszczowej, tłuszczu trzewnego i minerałów kostnych w gramach zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Masa składu ciała
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Masa składu ciała składająca się z tłuszczu, masy beztłuszczowej, tłuszczu trzewnego i minerałów kostnych w gramach zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Masa składu ciała
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Masa składu ciała składająca się z tłuszczu, masy beztłuszczowej, tłuszczu trzewnego i minerałów kostnych w gramach zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Tętno zostanie określone w uderzeniach na minutę przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Tętno zostanie określone w uderzeniach na minutę przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Tętno zostanie określone w uderzeniach na minutę przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie określone w milimetrach rtęci przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie określone w milimetrach rtęci przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie określone w milimetrach rtęci przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie określone w milimetrach rtęci przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie określone w milimetrach rtęci przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie określone w milimetrach rtęci przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi po 10-minutowym odpoczynku.
|
60 dni ustalonej diety
|
|
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Postrzegany dobrostan będzie oceniany samodzielnie przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej od 0 (bardzo niski) do 10 (bardzo wysoki) dla poczucia własnej wartości, poziomu energii, motywacji, drażliwości, skupienia, głodu, wytrzymałości, zadowolenia z życia, wyglądu fizycznego, i siła
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Postrzegany dobrostan będzie oceniany samodzielnie przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej od 0 (bardzo niski) do 10 (bardzo wysoki) dla poczucia własnej wartości, poziomu energii, motywacji, drażliwości, skupienia, głodu, wytrzymałości, zadowolenia z życia, wyglądu fizycznego, i siła
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Postrzegany dobrostan będzie oceniany samodzielnie przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej od 0 (bardzo niski) do 10 (bardzo wysoki) dla poczucia własnej wartości, poziomu energii, motywacji, drażliwości, skupienia, głodu, wytrzymałości, zadowolenia z życia, wyglądu fizycznego, i siła
|
60 dni ustalonej diety
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy cyfrowe
Ramy czasowe: 0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
Zdjęcia cyfrowe w przypadku osób, które wyrażą zgodę na fotografowanie, zostaną pobrane od szyi osoby do kolan, z przodu, z boku i z tyłu, w dopasowanym ubraniu.
|
0 dni przypisanej diety (wartość bazowa)
|
|
Obrazy cyfrowe
Ramy czasowe: 30 dni ustalonej diety
|
Zdjęcia cyfrowe w przypadku osób, które wyrażą zgodę na fotografowanie, zostaną pobrane od szyi osoby do kolan, z przodu, z boku i z tyłu, w dopasowanym ubraniu.
|
30 dni ustalonej diety
|
|
Obrazy cyfrowe
Ramy czasowe: 60 dni ustalonej diety
|
Zdjęcia cyfrowe w przypadku osób, które wyrażą zgodę na fotografowanie, zostaną pobrane od szyi osoby do kolan, z przodu, z boku i z tyłu, w dopasowanym ubraniu.
|
60 dni ustalonej diety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Stockton, PhD, University of Memphis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-FY2022-181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .