Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo CardiAMP Heart Failure II para pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica con fracción de eyección reducida

5 de febrero de 2026 actualizado por: BioCardia, Inc.

Ensayo fundamental controlado aleatorio de células mononucleares autólogas de médula ósea utilizando el sistema de terapia celular CardiAMP en pacientes con ensayo II de insuficiencia cardíaca isquémica

Las células mononucleares autólogas concentradas de médula ósea (ABM MNC) contienen factores celulares potencialmente terapéuticos y estudios anteriores respaldan el beneficio terapéutico para pacientes con enfermedades cardíacas como infarto agudo de miocardio, isquemia e insuficiencia cardíaca cuando se utilizan como está diseñado este estudio. El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia del sistema de terapia celular CardiAMP en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica. Es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el paciente y el evaluador que compara el tratamiento con el sistema de terapia celular CardiAMP con un procedimiento de control con cateterismo diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca crónica necesita nuevas terapias. En los últimos años, la medicina regenerativa cardiovascular que utiliza células derivadas de la médula ósea ha surgido como una nueva estrategia de tratamiento que podría tener un enorme beneficio en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y está bien respaldada por metaanálisis recientes de conjuntos de datos clínicos iniciales. Las células mononucleares autólogas concentradas de médula ósea (ABM MNC) son el tema del estudio actual, ya que están respaldadas por más datos clínicos que cualquier otro tipo de célula descrito y contienen todos los factores celulares potencialmente terapéuticos de estudios de células seleccionadas. Los resultados del estudio demuestran que ABM MNC es seguro y, cuando se administra por vía intramiocárdica como se pretende en el estudio actual, los resultados respaldan consistentemente el beneficio terapéutico para pacientes con enfermedades cardíacas como infarto agudo de miocardio, isquemia e insuficiencia cardíaca. El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia del sistema de terapia celular CardiAMP en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica. Es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego para el paciente y el evaluador que compara el tratamiento con el sistema de terapia celular CardiAMP con un procedimiento de control con cateterismo diagnóstico. El grupo de tratamiento se somete a un cateterismo ventricular izquierdo y se trata con ABM MNC utilizando el sistema de terapia celular CardiAMP. El Grupo de Control tiene un procedimiento de control que consiste en cateterismo de diagnóstico del ventrículo izquierdo pero sin introducción del catéter de administración transendocárdica Helix ni administración de ABM MNC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Debby Holmes-Higgin, MS, MPH
  • Número de teléfono: 650-226-0120
  • Correo electrónico: debbyhh@biocardia.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Retirado
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase II o III
  • Diagnóstico de disfunción ventricular izquierda isquémica crónica secundaria a infarto de miocardio (IM) como se describe en el protocolo del estudio.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >20% y <40%
  • En terapia médica y de dispositivos estable basada en evidencia para la insuficiencia cardíaca de etiología isquémica según las pautas de insuficiencia cardíaca de ACC/AHA, durante al menos tres (3) meses antes de la aleatorización.
  • Nivel de NTproBNP >500 pg/ml
  • Puntuación del análisis de células autólogas coherente con la evaluación de la selección de estudios

Criterio de exclusión:

  • Criterios de estudio seleccionados según lo definido en el protocolo del estudio que indican que el paciente no es un candidato óptimo para cateterismo cardíaco o administración intramiocárdica de células mononucleares autólogas de médula ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento del estudio (ABM MNC)
Cateterismo ventricular izquierdo con tratamiento que consiste en células mononucleares autólogas de médula ósea (ABM MNC) procesadas y administradas mediante el sistema de terapia celular CardiAMP
Dispositivo: Células mononucleares autólogas de médula ósea procesadas/administradas mediante el sistema de terapia celular CardiAMP
El ABM MNC se obtiene del paciente del estudio mediante aspiración de médula ósea en la cadera y se procesa y administra utilizando el sistema de terapia celular CardiAMP durante el cateterismo cardíaco.
Comparador falso: Tratamiento de control
Cateterismo (diagnóstico) del ventrículo izquierdo pero sin administración de ABM MNC
Dispositivo: Células mononucleares autólogas de médula ósea procesadas/administradas mediante el sistema de terapia celular CardiAMP
El ABM MNC se obtiene del paciente del estudio mediante aspiración de médula ósea en la cadera y se procesa y administra utilizando el sistema de terapia celular CardiAMP durante el cateterismo cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento en el análisis de criterios de valoración oscila entre un mínimo de 12 y un máximo de 24 meses.
El criterio de valoración principal de eficacia es la comparación de una puntuación compuesta basada en un análisis jerárquico de Finkelstein-Schoenfeld (FS) de tres niveles. Los niveles, comenzando con los eventos más graves, serían (1) muerte por todas las causas, incluidos los equivalentes de muerte cardíaca, como el trasplante de corazón o la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, ordenados por tiempo hasta el evento; (2) eventos MACCE no fatales (hospitalización por insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) ordenados por tiempo hasta el evento, excluyendo aquellos que se consideran relacionados con el procedimiento y que ocurren dentro de los primeros 7 días, y (3) cambios por calidad de vida como medido utilizando el Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLwHFQ)
La duración del seguimiento en el análisis de criterios de valoración oscila entre un mínimo de 12 y un máximo de 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo dos años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas, DAVI/trasplante de corazón u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo dos años
Segundo criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo dos años
Hospitalizaciones acumuladas por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo dos años
Tercer criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo dos años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo dos años
Sexto criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses, 24 meses
Cambio en la capacidad funcional medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Línea de base a 12 meses, 24 meses
Séptimo criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo dos años
Criterio de valoración primario modificado que consiste en muerte por todas las causas, DAVI/trasplante de corazón, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y empeoramiento de eventos de insuficiencia cardíaca tratados de forma ambulatoria pero sin una medida de calidad de vida.
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo dos años
Cuarto criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses, 24 meses
Cambio en la calidad de vida medida mediante el cuestionario MLwHF basado en una escala de 0 a 105, siendo 0 lo mejor.
Línea de base a 12 meses, 24 meses
Quinto criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses, 24 meses
Cambio en la calidad de vida medida mediante el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ), basado en una escala de 0 a 100, siendo 100 lo mejor
Línea de base a 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioCardia, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05804 (CLIN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan en este momento para poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones