Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CardiAMP Heart Failure II dla pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: BioCardia, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, kluczowe badanie autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego z zastosowaniem systemu terapii komórkowej CardiAMP u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca Badanie II

Skoncentrowane autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (ABM MNC) zawierają potencjalnie terapeutyczne czynniki komórkowe, a wcześniejsze badania potwierdzają korzyści terapeutyczne u pacjentów z chorobami serca, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie i niewydolność serca, jeśli są stosowane zgodnie z zamysłem tego badania. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii komórkowej CardiAMP u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie pacjenta i osoby oceniającej, porównujące leczenie systemem terapii komórkowej CardiAMP z procedurą kontrolną z cewnikowaniem diagnostycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca wymaga nowych terapii. W ciągu ostatnich kilku lat medycyna regeneracyjna układu sercowo-naczyniowego wykorzystująca komórki pochodzące ze szpiku kostnego okazała się nową strategią leczenia, która może przynieść ogromne korzyści w leczeniu niewydolności serca i została dobrze poparta niedawnymi metaanalizami wczesnych zestawów danych klinicznych. Skoncentrowane autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego (ABM MNC) są przedmiotem obecnego badania, ponieważ są poparte większą liczbą danych klinicznych niż jakikolwiek inny opisany typ komórek i zawierają wszystkie potencjalnie terapeutyczne czynniki komórkowe z badań wybranych komórek. Wyniki badania wykazują, że ABM MNC jest bezpieczny, a po podaniu domięśniowym zgodnie z zamierzeniami niniejszego badania konsekwentnie potwierdza korzyści terapeutyczne u pacjentów z chorobami serca, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie i niewydolność serca. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii komórkowej CardiAMP u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie pacjenta i osoby oceniającej, porównujące leczenie systemem terapii komórkowej CardiAMP z procedurą kontrolną z cewnikowaniem diagnostycznym. Grupa leczona jest poddawana cewnikowaniu lewej komory i leczona preparatem ABM MNC z wykorzystaniem systemu terapii komórkowej CardiAMP. Grupa kontrolna ma procedurę kontrolną obejmującą cewnikowanie diagnostyczne lewej komory, ale bez wprowadzenia przezwsierdziowego cewnika wprowadzającego Helix i podawania ABM MNC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa II lub III New York Heart Association (NYHA).
  • Rozpoznanie przewlekłej niedokrwiennej dysfunkcji lewej komory w następstwie zawału mięśnia sercowego (MI), zgodnie z opisem w protokole badania.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >20% i <40%
  • W przypadku stabilnej, opartej na dowodach terapii medycznej i urządzeń w przypadku niewydolności serca o etiologii niedokrwiennej, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA dotyczącymi niewydolności serca, przez co najmniej trzy (3) miesiące przed randomizacją.
  • Poziom NTproBNP >500 pg/ml
  • Wynik analizy komórek autologicznych zgodny z oceną wyboru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wybrane kryteria badania określone w protokole badania wskazujące, że pacjent nie jest optymalnym kandydatem do cewnikowania serca lub domięśniowego dostarczenia autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie (ABM MNC) Leczenie
Cewnikowanie lewej komory z leczeniem składającym się z autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (ABM MNC) przetwarzanych i dostarczanych przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP
Urządzenie: Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego przetwarzane/dostarczane przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP
ABM MNC uzyskuje się od pacjenta objętego badaniem poprzez aspirację szpiku kostnego w biodrze, a następnie przetwarza i dostarcza przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP podczas cewnikowania serca.
Pozorny komparator: Leczenie kontrolne
Cewnikowanie lewej komory (diagnostyczne), ale bez podawania ABM MNC
Urządzenie: Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego przetwarzane/dostarczane przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP
ABM MNC uzyskuje się od pacjenta objętego badaniem poprzez aspirację szpiku kostnego w biodrze, a następnie przetwarza i dostarcza przy użyciu systemu terapii komórkowej CardiAMP podczas cewnikowania serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Czas obserwacji po analizie punktu końcowego wynosi od minimum 12 do maksymalnie 24 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest porównanie złożonego wyniku opartego na 3-poziomowej analizie hierarchicznej Finkelsteina-Schoenfelda (FS). Poziomy, zaczynając od najpoważniejszych zdarzeń, obejmują: (1) zgony ze wszystkich przyczyn, w tym zgony sercowe, takie jak przeszczep serca lub umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę, uporządkowane według czasu do zdarzenia; (2) zdarzenia MACCE niezakończone zgonem (hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zaostrzenie niewydolności serca, udar lub zawał serca) uporządkowane według czasu do wystąpienia zdarzenia, z wyłączeniem tych uznawanych za związane z zabiegiem, które wystąpiły w ciągu pierwszych 7 dni oraz (3) zmiana jakości życia według mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Kwestionariusz (MLwHFQ)
Czas obserwacji po analizie punktu końcowego wynosi od minimum 12 do maksymalnie 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczepu LVAD/serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Drugi drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Skumulowane hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Trzeci drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Szósty drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Siódmy drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Zmodyfikowany pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, LVAD/przeszczep serca, hospitalizacje z powodu niewydolności serca i zdarzenia zaostrzające niewydolność serca leczone ambulatoryjnie, ale bez pomiaru jakości życia
Od początku do zakończenia badania, maksymalnie dwa lata
Czwarty drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem MLwHF w skali 0-105, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość.
Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Piąty drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w skali od 0 do 100, gdzie 100 to ocena najlepsza
Wartość bazowa do 12 miesięcy, 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioCardia, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05804 (CLIN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami