Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CardiAMP Heart Failure II-forsøk for pasienter med iskemisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

5. februar 2026 oppdatert av: BioCardia, Inc.

Randomisert kontrollert pivotalforsøk av autologe benmargsmononukleære celler ved bruk av CardiAMP-celleterapisystemet hos pasienter med iskemisk hjertesvikt II-forsøk

Konsentrerte autologe mononukleære benmargsceller (ABM MNC) inneholder potensielt terapeutiske cellefaktorer og tidligere studier støtter terapeutisk fordel for pasienter med hjertesykdommer som akutt hjerteinfarkt, iskemi og hjertesvikt når de brukes slik denne studien er designet. Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av CardiAMP celleterapisystem hos pasienter med iskemisk hjertesvikt. Det er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, pasient- og evaluator-blind studie som sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapisystemet med en kontrollprosedyre med diagnostisk kateterisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt har behov for nye terapier. I løpet av de siste årene har kardiovaskulær regenerativ medisin ved bruk av benmargsavledede celler dukket opp som en ny behandlingsstrategi som kan ha enorm fordel ved behandling av hjertesvikt og er godt støttet av nyere metaanalyser av tidlige kliniske datasett. Konsentrerte autologe mononukleære benmargsceller (ABM MNC) er gjenstand for den nåværende studien da de støttes av flere kliniske data enn noen annen celletype beskrevet, og inneholder alle de potensielt terapeutiske cellefaktorene fra studier av utvalgte celler. Studieresultater viser at ABM MNC er trygt, og når det leveres intramyokardielt som tiltenkt i den nåværende studien, støtter resultatene konsekvent terapeutiske fordeler for pasienter med hjertesykdommer som akutt hjerteinfarkt, iskemi og hjertesvikt. Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og effekten av CardiAMP celleterapisystem hos pasienter med iskemisk hjertesvikt. Det er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, pasient- og evaluator-blind studie som sammenligner behandling med CardiAMP-celleterapisystemet med en kontrollprosedyre med diagnostisk kateterisering. Behandlingsgruppen gjennomgår kateterisering av venstre ventrikkel og behandles med ABM MNC ved bruk av CardiAMP-celleterapisystemet. Kontrollgruppen har en kontrollprosedyre som består av venstre ventrikkel diagnostisk kateterisering, men ingen introduksjon av Helix transendokardial leveringskateter og ingen administrering av ABM MNC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Tilbaketrukket
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III
  • Diagnose av kronisk iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon sekundært til hjerteinfarkt (MI) som beskrevet i studieprotokollen.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >20 % og <40 %
  • På stabil evidensbasert medisinsk behandling og utstyrsbehandling for iskemisk etiologi hjertesvikt i henhold til ACC/AHA-retningslinjene for hjertesvikt, i minst tre (3) måneder før randomisering.
  • NTproBNP-nivå på >500 pg/ml
  • Autolog celleanalysepoengsum i samsvar med studieseleksjonsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Utvalgte studiekriterier som definert i studieprotokollen som indikerer at pasienten ikke er en optimal kandidat for hjertekateterisering eller intramyokardiell levering av autologe mononukleære benmargsceller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie (ABM MNC) Behandling
Venstre ventrikkel kateterisering med behandling bestående av autologe mononukleære benmargsceller (ABM MNC) behandlet og levert ved bruk av CardiAMP celleterapisystem
Enhet: Autologe mononukleære benmargsceller behandlet / levert ved hjelp av CardiAMP-celleterapisystemet
ABM MNC oppnås fra studiepasienten via benmargsaspirasjon i hoften og behandles og leveres ved hjelp av CardiAMP-celleterapisystemet under hjertekateteriseringen.
Sham-komparator: Kontrollbehandling
Venstre ventrikkel (diagnostisk) kateterisering men ingen administrering av ABM MNC
Enhet: Autologe mononukleære benmargsceller behandlet / levert ved hjelp av CardiAMP-celleterapisystemet
ABM MNC oppnås fra studiepasienten via benmargsaspirasjon i hoften og behandles og leveres ved hjelp av CardiAMP-celleterapisystemet under hjertekateteriseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet ved endepunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder
Det primære effektendepunktet er sammenligningen av en sammensatt poengsum basert på en 3-lags Finkelstein-Schoenfeld (FS) hierarkisk analyse. Nivåene, som starter med de mest alvorlige hendelsene, vil være (1) alle årsak til død, inkludert hjertedødsekvivalenter som hjertetransplantasjon eller plassering av venstre ventrikkelassistent, sortert etter tid til hendelse; (2) ikke-dødelige MACCE-hendelser (hjertesvikt sykehusinnleggelse eller forverret hjertesvikt, hjerneslag eller MI) sortert etter tid til hendelse, unntatt de som anses som prosedyrerelaterte som inntreffer innen de første 7 dagene, og (3) endring for livskvalitet som målt ved hjelp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Oppfølgingsvarighet ved endepunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sekundære endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Tid til dødsfall av alle årsaker, LVAD/hjertetransplantasjon eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Andre sekundære endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Kumulative hjertesviktinnleggelser
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Tredje sekundært endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Tid til første hjertesviktinnleggelse
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Sjette sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Endring i funksjonell kapasitet målt ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Syvende sekundære endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Modifisert primæreffektendepunkt som består av dødsfall av alle årsaker, LVAD/hjertetransplantasjon, hjertesviktinnleggelser og forverrede hjertesvikthendelser behandlet som poliklinisk, men uten livskvalitetsmål
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt to år
Fjerde sekundære endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av MLwHF-spørreskjemaet basert på en skala fra 0-105, hvor 0 er best.
Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Femte sekundært endepunkt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder, 24 måneder
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), basert på en skala fra 0-100, hvor 100 er best
Baseline til 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioCardia, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05804 (CLIN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger