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CardiAMP Heart Failure II-Studie für Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

5. Februar 2026 aktualisiert von: BioCardia, Inc.

Randomisierte kontrollierte Zulassungsstudie mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz II-Studie

Konzentrierte autologe mononukleäre Knochenmarkszellen (ABM MNC) enthalten potenziell therapeutische Zellfaktoren und frühere Studien belegen den therapeutischen Nutzen für Patienten mit Herzerkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, Ischämie und Herzinsuffizienz, wenn sie im Rahmen dieser Studie eingesetzt werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz zu bestimmen. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, patienten- und gutachterverblindete Studie, in der die Behandlung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem mit einem Kontrollverfahren mit diagnostischer Katheterisierung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Herzinsuffizienz erfordert neue Therapien. In den letzten Jahren hat sich die kardiovaskuläre regenerative Medizin unter Verwendung von aus Knochenmark gewonnenen Zellen als neue Behandlungsstrategie herauskristallisiert, die enorme Vorteile bei der Behandlung von Herzinsuffizienz haben könnte und durch aktuelle Metaanalysen früher klinischer Datensätze gut gestützt wird. Konzentrierte autologe mononukleäre Knochenmarkszellen (ABM MNC) sind Gegenstand der aktuellen Studie, da sie durch mehr klinische Daten als jeder andere beschriebene Zelltyp gestützt werden und alle potenziell therapeutischen Zellfaktoren aus Studien ausgewählter Zellen enthalten. Die Studienergebnisse belegen, dass ABM MNC sicher ist, und wenn es wie in der aktuellen Studie vorgesehen intramyokardial verabreicht wird, unterstützen die Ergebnisse durchweg den therapeutischen Nutzen für Patienten mit Herzerkrankungen wie akutem Myokardinfarkt, Ischämie und Herzinsuffizienz. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des CardiAMP-Zelltherapiesystems bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz zu bestimmen. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, patienten- und gutachterverblindete Studie, in der die Behandlung mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem mit einem Kontrollverfahren mit diagnostischer Katheterisierung verglichen wird. Die Behandlungsgruppe wird einer linksventrikulären Katheterisierung unterzogen und mit ABM MNC unter Verwendung des CardiAMP-Zelltherapiesystems behandelt. Die Kontrollgruppe verfügt über ein Kontrollverfahren, das aus einer diagnostischen Katheterisierung des linken Ventrikels, jedoch ohne Einführung des transendokardialen Helix-Einführungskatheters und ohne Verabreichung von ABM MNC besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Morton Plant Hospital - BayCare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie Miller, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Division of Cardiovascular Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  • Diagnose einer chronischen ischämischen linksventrikulären Dysfunktion als Folge eines Myokardinfarkts (MI), wie im Studienprotokoll beschrieben.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >20 % und <40 %
  • Auf einer stabilen, evidenzbasierten medizinischen und apparativen Therapie bei ischämischer Herzinsuffizienz gemäß den ACC/AHA-Herzinsuffizienz-Richtlinien für mindestens drei (3) Monate vor der Randomisierung.
  • NTproBNP-Spiegel von >500 pg/ml
  • Der Wert der autologen Zellanalyse stimmt mit der Beurteilung der Studienauswahl überein

Ausschlusskriterien:

  • Ausgewählte Studienkriterien, wie im Studienprotokoll definiert, die darauf hinweisen, dass der Patient kein optimaler Kandidat für eine Herzkatheterisierung oder intramyokardiale Verabreichung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studie (ABM MNC) Behandlung
Linksventrikuläre Katheterisierung mit Behandlung bestehend aus autologen mononukleären Knochenmarkszellen (ABM MNC), die mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem verarbeitet und verabreicht werden
Gerät: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen, die mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem verarbeitet/abgegeben werden
Der ABM MNC wird vom Studienpatienten durch Knochenmarkpunktion in der Hüfte gewonnen und mithilfe des CardiAMP-Zelltherapiesystems während der Herzkatheteruntersuchung verarbeitet und abgegeben.
Schein-Komparator: Kontrollbehandlung
Linksventrikuläre (diagnostische) Katheterisierung, aber keine Verabreichung von ABM MNC
Gerät: Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen, die mit dem CardiAMP-Zelltherapiesystem verarbeitet/abgegeben werden
Der ABM MNC wird vom Studienpatienten durch Knochenmarkpunktion in der Hüfte gewonnen und mithilfe des CardiAMP-Zelltherapiesystems während der Herzkatheteruntersuchung verarbeitet und abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer beträgt bei der Endpunktanalyse mindestens 12 bis maximal 24 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Vergleich eines zusammengesetzten Scores basierend auf einer dreistufigen hierarchischen Finkelstein-Schoenfeld (FS)-Analyse. Die Stufen, beginnend mit den schwerwiegendsten Ereignissen, wären (1) alle Todesursachen, einschließlich kardialer Todesäquivalente wie Herztransplantation oder Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts, geordnet nach Zeit bis zum Ereignis; (2) nicht-tödliche MACCE-Ereignisse (Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen oder eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Myokardinfarkt), geordnet nach der Zeit bis zum Ereignis, mit Ausnahme derjenigen, die innerhalb der ersten 7 Tage als verfahrensbedingt gelten, und (3) Veränderungen der Lebensqualität als gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLwHFQ)
Die Nachbeobachtungsdauer beträgt bei der Endpunktanalyse mindestens 12 bis maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Zeit bis zum Tod aller Ursachen, LVAD/Herztransplantation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens
Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Zweiter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Kumulative Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Dritter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Sechster sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Siebter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Modifizierter primärer Wirksamkeitsendpunkt, bestehend aus Gesamttod, LVAD/Herztransplantation, Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz und sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignissen, die ambulant behandelt werden, jedoch ohne Messung der Lebensqualität
Ausgangsbasis bis Studienabschluss, maximal zwei Jahre
Vierter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem MLwHF-Fragebogen auf einer Skala von 0-105, wobei 0 die beste ist.
Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Fünfter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), basierend auf einer Skala von 0-100, wobei 100 die beste ist
Ausgangswert bis 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioCardia, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amish Raval, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05804 (CLIN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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