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Studio CardiAMP Heart Failure II per pazienti con insufficienza cardiaca ischemica con frazione di eiezione ridotta

5 febbraio 2026 aggiornato da: BioCardia, Inc.

Studio pilota randomizzato e controllato su cellule mononucleari autologhe di midollo osseo utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica Studio II

Le cellule mononucleate autologhe del midollo osseo concentrate (ABM MNC) contengono fattori cellulari potenzialmente terapeutici e studi precedenti supportano il beneficio terapeutico per i pazienti con malattie cardiache di infarto miocardico acuto, ischemia e insufficienza cardiaca quando utilizzate come è stato progettato questo studio. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per pazienti e valutatori, che confronta il trattamento con il sistema di terapia cellulare CardiAMP con una procedura di controllo con cateterizzazione diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca cronica necessita di nuove terapie. Negli ultimi anni, la medicina rigenerativa cardiovascolare che utilizza cellule derivate dal midollo osseo è emersa come una nuova strategia di trattamento che potrebbe avere enormi benefici nel trattamento dell’insufficienza cardiaca ed è ben supportata da recenti meta-analisi dei primi set di dati clinici. Le cellule mononucleate autologhe del midollo osseo concentrate (ABM MNC) sono oggetto del presente studio poiché sono supportate da più dati clinici rispetto a qualsiasi altro tipo di cellula descritto e contengono tutti i fattori cellulari potenzialmente terapeutici provenienti da studi su cellule selezionate. I risultati dello studio dimostrano che l’ABM MNC è sicuro e, se somministrato per via intramiocardica come previsto nel presente studio, supporta costantemente il beneficio terapeutico per i pazienti con malattie cardiache di infarto miocardico acuto, ischemia e insufficienza cardiaca. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di terapia cellulare CardiAMP in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per pazienti e valutatori, che confronta il trattamento con il sistema di terapia cellulare CardiAMP con una procedura di controllo con cateterizzazione diagnostica. Il gruppo di trattamento viene sottoposto a cateterizzazione ventricolare sinistra e trattato con ABM MNC utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP. Il gruppo di controllo ha una procedura di controllo che consiste nel cateterismo diagnostico del ventricolo sinistro ma senza l'introduzione del catetere di rilascio transendocardico Helix e senza la somministrazione di ABM MNC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe II o III della New York Heart Association (NYHA).
  • Diagnosi di disfunzione ischemica cronica del ventricolo sinistro secondaria a infarto miocardico (IM) come descritto nel protocollo dello studio.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >20% e <40%
  • Su terapia medica e strumentale stabile basata sull'evidenza per l'insufficienza cardiaca ad eziologia ischemica secondo le linee guida ACC/AHA sull'insufficienza cardiaca, per almeno tre (3) mesi prima della randomizzazione.
  • Livello di NTproBNP >500 pg/ml
  • Punteggio dell'analisi delle cellule autologhe coerente con la valutazione della selezione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Criteri di studio selezionati come definiti nel protocollo di studio che indicano che il paziente non è un candidato ottimale per il cateterismo cardiaco o il rilascio intramiocardico di cellule mononucleari di midollo osseo autologhe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio (ABM MNC) Trattamento
Cateterizzazione del ventricolo sinistro con trattamento costituito da cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (ABM MNC) elaborate e somministrate utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP
Dispositivo: Cellule mononucleari autologhe del midollo osseo elaborate/somministrate utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP
l'ABM MNC viene ottenuto dal paziente in studio tramite aspirazione del midollo osseo nell'anca ed elaborato e somministrato utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP durante il cateterismo cardiaco.
Comparatore fittizio: Trattamento di controllo
Cateterizzazione ventricolare sinistra (diagnostica) ma nessuna somministrazione di ABM MNC
Dispositivo: Cellule mononucleari autologhe del midollo osseo elaborate/somministrate utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP
l'ABM MNC viene ottenuto dal paziente in studio tramite aspirazione del midollo osseo nell'anca ed elaborato e somministrato utilizzando il sistema di terapia cellulare CardiAMP durante il cateterismo cardiaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: La durata del follow-up all'analisi endpoint varia da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il confronto di un punteggio composito basato su un'analisi gerarchica Finkelstein-Schoenfeld (FS) a 3 livelli. I livelli, a partire dagli eventi più gravi, sarebbero (1) tutte le cause di morte, compresi gli equivalenti di morte cardiaca come il trapianto di cuore o il posizionamento di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, ordinati in base al momento dell'evento; (2) eventi MACCE non fatali (ricovero per insufficienza cardiaca o peggioramento dello scompenso cardiaco, ictus o infarto del miocardio) ordinati in base al tempo trascorso all'evento, esclusi quelli ritenuti correlati alla procedura che si sono verificati entro i primi 7 giorni, e (3) cambiamento della qualità della vita come misurato utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLwHFQ)
La durata del follow-up all'analisi endpoint varia da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Tempo necessario alla morte per tutte le cause, al trapianto di cuore/LVAD o al ricovero per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Secondo endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Ricoveri cumulativi per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Terzo endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Sesto endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Variazione della capacità funzionale misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Settimo endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Endpoint primario di efficacia modificato costituito da morte per tutte le cause, LVAD/trapianto cardiaco, ricoveri per insufficienza cardiaca ed eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco trattati in regime ambulatoriale ma senza una misurazione della qualità della vita
Baseline fino al completamento degli studi, massimo due anni
Quarto endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando il questionario MLwHF basato su una scala da 0 a 105, dove 0 indica il migliore.
Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Quinto endpoint secondario
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi, 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ), basato su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il migliore
Baseline a 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioCardia, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05804 (CLIN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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