Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CardiAMP Heart Assessment II у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

5 февраля 2026 г. обновлено: BioCardia, Inc.

Рандомизированное контролируемое основное исследование аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга с использованием системы клеточной терапии CardiAMP у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью II.

Концентрированные аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга (ABM MNC) содержат потенциально терапевтические клеточные факторы, и прошлые исследования подтверждают терапевтическую пользу для пациентов с сердечными заболеваниями, такими как острый инфаркт миокарда, ишемия и сердечная недостаточность, при использовании в соответствии с планом этого исследования. Цель исследования — определить безопасность и эффективность системы клеточной терапии CardiAMP у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью. Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое для пациентов и оценщиков, исследование, сравнивающее лечение с помощью системы клеточной терапии CardiAMP с контрольной процедурой с диагностической катетеризацией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая сердечная недостаточность нуждается в новых методах лечения. За последние несколько лет регенеративная медицина сердечно-сосудистой системы с использованием клеток, полученных из костного мозга, стала новой стратегией лечения, которая может принести огромную пользу при лечении сердечной недостаточности и хорошо подтверждается недавним метаанализом наборов ранних клинических данных. Концентрированные аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга (ABM MNC) являются предметом настоящего исследования, поскольку они подтверждены большим количеством клинических данных, чем любой другой описанный тип клеток, и содержат все потенциально терапевтические клеточные факторы, полученные в результате исследований выбранных клеток. Результаты исследования показывают, что ABM MNC безопасен, и при внутримиокардиальном введении, как предполагалось в текущем исследовании, результаты неизменно подтверждают терапевтическую пользу у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как острый инфаркт миокарда, ишемия и сердечная недостаточность. Цель исследования — определить безопасность и эффективность системы клеточной терапии CardiAMP у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью. Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое для пациентов и оценщиков, исследование, сравнивающее лечение с помощью системы клеточной терапии CardiAMP с контрольной процедурой с диагностической катетеризацией. Группа лечения подвергается катетеризации левого желудочка и лечится ABM MNC с использованием системы клеточной терапии CardiAMP. Контрольная группа имеет контрольную процедуру, состоящую из диагностической катетеризации левого желудочка, но без введения катетера трансэндокардиальной доставки Helix и без введения ABM MNC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Debby Holmes-Higgin, MS, MPH
  • Номер телефона: 650-226-0120
  • Электронная почта: debbyhh@biocardia.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Рекрутинг
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Melanee Schimmel Clinical Coordinator
          • Электронная почта: MSchimm2@hfhs.org
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Отозван
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс II или III
  • Диагностика хронической ишемической дисфункции левого желудочка, вторичной по отношению к инфаркту миокарда (ИМ), как описано в протоколе исследования.
  • Фракция выброса левого желудочка >20% и <40%
  • На стабильной, научно обоснованной медикаментозной и аппаратной терапии сердечной недостаточности ишемической этиологии в соответствии с рекомендациями ACC/AHA по сердечной недостаточности в течение не менее трех (3) месяцев до рандомизации.
  • Уровень NTproBNP >500 пг/мл
  • Оценка анализа аутологичных клеток соответствует оценке выбора исследования

Критерий исключения:

  • Выбранные критерии исследования, определенные в протоколе исследования, указывают на то, что пациент не является оптимальным кандидатом для катетеризации сердца или внутримиокардиальной доставки аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследование (ABM MNC) Лечение
Катетеризация левого желудочка с лечением, состоящим из аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (ABM MNC), обработанных и доставленных с использованием системы клеточной терапии CardiAMP.
Устройство: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга, обработанные/доставленные с использованием системы клеточной терапии CardiAMP
MNC ABM получают от исследуемого пациента посредством аспирации костного мозга в бедре, обрабатывают и доставляют с использованием системы клеточной терапии CardiAMP во время катетеризации сердца.
Фальшивый компаратор: Контрольное лечение
Катетеризация левого желудочка (диагностическая) без введения ABM MNC
Устройство: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга, обработанные/доставленные с использованием системы клеточной терапии CardiAMP
MNC ABM получают от исследуемого пациента посредством аспирации костного мозга в бедре, обрабатывают и доставляют с использованием системы клеточной терапии CardiAMP во время катетеризации сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения при анализе конечных точек варьируется от минимум 12 до максимум 24 месяцев.
Первичной конечной точкой эффективности является сравнение совокупного показателя, основанного на трехуровневом иерархическом анализе Финкельштейна-Шенфельда (FS). Уровни, начиная с наиболее серьезных событий, будут следующими: (1) смерть по всем причинам, включая эквиваленты сердечной смерти, такие как трансплантация сердца или установка вспомогательного устройства левого желудочка, в порядке времени до события; (2) несмертельные события MACCE (госпитализация по поводу сердечной недостаточности или ухудшение сердечной недостаточности, инсульт или ИМ), упорядоченные по времени до события, за исключением тех, которые считаются связанными с процедурой и происходят в течение первых 7 дней, и (3) изменения качества жизни, как измеряется с помощью опросника штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью (MLwHFQ).
Продолжительность наблюдения при анализе конечных точек варьируется от минимум 12 до максимум 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Время до смерти от всех причин, трансплантации левого желудочка/сердца или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Вторая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Совокупное количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Третья вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Время первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Шестая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Изменение функциональных возможностей, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Седьмая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Модифицированная первичная конечная точка эффективности, состоящая из смерти от всех причин, LVAD/трансплантации сердца, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и ухудшения событий сердечной недостаточности, лечение которых проводится амбулаторно, но без оценки качества жизни.
Исходный уровень после завершения исследования, максимум два года
Четвертая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника MLwHF по шкале от 0 до 105, где 0 — лучший показатель.
Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Пятая вторичная конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по шкале от 0 до 100, где 100 является лучшим показателем.
Исходный уровень до 12 месяцев, 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioCardia, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 05804 (CLIN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов сделать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками