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Ensaio CardiAMP Heart Failure II para pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica com fração de ejeção reduzida

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: BioCardia, Inc.

Ensaio principal randomizado e controlado de células mononucleares autólogas da medula óssea usando o sistema de terapia celular CardiAMP em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica II.

Células mononucleares autólogas concentradas da medula óssea (ABM MNC) contêm fatores celulares potencialmente terapêuticos e estudos anteriores apoiam o benefício terapêutico para pacientes com doenças cardíacas de infarto agudo do miocárdio, isquemia e insuficiência cardíaca quando utilizados como este estudo foi projetado. O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia do sistema de terapia celular CardiAMP em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica. É um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, cego para pacientes e avaliadores, comparando o tratamento com o sistema de terapia celular CardiAMP a um procedimento de controle com cateterismo diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca crônica necessita de novas terapias. Nos últimos anos, a medicina regenerativa cardiovascular utilizando células derivadas da medula óssea emergiu como uma nova estratégia de tratamento que poderia ter enormes benefícios no tratamento da insuficiência cardíaca e é bem apoiada por meta-análises recentes de conjuntos de dados clínicos iniciais. Células mononucleares autólogas concentradas da medula óssea (ABM MNC) são o objeto do presente estudo, pois são apoiadas por mais dados clínicos do que qualquer outro tipo de célula descrito e contêm todos os fatores celulares potencialmente terapêuticos de estudos de células selecionadas. Os resultados do estudo demonstram que o ABM MNC é seguro e, quando administrado por via intramiocárdica, conforme pretendido no presente estudo, os resultados apoiam consistentemente o benefício terapêutico para pacientes com doenças cardíacas de infarto agudo do miocárdio, isquemia e insuficiência cardíaca. O objetivo do estudo é determinar a segurança e eficácia do sistema de terapia celular CardiAMP em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica. É um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, cego para pacientes e avaliadores, comparando o tratamento com o sistema de terapia celular CardiAMP a um procedimento de controle com cateterismo diagnóstico. O Grupo de Tratamento é submetido a cateterismo ventricular esquerdo e tratado com ABM MNC utilizando o sistema de terapia celular CardiAMP. O Grupo Controle tem um procedimento de controle que consiste em cateterismo diagnóstico do ventrículo esquerdo, mas sem introdução do cateter de administração transendocárdica Helix e sem administração de ABM MNC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Retirado
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe II ou III da New York Heart Association (NYHA)
  • Diagnóstico de disfunção ventricular esquerda isquêmica crônica secundária a infarto do miocárdio (IM), conforme descrito no protocolo do estudo.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >20% e <40%
  • Em terapia médica e de dispositivos baseada em evidências estáveis ​​para insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica, de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca da ACC/AHA, por pelo menos três (3) meses antes da randomização.
  • Nível de NTproBNP >500 pg/ml
  • Pontuação de análise de células autólogas consistente com a avaliação da seleção do estudo

Critério de exclusão:

  • Critérios de estudo selecionados, conforme definido no protocolo do estudo, indicando que o paciente não é um candidato ideal para cateterismo cardíaco ou administração intramiocárdica de células mononucleares autólogas da medula óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento do estudo (ABM MNC)
Cateterismo ventricular esquerdo com tratamento que consiste em células mononucleares autólogas da medula óssea (ABM MNC) processadas e entregues usando o sistema de terapia celular CardiAMP
Dispositivo: Células mononucleares autólogas da medula óssea processadas/distribuídas usando o sistema de terapia celular CardiAMP
o ABM MNC é obtido do paciente do estudo por meio de aspiração de medula óssea no quadril e processado e entregue usando o sistema de terapia celular CardiAMP durante o cateterismo cardíaco.
Comparador Falso: Tratamento de controle
Cateterismo ventricular esquerdo (diagnóstico), mas sem administração de ABM MNC
Dispositivo: Células mononucleares autólogas da medula óssea processadas/distribuídas usando o sistema de terapia celular CardiAMP
o ABM MNC é obtido do paciente do estudo por meio de aspiração de medula óssea no quadril e processado e entregue usando o sistema de terapia celular CardiAMP durante o cateterismo cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: A duração do acompanhamento na análise do endpoint varia de um mínimo de 12 a um máximo de 24 meses
O objetivo primário de eficácia é a comparação de uma pontuação composta baseada em uma análise hierárquica de Finkelstein-Schoenfeld (FS) de três níveis. Os níveis, começando pelos eventos mais graves, seriam (1) todas as causas de morte, incluindo equivalentes de morte cardíaca, como transplante cardíaco ou colocação de dispositivo de assistência ventricular esquerda, ordenados por tempo até o evento; (2) eventos MACCE não fatais (hospitalização por insuficiência cardíaca ou agravamento da insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) ordenados por tempo até o evento, excluindo aqueles considerados relacionados ao procedimento que ocorreram nos primeiros 7 dias, e (3) alteração na qualidade de vida conforme medido usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
A duração do acompanhamento na análise do endpoint varia de um mínimo de 12 a um máximo de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro endpoint secundário
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de dois anos
Tempo para morte por todas as causas, LVAD/transplante cardíaco ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de dois anos
Segundo endpoint secundário
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de dois anos
Hospitalizações cumulativas por insuficiência cardíaca
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de dois anos
Terceiro endpoint secundário
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de dois anos
Hora da primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de dois anos
Sexto endpoint secundário
Prazo: Linha de base para 12 meses, 24 meses
Mudança na capacidade funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Linha de base para 12 meses, 24 meses
Sétimo endpoint secundário
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de dois anos
Endpoint primário de eficácia modificado que consiste em morte por todas as causas, LVAD/transplante cardíaco, hospitalizações por insuficiência cardíaca e agravamento de eventos de insuficiência cardíaca tratados ambulatorialmente, mas sem uma medida de qualidade de vida
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de dois anos
Quarto endpoint secundário
Prazo: Linha de base para 12 meses, 24 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário MLwHF com base em uma escala de 0 a 105, sendo 0 o melhor.
Linha de base para 12 meses, 24 meses
Quinto endpoint secundário
Prazo: Linha de base para 12 meses, 24 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ), com base em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor
Linha de base para 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioCardia, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05804 (CLIN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos neste momento para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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