Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CardiAMP Heart Failure II pro pacienty s ischemickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

5. února 2026 aktualizováno: BioCardia, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná stěžejní studie autologních mononukleárních buněk kostní dřeně s použitím systému CardiAMP Cell Therapy u pacientů s ischemickým srdečním selháním II Studie

Koncentrované autologní mononukleární buňky kostní dřeně (ABM MNC) obsahují potenciálně terapeutické buněčné faktory a minulé studie podporují terapeutický přínos pro pacienty se srdečními chorobami akutního infarktu myokardu, ischemie a srdečního selhání, pokud jsou použity tak, jak je navržena tato studie. Účelem studie je zjistit bezpečnost a účinnost systému buněčné terapie CardiAMP u pacientů s ischemickým srdečním selháním. Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, pacientem a hodnotitelem zaslepenou studii srovnávající léčbu systémem buněčné terapie CardiAMP s kontrolním postupem s diagnostickou katetrizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické srdeční selhání potřebuje nové terapie. Během několika posledních let se kardiovaskulární regenerativní medicína využívající buňky pocházející z kostní dřeně objevila jako nová léčebná strategie, která by mohla mít obrovský přínos při léčbě srdečního selhání a je dobře podporována nedávnými metaanalýzami časných souborů klinických dat. Koncentrované autologní mononukleární buňky kostní dřeně (ABM MNC) jsou předmětem současné studie, protože jsou podpořeny více klinickými daty než jakýkoli jiný popsaný buněčný typ a obsahují všechny potenciálně terapeutické buněčné faktory ze studií vybraných buněk. Výsledky studie prokazují, že ABM MNC je bezpečný, a pokud je podáván intramyokardiálně, jak je zamýšleno v současné studii, výsledky konzistentně podporují terapeutický přínos pro pacienty se srdečními chorobami akutního infarktu myokardu, ischemie a srdečního selhání. Účelem studie je zjistit bezpečnost a účinnost systému buněčné terapie CardiAMP u pacientů s ischemickým srdečním selháním. Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, pacientem a hodnotitelem zaslepenou studii srovnávající léčbu systémem buněčné terapie CardiAMP s kontrolním postupem s diagnostickou katetrizací. Léčebná skupina podstoupila katetrizaci levé komory a byla léčena ABM MNC pomocí systému buněčné terapie CardiAMP. Kontrolní skupina má kontrolní postup sestávající z diagnostické katetrizace levé komory, ale bez zavedení transendokardiálního zaváděcího katetru Helix a bez podávání ABM MNC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Staženo
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • New York Heart Association (NYHA) třída II nebo III
  • Diagnóza chronické ischemické dysfunkce levé komory sekundární po infarktu myokardu (MI), jak je popsáno v protokolu studie.
  • Ejekční frakce levé komory > 20 % a < 40 %
  • Na stabilní lékařské a přístrojové léčbě založené na důkazech pro srdeční selhání ischemické etiologie podle pokynů ACC/AHA pro srdeční selhání po dobu nejméně tří (3) měsíců před randomizací.
  • hladina NTproBNP >500 pg/ml
  • Skóre autologní analýzy buněk konzistentní s hodnocením výběru studie

Kritéria vyloučení:

  • Vybraná kritéria studie, jak jsou definována v protokolu studie, ukazující, že pacient není optimálním kandidátem pro srdeční katetrizaci nebo intramyokardiální dodání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie (ABM MNC) Léčba
Katetrizace levé komory s léčbou sestávající z autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (ABM MNC) zpracovaných a dodávaných pomocí systému buněčné terapie CardiAMP
Přístroj: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně zpracované/dodané pomocí systému buněčné terapie CardiAMP
ABM MNC se získá od studovaného pacienta aspirací kostní dřeně v kyčli a zpracuje a dodá pomocí systému buněčné terapie CardiAMP během srdeční katetrizace.
Falešný srovnávač: Kontrolní léčba
Levostranná ventrikulární (diagnostická) katetrizace, ale bez podávání ABM MNC
Přístroj: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně zpracované/dodané pomocí systému buněčné terapie CardiAMP
ABM MNC se získá od studovaného pacienta aspirací kostní dřeně v kyčli a zpracuje a dodá pomocí systému buněčné terapie CardiAMP během srdeční katetrizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Délka sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců
Primárním koncovým bodem účinnosti je srovnání složeného skóre založeného na 3-stupňové hierarchické analýze Finkelstein-Schoenfeld (FS). Stupně, počínaje nejzávažnějšími příhodami, by byly (1) všechny příčiny smrti, včetně ekvivalentů srdeční smrti, jako je transplantace srdce nebo umístění zařízení na podporu levé komory, seřazené podle času do události; (2) nefatální příhody MACCE (hospitalizace se srdečním selháním nebo zhoršující se srdeční selhání, cévní mozková příhoda nebo IM) seřazené podle doby do události, s výjimkou těch, o kterých se předpokládá, že související s výkonem nastaly během prvních 7 dnů, a (3) změna kvality života jako měřeno pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Délka sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První sekundární koncový bod
Časové okno: Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Čas do smrti ze všech příčin, LVAD/transplantace srdce nebo hospitalizace se srdečním selháním
Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Druhý sekundární koncový bod
Časové okno: Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Kumulativní hospitalizace se srdečním selháním
Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Třetí sekundární koncový bod
Časové okno: Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Čas do první hospitalizace se srdečním selháním
Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Šestý sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Změna funkční kapacity měřená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Sedmý sekundární koncový bod
Časové okno: Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Modifikovaný primární cíl účinnosti zahrnující úmrtí ze všech příčin, LVAD/transplantaci srdce, hospitalizace se srdečním selháním a zhoršující se události srdečního selhání léčené ambulantně, ale bez měření kvality života
Základní linie dokončením studia, maximálně dva roky
Čtvrtý sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku MLwHF založeného na škále 0-105, přičemž 0 je nejlepší.
Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Pátý sekundární koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ), založeného na škále 0-100, přičemž 100 je nejlepší
Výchozí stav do 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioCardia, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05804 (CLIN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení