Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardiAMP Heart Failure II-forsøg for patienter med iskæmisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

5. februar 2026 opdateret af: BioCardia, Inc.

Randomiseret kontrolleret pivotalforsøg med autologe knoglemarvsmononukleære celler ved brug af CardiAMP-celleterapisystemet hos patienter med iskæmisk hjertesvigt II-forsøg

Koncentrerede autologe mononukleære knoglemarvsceller (ABM MNC) indeholder potentielt terapeutiske cellefaktorer, og tidligere undersøgelser understøtter terapeutiske fordele for patienter med hjertesygdomme med akut myokardieinfarkt, iskæmi og hjertesvigt, når de anvendes som denne undersøgelse er designet. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CardiAMP-celleterapisystemet hos patienter med iskæmisk hjertesvigt. Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, patient- og evaluator-blindet studie, der sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapisystemet med en kontrolprocedure med diagnostisk kateterisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt har behov for nye behandlinger. I løbet af de sidste par år er kardiovaskulær regenerativ medicin, der anvender knoglemarvs-afledte celler, dukket op som en ny behandlingsstrategi, der kunne have en enorm fordel ved behandling af hjertesvigt og er godt understøttet af nyere metaanalyser af tidlige kliniske datasæt. Koncentrerede autologe mononukleære knoglemarvsceller (ABM MNC) er genstand for den aktuelle undersøgelse, da de er understøttet af flere kliniske data end nogen anden celletype beskrevet og indeholder alle de potentielt terapeutiske cellefaktorer fra undersøgelser af udvalgte celler. Undersøgelsesresultater viser, at ABM MNC er sikker, og når det leveres intramyokardialt som tilsigtet i det aktuelle studie, understøtter resultaterne konsekvent terapeutisk fordel for patienter med hjertesygdomme med akut myokardieinfarkt, iskæmi og hjertesvigt. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CardiAMP-celleterapisystemet hos patienter med iskæmisk hjertesvigt. Det er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, patient- og evaluator-blindet studie, der sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapisystemet med en kontrolprocedure med diagnostisk kateterisering. Behandlingsgruppen gennemgår venstre ventrikulær kateterisering og behandles med ABM MNC ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet. Kontrolgruppen har en kontrolprocedure, der består af venstre ventrikulær diagnostisk kateterisering, men ingen indføring af Helix transendokardiet leveringskateter og ingen administration af ABM MNC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til myokardieinfarkt (MI) som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >20 % og <40 %
  • På stabil evidensbaseret medicinsk og udstyrsbehandling for iskæmisk ætiologisk hjertesvigt i henhold til ACC/AHA-retningslinjerne for hjertesvigt i mindst tre (3) måneder før randomisering.
  • NTproBNP-niveau på >500 pg/ml
  • Autolog celleanalysescore i overensstemmelse med undersøgelsesudvælgelsesvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Udvalgte undersøgelseskriterier som defineret i undersøgelsesprotokollen, der indikerer, at patienten ikke er en optimal kandidat til hjertekateterisering eller intramyokardie levering af autologe mononukleære knoglemarvsceller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studie (ABM MNC) Behandling
Venstre ventrikulær kateterisering med behandling bestående af autologe knoglemarvs mononukleære celler (ABM MNC) behandlet og leveret ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet
Enhed: Autologe mononukleære knoglemarvsceller behandlet/afgivet ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet
ABM MNC opnås fra undersøgelsespatienten via knoglemarvsaspiration i hoften og behandles og leveres ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet under hjertekateteriseringen.
Sham-komparator: Kontrol behandling
Venstre ventrikulær (diagnostisk) kateterisation, men ingen administration af ABM MNC
Enhed: Autologe mononukleære knoglemarvsceller behandlet/afgivet ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet
ABM MNC opnås fra undersøgelsespatienten via knoglemarvsaspiration i hoften og behandles og leveres ved hjælp af CardiAMP-celleterapisystemet under hjertekateteriseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Opfølgningsvarighed ved effektpunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder
Det primære effektmål er sammenligningen af ​​en sammensat score baseret på en 3-trins Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse. Niveauerne, begyndende med de mest alvorlige hændelser, vil være (1) alle dødsårsager, inklusive hjertedødsækvivalenter såsom hjertetransplantation eller placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning, ordnet efter tid til hændelse; (2) ikke-dødelige MACCE-hændelser (hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller forværret hjerteinsufficiens, slagtilfælde eller MI) ordnet efter tid til hændelse, eksklusive de procedurerelaterede hændelser, der opstår inden for de første 7 dage, og (3) ændring med hensyn til livskvalitet som målt ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Opfølgningsvarighed ved effektpunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Tid til dødsfald af alle årsager, LVAD/hjertetransplantation eller indlæggelse af hjertesvigt
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Andet sekundært slutpunkt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Kumulative hjerteinsufficiens indlæggelser
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Tredje sekundært slutpunkt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Tid til første indlæggelse af hjertesvigt
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Sjette sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Ændring i funktionel kapacitet målt ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Syvende sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Modificeret primær effekt-endepunkt bestående af dødsfald af alle årsager, LVAD/hjertetransplantation, indlæggelser af hjertesvigt og forværrede hjertesvigtshændelser behandlet som ambulant, men uden et livskvalitetsmål
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt to år
Fjerde sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af MLwHF-spørgeskemaet baseret på en skala fra 0-105, hvor 0 er bedst.
Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Femte sekundært slutpunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ), baseret på en skala fra 0-100, hvor 100 er bedst
Baseline til 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioCardia, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05804 (CLIN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger