Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardiAMP Heart Failure II-onderzoek voor patiënten met ischemisch hartfalen met verminderde ejectiefractie

5 februari 2026 bijgewerkt door: BioCardia, Inc.

Gerandomiseerd gecontroleerd centraal onderzoek naar autologe mononucleaire beenmergcellen met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem bij patiënten met ischemisch hartfalen II-onderzoek

Geconcentreerde autologe mononucleaire beenmergcellen (ABM MNC) bevatten potentieel therapeutische celfactoren en eerdere onderzoeken ondersteunen het therapeutische voordeel voor patiënten met hartziekten zoals acuut myocardinfarct, ischemie en hartfalen, wanneer deze worden gebruikt zoals deze studie is opgezet. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het CardiAMP-celtherapiesysteem bij patiënten met ischemisch hartfalen te bepalen. Het is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, patiënt- en beoordelaarsgeblindeerd onderzoek waarin de behandeling met het CardiAMP-celtherapiesysteem wordt vergeleken met een controleprocedure met diagnostische katheterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch hartfalen heeft nieuwe therapieën nodig. De afgelopen jaren is cardiovasculaire regeneratieve geneeskunde, waarbij gebruik wordt gemaakt van uit beenmerg afkomstige cellen, naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsstrategie die enorm veel voordelen zou kunnen hebben bij de behandeling van hartfalen en die goed wordt ondersteund door recente meta-analyses van vroege klinische datasets. Geconcentreerde autologe mononucleaire beenmergcellen (ABM MNC) zijn het onderwerp van de huidige studie, omdat ze worden ondersteund door meer klinische gegevens dan enig ander beschreven celtype, en alle potentieel therapeutische celfactoren bevatten uit onderzoeken met geselecteerde cellen. Onderzoeksresultaten tonen aan dat ABM MNC veilig is, en wanneer het intramyocardiaal wordt toegediend zoals bedoeld in het huidige onderzoek, ondersteunen de resultaten consequent het therapeutische voordeel voor patiënten met hartziekten zoals acuut myocardinfarct, ischemie en hartfalen. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het CardiAMP-celtherapiesysteem bij patiënten met ischemisch hartfalen te bepalen. Het is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, patiënt- en beoordelaarsgeblindeerd onderzoek waarin de behandeling met het CardiAMP-celtherapiesysteem wordt vergeleken met een controleprocedure met diagnostische katheterisatie. De behandelgroep ondergaat linkerventrikelkatheterisatie en wordt behandeld met ABM MNC met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem. De controlegroep heeft een controleprocedure bestaande uit diagnostische linkerventrikelkatheterisatie, maar geen introductie van de Helix transendocardiale plaatsingskatheter en geen toediening van ABM MNC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Ingetrokken
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II of III
  • Diagnose van chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie secundair aan een myocardinfarct (MI), zoals beschreven in het onderzoeksprotocol.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie >20% en <40%
  • Op stabiele, op bewijs gebaseerde medische en apparaattherapie voor ischemische etiologie van hartfalen volgens de ACC/AHA-richtlijnen voor hartfalen, gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • NTproBNP-niveau van >500 pg/ml
  • Autologe celanalysescore consistent met beoordeling van studieselectie

Uitsluitingscriteria:

  • Geselecteerde onderzoekscriteria zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol die aangeven dat de patiënt geen optimale kandidaat is voor hartkatheterisatie of intramyocardiale toediening van autologe mononucleaire beenmergcellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studie (ABM MNC) Behandeling
Linkerventrikelkatheterisatie met behandeling bestaande uit autologe mononucleaire beenmergcellen (ABM MNC), verwerkt en afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem
Apparaat: Autologe mononucleaire beenmergcellen verwerkt/afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem
de ABM MNC wordt verkregen van de onderzoekspatiënt via beenmergaspiratie in de heup en verwerkt en afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem tijdens de hartkatheterisatie.
Sham-vergelijker: Controle behandeling
Linkerventrikelkatheterisatie (diagnostische) maar geen toediening van ABM MNC
Apparaat: Autologe mononucleaire beenmergcellen verwerkt/afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem
de ABM MNC wordt verkregen van de onderzoekspatiënt via beenmergaspiratie in de heup en verwerkt en afgeleverd met behulp van het CardiAMP-celtherapiesysteem tijdens de hartkatheterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: De follow-upduur bij eindpuntanalyse varieert van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de vergelijking van een samengestelde score op basis van een hiërarchische Finkelstein-Schoenfeld (FS)-analyse met drie niveaus. De niveaus, te beginnen met de ernstigste gebeurtenissen, zouden zijn: (1) dood door alle oorzaken, inclusief equivalenten aan hartdood zoals een harttransplantatie of plaatsing van een linkerventrikelhulpapparaat, geordend op tijd tot gebeurtenis; (2) niet-fatale MACCE-voorvallen (ziekenhuisopname voor hartfalen of een verergering van hartfalen, beroerte of MI), geordend op tijd tot gebeurtenis, met uitzondering van gebeurtenissen die geacht worden proceduregerelateerd te zijn en binnen de eerste 7 dagen optreden, en (3) verandering voor de kwaliteit van leven naarmate gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
De follow-upduur bij eindpuntanalyse varieert van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak, LVAD/harttransplantatie of ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Tweede secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Cumulatieve ziekenhuisopnames voor hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Derde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Tijd voor de eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Zesde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Verandering in functionele capaciteit zoals gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT)
Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Zevende secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Gemodificeerd primair werkzaamheidseindpunt bestaande uit sterfte door alle oorzaken, LVAD/harttransplantatie, ziekenhuisopnames voor hartfalen en verergering van hartfalen, poliklinisch behandeld maar zonder maatstaf voor de kwaliteit van leven
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal twee jaar
Vierde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de MLwHF-vragenlijst op een schaal van 0-105, waarbij 0 het beste is.
Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Vijfde secundaire eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), gebaseerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste is
Basislijn tot 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioCardia, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 05804 (CLIN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen